AI 핵심 요약
beta- 프랑스 바이오텍 아비백스가 6월30일 오베파지모드 추가 임상·안전성 데이터 공개 후 뉴욕증시에서 주가가 38.60% 급등했다.
- 6월 초 3상 유지요법 파트1에서 고용량 투여군 악성 종양 보고로 주가가 40% 넘게 폭락했으나, 파트2와 통합 안전성 분석에서 암 발생률이 궤양성 대장염 배경 수준과 유사하다는 점이 확인됐다.
- miR-124 증강제로 분류되는 동종 최초 경구용 오베파지모드는 난치성 궤양성 대장염 환자에서 의미 있는 관해율과 장기 안전성 잠재력을 보여 크론병까지 포함한 IBD 시장 공략 기대를 키웠다.
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
안전성 우려 해소와 임상적 효능 확인
크론병 임상결과 2027년 발표 예정
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 프랑스의 임상 단계 바이오텍 기업 아비백스(종목코드: ABVX)가 궤양성 대장염 치료 핵심 후보 약물 오베파지모드(obefazimod)의 추가 임상 데이터를 발표한 후, 6월 30일(현지시간) 뉴욕증시에서 주가가 38.60% 급등한 133.26달러로 거래를 마쳤다. 장중 한때 137.11달러까지 치솟으며 전일 종가 96.15달러 대비 42.60%의 상승폭을 기록하기도 했다. 지난 6월 초 임상 데이터 발표 직후 하루 만에 40% 이상 폭락하며 시가총액 수십억 달러가 증발했던 충격을 상당 부분 만회한 셈이다.
이번 주가 급등은 단순한 반등이 아니다. 임상적 효능의 추가 확인과 투자자들의 핵심 우려였던 안전성 문제 해소가 동시에 이뤄지면서, 월가 주요 투자은행 다수가 목표주가를 상향 조정하거나 투자의견을 '매수'로 복원하는 흐름이 촉발됐다. 아비백스는 이미 2025년 한 해에만 주가가 약 1,700% 급등하며 시가총액 100억 달러를 웃도는 기업으로 성장해 있었지만, 이번 사태를 계기로 약물의 안전성과 상업적 잠재력을 둘러싼 시장의 시선이 다시 한번 집중되고 있다.
◆ 6월 초 암 발생 보고 후 주가 폭락
이번 급등을 이해하려면 한 달 전으로 거슬러 올라가야 한다. 6월 1일 공개된 ABTECT 3상 임상시험의 유지요법 파트1 결과는 표면적으로는 성공적이었다. 오베파지모드 25mg 용량 투여 환자의 50.8%, 50mg 용량 투여 환자의 51.3%가 임상적 관해(자·타각적 증상이 감소한 상태)를 달성했고, 위약군의 관해율 10.4%와 극명한 대비를 이뤘다. 위약 조정 유지 관해율이 약 40%에 달하며 시장 기대를 충족하는 수준이었다.
그러나 데이터 공개와 함께 불안한 신호도 함께 드러났다. 고용량인 50mg 투여 코호트에서 총 7건의 악성 종양이 보고됐다. 전립선암, 유방암, 결장 이형성증이 각각 1건씩 발생했고, 피부암 4건이 추가로 확인됐다. 아비백스 측은 임상 연구진이 이 사례들을 약물과 무관하거나 관련 가능성이 낮은 것으로 평가했으며, 특정 장기에 집중된 패턴도 없었다고 해명했다. 피부암 4건 중 2건은 약물과 무관한 것으로 판정됐고, 나머지 2건은 피부암 병력이 있는 환자에게서 발생한 것이라는 설명도 뒤따랐다.
그럼에도 시장의 반응은 냉혹했다. 6월 2일 아비백스 주가는 전일 종가 129.69달러에서 72.50달러로 44.10% 폭락했다. 제프리스는 암 발생에 대해 "합리적인 설명이 가능하다"면서도 "쉽게 무시할 수 있는 불확실 요인으로 보이지 않는다"며 투자의견을 '매수'에서 '보유'로 즉각 하향 조정했다. 회사가 다음 임상 촉매로 예정됐던 2상 크론병 데이터 발표까지 연기하면서 투자 심리는 더욱 악화됐다.
