식약처, 희귀의약품 신속 도입…치료 기회 확대

기사입력 : 2025년11월05일 17:56

최종수정 : 2025년11월05일 17:56

식의약 안심 50대 과제 대국민보고회
항암 임상 시험 확대…초기 환자 가능
AI로 축산물 이물질 신속·정밀도 높여
잔류 카페인 함량 0.1%만 '디카페인'

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 앞으로 희귀의약품 지정 절차가 빨라져 치료 기회가 확대된다. 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품은 긴급도입 의약품으로 전환돼 치료제 공급도 원활하게 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전처는 5일 서울 동작구 서울시여성가족재단에서 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회' 개최했다.

◆ 희귀의약품 신속 도입…항암 초기 환자, 임상 시험 참여 가능

식약처는 신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회를 확대한다. 현재 희귀의약품처럼 국내 수요가 적은 의약품 지원 방안은 제한적으로 운영돼 안정적으로 치료받을 수 있는 환경 조성이 필요하다.

식약처는 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 지정 절차를 간소화하겠다고 밝혔다. 아울러 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품 중 안정적인 공급이 필요한 경우는 긴급도입 의약품으로 전환돼 공급이 신속하게 이뤄진다.

[서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 24일 서울 용산구 CJ올리브영 본사에서 열린 K-뷰티 중소벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안 발표 및 협약식에서 발언하고 있다. 2024.07.24 choipix16@newspim.com

암 환자의 임상 치료 기회를 확대하기 위해 항암제 임상시험 참여요건도 개선된다. 현재 항암제 임상시험은 치료 대안이 없는 말기암 환자를 대상으로 이뤄져 초기 치료 단계의 암 환자는 임상 시험에 참여하기 어렵다. 앞으로 표준치료법이 있는 초기 치료 단계의 암 환자도 항암제 임상시험에 참여할 수 있도록 제도를 개선해 치료 선택권을 확대한다.

건강기능식품 안심 정보도 큐알(QR) 코드로 한 번에 확인할 수 있다. 식약처는 건강기능식품 섭취할 때 주의가 필요한 의약품 정보 확인이 어렵다는 의견을 반영해 소비자가 쉽게 확인할 수 있는 QR 코드를 제작·배포한다. 문자 메시지 등을 통해 안내하는 위해식품 회수 정보도 카카카오톡 등을 통해 실시간으로 알린다.

◆ AI로 축산물 이물질 정확도 높여…카페인 함량 0.1% 이하만 '디카페인' 표시

인공지능(AI)를 활용해 식품 안전 관리와 규제 지원도 강화한다. 현재 업계는 축산물(식육) 속의 이물을 검출하기 위해 금속검출기, X-ray 기기 등 장비를 이용하고 있다. 그러나 얇고 작은 이물이 발견된 사례가 있어 정밀한 이물 관리가 필요한 상황이다.

식약처는 AI 기술을 활용해 식육 포장처리 과정에서 주삿바늘 등의 이물 검출률과 정확도를 높인 '식육 AI 이물검출기'를 개발할 예정이다. 소비자의 안전한 식육 소비 환경을 조성하고 영업자의 폐기 비용을 절감할 수 있다.

식의약 안심 50대 과제 [자료=식품의약품안전처] 2025.11.05 sdk1991@newspim.com

식약처는 혁신 제품 사전 상담 핫라인을 가동해 원스톱 규제 사전 컨실팅 지원도 시작한다. 혁신 제품의 개발 난이도가 높아 경험이 부족한 개발자들이 바이오헬스 시장진입에 어려움을 겪기 때문이다.

혁신제품 사전상담 핫라인이 가동되면 개발자들은 제품별 맞춤형 규제 상담을 받을 수 있다. 아울러 식약처는 소규모 대상 제품화가이드 등 대상별 맞춤형 제품화 가이드를 마련해 시장 진입을 돕는다.

