AI 핵심 요약
beta- 미국 식품의약국(FDA)이 29일 일라이 릴리·리제네론 등 7개 제약사를 제조시설 심사 신속화 파일럿 대상으로 선정했다.
- 이번 프리체크 프로그램은 트럼프 행정부의 의약품 공급망 강화와 미국 내 생산시설 확대를 위해 도입됐다.
- FDA는 인디애나 레바논의 릴리 시설과 뉴욕 사라토가 스프링스의 리제네론 시설을 우선 검토하며, 공장 완공 전부터 심사를 진행하도록 했다.
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다음은 인공지능(AI) 번역을 통해 생산한 콘텐츠로, 원문은 6월30일 로이터통신 보도입니다.
[시드니=뉴스핌] 권지언 특파원 = 미국 식품의약국(FDA)이 29일(현지시각) 일라이 릴리(Eli Lilly, 종목코드:LLY), 리제네론(Regeneron, REGN) 등 7개 제약사를 새로운 국내 의약품 제조시설 심사를 더 빠르게 진행하는 파일럿 프로그램 대상으로 선정했다고 밝혔다.
이번 프로그램은 도널드 트럼프 행정부가 의약품 공급망 강화를 추진하는 가운데, 미국 내 제조 확대를 장려하기 위한 조치다.
이에 따라 릴리와 리제너론을 포함한 제약사들은 미국 내 생산시설 투자에 수십억 달러를 투입하고 있다.
이번 FDA 프리체크(PreCheck) 파일럿 프로그램에는 두 회사 외에도 ▲암닐(Amneal) ▲셀라레스(Cellares) ▲후지필름(Fujifilm Biotechnologies) ▲크리야 테라퓨틱스(Kriya Therapeutics) ▲교와기린(Kyowa Kirin) 등도 참여한다.
FDA에 따르면 이 프로그램은 제조시설이 완공되기 전부터 규제 당국이 심사를 시작할 수 있도록 설계돼, 문제를 사전에 발견하고 수정할 수 있도록 한다.
제약사들은 또한 4월 합의에서, 저소득층 대상 정부 의료보험인 메디케이드(Medicaid) 약가를 인하하는 대신 의약품 수입 관세에 대해 3년간 면제받는 조건에 합의한 바 있다.
FDA는 이번 프로그램에서 릴리의 인디애나주 레바논(Lebanon, Indiana) 시설과 리제네론의 뉴욕주 사라토가 스프링스(Saratoga Springs) 생산시설을 우선 검토 대상으로 선정했다. 릴리 시설은 체중 감량 약물 및 주사제의 핵심 원료를 생산하는 곳이다.
이번 선정은 앞서 CNBC가 월요일 처음 보도했다.
◆ 프리체크 프로그램 구조
FDA의 프리체크 프로그램은 크게 두 단계로 구성된다.
첫 번째 단계에서는 제조시설 설계, 건설, 생산 준비 과정 전반에 대해 FDA와 더 빈번한 소통이 이루어지며, 잠재적 문제를 조기에 발견하도록 한다.
두 번째 단계에서는 정식 허가 신청 이전 단계에서 사전 협의를 진행하고 초기 피드백을 제공해, 제조 공정 및 품질 관리 시스템 개발을 보다 효율적으로 지원한다.
kwonjiun@newspim.com
