궤양성 대장염 치료제 '오베파지모드'
3상 임상서 '게임 체인저' 급 결과 발표
월가 애널리스트 목표주가 대폭 상향
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 프랑스의 임상 단계 바이오테크 기업 아비백스(Abivax SA, 나스닥: ABVX)가 23일(현지 시각) 뉴욕증시에서 586% 폭등하며 68.60달러로 거래를 마감했다. 장중에는 전일 종가 10달러에서 71.35달러까지 치솟으며 613.5%의 상승률을 기록, 사상 최고가를 경신하는 등 바이오테크 섹터에서도 보기 드문 폭등세를 보였다.
이 같은 극적인 주가 급등의 배경에는 회사가 개발 중인 궤양성 대장염 치료제 '오베파지모드(obefazimod)'의 3상 임상시험에서 시장 기대치를 크게 뛰어넘는 긍정적 결과가 발표된 것이 있다.
◆ 사상 최대 규모 임상서 기대치 초과 성과
아비백스는 22일 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 ABTECT-1과 ABTECT-2 임상 3상 시험에서 주요 치료 목표를 달성했다고 발표했다. 이번 임상시험은 36개국 600여 개 병원에서 1275명의 환자가 참여한 대규모 연구로, 지금까지 실시된 궤양성 대장염 임상시험 중 최대 규모를 자랑한다.
특히 이번 연구의 주목할 점은 참여 환자의 47.3%가 이전 치료에 반응하지 않은 난치성 환자들로 구성되었다는 것이다. 아비백스는 3상 궤양성 대장염 임상시험에서 JAK 억제제 치료에 불충분한 반응을 보인 가장 큰 규모의 환자군을 포함한 시험으로, 치료 난이도가 높은 환자들을 대상으로 한 연구였음을 강조했다.
임상시험 결과는 시장의 예상을 크게 웃돌았다. 오베파지모드 50mg을 1일 1회 경구 투여했을 때 8주차에 위약 대비 16.4%의 통합 임상 관해(자·타각적 증상이 감소한 상태)율을 달성하며, 투자자와 전문가들이 예상했던 약 15%를 초과하는 성과를 거뒀다. 개별 시험 결과를 살펴보면 ABTECT-1에서 위약 대비 19.3%의 임상 관해율을, ABTECT-2에서는 13.4%를 기록했다.
더욱 놀라운 것은 25mg 저용량에서도 위약 조정 임상 관해율이 13.2%로 나타났다는 점이다. 이는 시장 기대치인 10~12%를 상회하는 수치로, 고용량뿐만 아니라 저용량에서도 시장 예상을 뛰어넘는 결과를 보인 것이다. 두 연구 모두에서 통계적으로 유의미한 임상적 관해를 보여 주요 평가변수를 충족했다.
◆ 혁신적 치료 기전으로 시장 판도 변화 예고
오베파지모드가 시장의 주목을 받는 이유는 단순히 임상 결과가 좋기 때문만은 아니다. 이 치료제는 기존 치료제와 완전히 다른 작용 기전을 가진 'miR-124 증강제'로, 체내 자연적인 조절 메커니즘을 활용해 만성 염증성 질환 환자의 면역 반응을 안정화시키는 방식으로 작용한다. 이는 동종 최초의 치료법으로, 기존 치료제들과는 차별화된 접근법을 제시한다.
궤양성 대장염은 대장에 발생하는 염증성 장질환 중 하나로, 대장 점막에 다발적인 궤양이 발생하는 질환이다. 특히 직장에서 시작되어 점차 위로 올라가며 전 대장을 침범하는 특성이 있어, 환자들은 설사와 혈변을 주요 증상으로 호소한다.
현재 시장에서 사용되는 치료제들을 살펴보면, 생물학적 제제는 염증매개물질을 억제하는 단백질 성분의 항체를 투여해 궤양성 대장염을 치료한다. 대표적으로 TNF 억제제가 오래전부터 사용되어 왔으며, 다른 기전으로는 항인테그린 제제와 인터루킨 억제제, 그리고 경구용 소분자 물질로는 JAK 억제제가 있다.
하지만 현재 사용되는 치료제들은 종종 심각한 부작용을 동반하거나 효과가 제한적인 경우가 많아, 새로운 치료 옵션에 대한 의료진과 환자들의 요구가 높은 상황이다. 이런 배경에서 오베파지모드의 등장은 시장에 신선한 돌파구를 제공한 것으로 평가받고 있다.
시카고대학교 의과대학 염증성 장질환 센터의 데이비드 루빈 센터장은 "궤양성 대장염 치료를 위한 동종 최초 치료법에 대한 두 건의 유도 임상시험 결과는 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미가 있다"고 평가했다. 그는 또한 "인상적인 안전성과 내약성을 바탕으로 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것"이라고 전망했다.
◆ '매우 깨끗한' 안전성 프로필로 차별화
이번 임상시험에서 특히 주목받는 부분은 뛰어난 안전성 프로필이다. 치료제의 두 용량 모두에서 환자들이 치료를 잘 견뎠으며, 새로운 안전성 우려사항은 발견되지 않았다.
구체적인 안전성 데이터를 살펴보면, 치료 중 발생한 이상반응은 환자의 46.9%~61.0%에서 발생했으며, 심각한 이상반응은 치료군 전체에서 0.6%~4.4% 범위에 그쳤다. 가장 흔한 부작용은 경미한 두통으로, 약 16~26%의 환자에서 발생했지만 대부분 일시적이었으며 2~3일 내에 해결되었고 투약 중단을 크게 유발하지 않았다.
이는 현재 승인된 다른 경구용 염증성 장질환 치료제들이 블랙박스 경고나 심각한 부작용을 동반하는 것과 대조적이다. 월가 애널리스트들은 이러한 "매우 깨끗한" 안전성 프로필을 오베파지모드의 주요 차별화 요소로 평가하고 있다.
▶②편에서 계속됨