소비자 요청에 따라 디카페인 커피의 명확한 기준도 마련된다. 현재 디카페인은 카페인 함량을 90% 이상 제거한 커피로 표시된다. 그러나 커피 원두에 카페인 함량이 높은 경우 최종 제품에 카페인 잔류랑이 많아 소비자가 카페인이 없는 커피로 오인할 수 있다. 앞으로는 카페인 제거 후 잔류 카페인 함량이 0.1% 이하인 커피 원두를 사용한 커피만 디카페인으로 표시할 수 있다.

오유경 식약처장은 "식의약 안심 50대 과제가 성과를 내 국민이 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정 조치 등을 속도감 있게 추진하겠다"며 "국제기준을 선도하는 선진 식의약 정책을 지속 발굴·추진하겠다"고 강조했다.

sdk1991@newspim.com

[관련기사]

[관련키워드]

식약처 희귀의약품 식품의약품안전처 의약품 희귀질환

GAM - 해외주식 투자 도우미

패스틀리 ② 월가 목표가 상향 '잠재력 과소평가된 AI 수혜주'

패스틀리 ① AI 트래픽 급증 힘입어 주가 72% 폭등

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

황대헌 "결승서 플랜B 급변경" [서울=뉴스핌] 박상욱 기자 = 한국 남자 쇼트트랙 선수로는 처음으로 3개 대회 연속 메달을 따낸 황대헌(강원도청)은 "이 자리에 오기까지 너무 많은 시련과 역경이 있었다. 너무 소중한 메달"이라고 말했다. 황대헌은 "월드투어 시리즈를 치르면서 많은 실패와 도전을 했고, 그런 부분을 제가 많이 연구하고 공부해서 좋은 결과로 이어졌다"고도 했다. 황대헌은 15일(한국시간) 2026 밀라노·코르티나담페초 동계 올림픽 쇼트트랙 남자 1500m 결승에서 옌스 판트 바우트(네덜란드)에 이어 2위로 은메달을 거머쥐었다. 그는 2018 평창 대회 남자 500m 은메달을 시작으로 2022 베이징 대회에서 남자 1500m 금메달과 남자 5000m 계주 은메달을 땄다. [밀라노 로이터=뉴스핌] 박상욱 기자= 황대헌이 15일(한국시간) 2026 밀라노·코르티나담페초 동계올림픽 쇼트트랙 남자 1500m 시상식에 오르며 주먹을 불끈 쥐고 있다. 2026.02.15 psoq1337@newspim.com 황대헌에게 이번 올림픽은 출발부터 쉽지 않았다. 지난해 11월 네덜란드 도르드레흐트에서 열린 2025-2026 국제빙상경기연맹(ISU) 쇼트트랙 월드투어 4차 대회에서 왼쪽 무릎을 다쳤다. 부상 치료가 완전히 끝나지 않은 상태에서 올림픽을 준비했다. 이날 결승은 9명이 함께 뛰었다. 황대헌은 "2022년 베이징 대회 때는 결승에서 10명이 뛰었다. 그리 놀라운 상황은 아니었다"며 "쇼트트랙 레이스의 흐름이 많이 바뀌어서 공부도 많이 했고, 계획했던 대로 경기를 풀어갈 수 있었다"고 설명했다. 이어 "경기 운영엔 다양한 전략이 있었다. 순간적으로 플랜B로 바꿨다"며 "자세한 내용은 제가 많이 연구한 결과라 소스를 공개할 수는 없다"며 미소를 보였다. psoq1337@newspim.com 2026-02-15 09:10

