[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 국민의 약가 부담을 낮추기 위해 13년 만에 약가 제도가 개편된다. 정부는 약가 제도가 마지막으로 개편된 2012년 이후 올해와 비교해 약가를 조정받지 않은 복제약(제네릭)에 대한 약가 산정률을 40%대로 낮추는 방안을 검토한다.

필수의약품을 안정적으로 공급하기 위해 퇴장방지의약품 제도도 신청주의 방식에서 정부가 직접 지정하는 방식으로 운영한다. 최대 240일 걸리던 희귀질환치료제 건강보험 적용도 100일 내로 단축한다.

보건복지부는 28일 오후 2시 '2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)'을 개최하고 이같은 내용을 논의했다.

◆ 복제약 산정률 53.55%→40%대…퇴장방지의약품 제도 내실화

복지부는 합리적 약가 관리를 위해 약가 산정 체계를 개편한다. 국내 산업계는 신약 개발보다 복제약에 집중돼 품목 수 난립과 가격 경쟁이 심화되고 있기 때문이다. 복지부는 내년 하반기부터 해외처럼 오리지널 의약품의 53.55%인 현행 제네릭 약가 산정률을 3년 동안 40%대로 낮출 예정이다.

내년부터 적용되는 대상은 제도가 마지막으로 개편됐던 2012년과 올해 가격 차이가 없어 오리지널 의약품의 53.55%~50%를 적용받는 제네릭 약이다. 당시 자체 생동시험 자료 제출이나 식약처 등록된 원료의약품 사용 조건을 맞추지 못해 45.52%나 38.69%로 산정받은 약들도 포함된다.

약가 제도 개선 방안 [자료=보건복지부] 2025.11.28 sdk1991@newspim.com

2027년부터 조정되는 대상은 약가가 조정됐지만, 올해 시점으로 오리지널 의약품의 50%~45%를 적용 받는 제네릭 약이다. 제도가 적용받는 제네릭 약가는 단계적으로 2029년까지 조정된다.

이중규 복지부 건강보험정책국장은 "10년 이상 약가 변동이 없던 약조차 안 한다면 약가 관리 자체가 안 된다는 비난이 있을 수 있다"며 "10년 이상 약값에 변화가 없었다면 제네릭 약가 차로 인한 이익은 충분히 확보했다고 생각한다"고 했다. 이 국장은 "대상 목록은 변동이 많아 아직 공개하지 못한다"고 설명했다.

내년 하반기부터 최초 동일 제제 진입 시 오리지널 약과 제네릭 모두 최초 1년 동안 높은 가격을 가산했던 일률적 가산도 폐지된다. 기존 동일 제제 21개부터 적용되던 방식도 동일 제제 11번째 품목 등재 시부터 5%포인트(p)씩 감액돼 약가가 부여된다.

사후관리체계도 정비된다. 사용 범위가 확대되는 등 사유가 발생한 경우 시작되는 약가 산정 시기는 매년 4월과 10월로 개편된다. 2027년부터 실거래가 조사를 통해 조정하던 약가 조정 방식을 장려금 지급 방식으로 전환해 시장 경쟁과 연계한다.

김연숙 복지부 보험약제과장은 "의약품의 가격을 적정하게 낮추고 환자 부담이 적어지도록 작동되고 있지 못하다는 인식들이 있었다"며 "3년이나 5년 주기로 모든 약에 대해 약제별로 평가해 필요한 경우 조정하는 기준을 마련할 예정"이라고 설명했다.

◆ 퇴장방지의약품 제도 개선…약가 유연계약제 도입

필수의약품을 안정적으로 공급하기 위해 퇴직방지의약품 제도도 개선된다. 퇴장방지의약품 제도는 반드시 필요한 의약품이지만 경제성이 낮아 제약사 등이 생산이나 수입을 피하는 의약품을 정부가 지정해 안정적으로 공급되도록 원가 보전이나 사용장려금을 지급하는 제도다. 2000년에 도입된 이후 보전 기준 변경이 없다 보니 공급 중단이 발생하고 있다.

복지부는 어떤 약을 퇴장방지의약품으로 인정할지에 대한 판단 기준을 현행보다 10% 상향한다. 그동안 기업이 신청을 통해 지정됐던 방식도 정부가 지정하는 방식으로 변경한다. 저가 의약품을 대상으로 원가 보전 기준도 높이고 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품은 약가 우대를 받을 수 있다.

현행 제네릭 약가 산정 및 가산 방안 [자료=보건복지부] 2025.11.28 sdk1991@newspim.com

대체조제 의약품 활용도 강화한다. 현재 처방 체제는 의사가 특정 약을 처방하면 약사는 대체 약이 있더라도 특정 약을 조제한다. 만일 그 약이 떨어지면 동일한 효과를 가진 약이 있더라도 수급불안정 사태가 발생한다. 복지부는 이를 방지하기 위해 처방·조제 시스템을 구축해 의사와 약사가 특정 약이 아니더라도 같은 효과의 다른 약을 사용할 수 있도록 해 수급 불안정을 막는다.

희귀질환 치료제의 접근성도 높인다. 복지부는 현재 최대 240일 걸리는 급여적정성 평가 기간을 내년부터 100일 이내로 단축해 건강보험 적용 시점을 앞당긴다.

약가 유연계약제도 도입된다. 한국은 표시약가와 실제 거래 약가가 같다. 그러나 외국은 표시가격으로 청구하지만, 별도 계약을 통해 환급받아 실제 거래 약가가 표시가격보다 낮다. 이러한 차이로 한국 신약은 세계 시장에서 적절한 평가를 받지 못하고 있다. 복지부는 이를 방지하기 위해 해외처럼 표시 가격을 변동할 계획이다.

이 국장은 "한국의 표시 가격이 해외보다 낮아서 우리나라로 들어오면 중국이나 다른 나라에 가기 쉽지 않다고 생각해 한국을 배제하는 상황이 발생할 수 있다"며 "실제 거래되는 가격은 현재와 유지하되 표시되는 약가는 다국적 회사가 원하는 수준의 약가로 표시하는 것"이라고 설명했다.

제도 시행 시기 시점에 대해 이 국장은 "이번 건정심 보고 이후 추가 의견 수렴 등을 거쳐 최종 확정될 예정"이라며 "내년 1분기부터 순차적으로 시행할 예정"이라고 설명했다. 

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