◆ 반전의 계기...ABTECT 유지요법 파트2 결과
6월 29일 늦게 공개된 ABTECT 3상 유지요법 파트2 결과는 이러한 분위기를 단번에 뒤집었다. 이번 데이터가 다룬 환자군은 초기 유도 치료에 반응하지 않은 이른바 '난치성 환자'들로, 임상 현장에서 가장 다루기 어려운 그룹에 해당한다.
결과는 고무적이었다. 초기 유도 치료 비반응자 중 50mg 오베파지모드를 지속 투여한 환자의 37.2%가 44주차에 임상적 관해를 달성했고, 34.5%는 내시경적 관해에 도달했다. 유지요법 1차 파트 진행 중 재발한 환자들의 경우에도 용량을 25mg에서 50mg으로 증량하자 약 45%의 임상적 관해율을 회복했다. 위약으로 전환한 후 재발한 환자군에서 50mg으로 재치료한 경우에도 45.0%의 관해율이 나타났다.
무엇보다 시장 심리를 결정적으로 되돌린 것은 안전성 데이터였다. 2상 및 3상에 걸친 확장된 통합 안전성 데이터베이스 분석 결과, 노출 조정 악성 종양 발생률이 궤양성 대장염 환자에게서 일반적으로 관찰되는 배경 수준과 일치하는 것으로 나타났다. 구체적으로 100 환자년당 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양 발생률은 0.56건, 비흑색종 피부암 발생률은 1.26건으로, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 문헌에서 보고된 배경 범위인 각각 0.30~0.70건, 0.70~1.40건 이내에 해당했다.
아비백스의 마크 드 가리델 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "이번 확장된 누적 안전성 데이터는 오베파지모드의 장기 안전성 프로파일에 대한 자신감을 한층 높여주며, 연내 예정된 신약 신청서 제출 준비 과정에서 이 약물의 유익성-위험성 프로파일이 양호하다는 점을 재확인해준다"고 밝혔다.
◆ 오베파지모드의 차별화된 기전과 시장 잠재력
오베파지모드가 주목받는 것은 효능 지표만의 문제가 아니다. 이 약물은 기존 치료제와는 근본적으로 다른 작용 기전을 갖추고 있다. 체내에서 염증 반응을 조절하는 마이크로RNA인 miR-124의 수치를 높이는 방식, 이른바 'miR-124 증강제(amplifier)'로 분류되는 동종 최초(first-in-class)의 경구용 치료제다. 외부에서 면역 반응을 직접 억제하는 것이 아니라 체내 자연적인 조절 메커니즘을 활성화해 염증을 안정화하는 방식으로, TNF 억제제나 JAK 억제제, 항인테그린 제제 등 기존 치료 패러다임과 차별화된 접근법이다.
궤양성 대장염은 대장 점막에 다발적인 궤양이 발생하는 염증성 장질환으로, 직장에서 시작해 위로 진행하며 대장 전체를 침범하는 특성이 있다. 설사와 혈변이 주요 증상이며, 기존 치료제들은 종종 심각한 부작용을 동반하거나 효과가 제한적이어서 새로운 치료 옵션에 대한 의료 현장의 수요가 높다.
시카고대학교 의과대학 염증성 장질환 센터 소장을 겸임하는 아비백스의 데이비드 루빈 박사는 "새로운 작용 기전, 지속적인 임상 관해, 양호한 장기 안전성 프로파일은 궤양성 대장염 분야에서 충족되지 못한 상당한 의학적 수요를 해결할 잠재력을 보여준다"고 평가했다.
아비백스는 현재 크론병 환자를 대상으로 한 2b상 ENHANCE-CD 임상시험도 병행 중이다. 크론병 역시 궤양성 대장염과 함께 대표적인 염증성 장질환(IBD)으로 꼽히며, 두 적응증을 합산하면 수십억 달러 규모의 글로벌 IBD 시장 전체를 공략할 수 있게 된다. 크론병 임상 결과는 2027년 중반 발표될 예정이다.
스티펠의 다미앙 쇼플랭 애널리스트는 "악성 종양 신호를 무시할 수는 없지만, 이는 명확한 인과관계가 있는 안전성 위험이라기보다는 약물 라벨링 상의 불확실 요인으로 볼 수 있다"고 밝혔다. 그는 애브비(ABBV)의 궤양성 대장염 치료제 린크보크(Rinqvoc)도 FDA로부터 악성 종양 관련 경고를 받은 바 있지만 2025년 83억 달러의 매출을 달성했다는 점을 상기시켰다.
▶②편에서 계속됨
kimhyun01@newspim.com
