[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 국내 43번째 신약으로 4일 공시를 통해 밝혔다.

프로스타뷰주사액은 양전자 방출동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정맥 투여 후 PET-CT 촬영을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 정밀하게 진단할 수 있다.

회사에 따르면 이 신약은 국내 총 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타났으며, 95% 신뢰구간 하한치가 79.01%로 기준치(60.6%)를 상회했다.

기존 영상검사(CT, MRI, Bone-scan)의 양성예측도가 약 60.16% 수준인 반면, 프로스타뷰주사액은 약 26.79% 높은 양성예측도를 보여 기존 검사 대비 진단 정확도를 유의하게 개선했다. 이번 승인으로 퓨쳐켐은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축하게 됐다.

퓨쳐켐은 이번 품목허가를 기점으로 국내 시장 공급은 물론 중국 등 해외 시장 진출에 나설 계획이다. 자동합성장치 전문기업 트라시스사와의 협력을 통해 제품 최적화를 완료하여 글로벌 진출 기반을 마련했다. PET-CT용 전립선암 진단제는 미국에서 연간 40만 건 이상 사용되고 있다.

한편 전립선암은 국내 남성암 중 발병률 1위를 차지하고 있으며, 관련 진단 시장은 2030년 약 131억6000만 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.

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