사진

최가온이 전한 긴박했던 순간 [서울=뉴스핌] 장환수 스포츠전문기자= "들것에 실려 나가면 그대로 끝이었어요." 2026 밀라노·코르티나담페초 동계올림픽 스노보드 여자 하프파이프에서 한국 설상 종목 사상 첫 금메달을 따낸 최가온(세화여고)이 가장 아찔했던 순간을 돌아봤다. 최가온. [사진=대한체육회] 최가온은 14일(한국시간) 이탈리아 밀라노 코리아하우스에서 열린 대한체육회 공식 기자회견에서 전날 결선 1차 시기를 떠올렸다. 그는 리비뇨 스노파크에서 열린 결선 1차 시기에서 크게 넘어지며 한동안 일어나지 못했다. 의료진이 내려와 상태를 확인했고, 들것이 대기한 긴박한 상황이었다. 최가온은 "들것에 실려 나가면 병원으로 가야 했고, 그러면 대회를 포기해야 하는 상황이었다"며 "포기하면 평생 후회할 것 같았다. 다음 선수가 기다리고 있어 시간이 많지 않았는데 잠시만 시간을 달라고 하고 발가락부터 힘을 주며 움직이려 했다"고 말했다. 다행히 걸을 수는 있었지만 코치는 기권을 권유했다. 최가온은 "나는 무조건 뛰겠다고 했지만 코치님은 걸을 수 없는 상태로 보셨다"며 "이를 악물고 계속 걸어보려 했고, 다리 상태가 조금씩 나아져 2차 시기 직전 기권을 철회했다"고 설명했다. [리비뇨 로이터=뉴스핌] 장환수 스포츠전문기자= 최가온이 13일 스노보드 여자 하프파이프 결선 1차 시기에서 넘어지자 의료진이 달려와 상태를 살펴보고 있다. 2026.02.13 zangpabo@newspim.com 1, 2차 시기 연속 실수로 벼랑 끝에 몰렸지만 3차 시기에서 반전이 일어났다. 최가온은 "긴장감이 오히려 사라졌다. 기술 생각만 하면서 출발했다. 내 연기를 완성하겠다는 생각뿐이었다"고 돌아봤다. 그리고 900도와 720도 회전을 안정적으로 연결하며 90.25점을 받아 극적인 역전 우승을 완성했다. 은메달을 차지한 교포 선수 클로이 김(미국)과 관계도 화제가 됐다. 최가온은 "클로이 언니가 안아줬는데 정말 행복했다. 그 순간 '내가 언니를 넘어섰구나' 하는 감정이 몰려왔고 눈물이 터졌다"고 했다. 이어 "경기 전에는 언니가 금메달을 땄으면 좋겠다는 생각이 들 정도로 마음이 복잡했다. 존경하는 선수라 기쁨과 서운함이 동시에 들었다"고 솔직하게 털어놨다. 부상 직후 재도전에 대한 두려움은 없었을까. 그는 "어릴 때부터 겁이 없었다. 언니, 오빠들과 함께 타며 자연스럽게 생긴 승부욕이 두려움을 이겨낸 것 같다"며 웃었다. [리비뇨=로이터뉴스핌] 밀라노-코르티나 2026 동계올림픽 스노보드 여자 하프파이프에서 금메달을 획득한 최가온 선수가 지난 12일 이탈리아 리비뇨 스노파크에서 열린 시상식에서 태극기를 들어 보이고 있다. 2026.02.13 photo@newspim.com 많은 눈이 내린 경기 환경에 대해서도 담담했다. "첫 엑스게임 때 눈이 정말 많이 왔는데 그때에 비하면 괜찮았다. 경기장에 들어갔을 때 함박눈이 내려 오히려 예쁘다고 느꼈다. 시상대에서도 눈이 내려 클로이 언니와 '이렇게 눈이 내리니 좋다'고 이야기했다"고 전했다. 몸 상태는 완전하지 않았다. 그는 "무릎이 아주 아팠지만 많이 좋아졌다"며 "올림픽을 앞두고 훈련 중 다친 왼쪽 손목은 귀국 후 점검해야 한다"고 밝혔다. 이어 "이번 올림픽에서 최고의 경기력을 보여드리지는 못했다. 기술 완성도를 더 높이고 긴장감을 다스리는 법도 보완하고 싶다"며 "먼 미래보다 당장 지금의 나보다 더 나은 선수가 되는 게 목표"라고 말했다. 최가온. [사진=올댓스포츠] 가족에 대한 고마움도 전했다. 최가온은 "아버지가 내가 어릴 때 일을 그만두고 이 길을 함께 걸었다. 많이 싸우기도 했지만 끝까지 포기하지 않고 함께해줘 지금 이 자리에 있는 것 같다"며 고개를 숙였다. 귀국 후 계획을 묻자 "할머니가 해주는 밥을 먹고 싶다. 친구들과는 파자마 파티를 하기로 했다"며 수줍게 웃었다. 금메달과 함께 포상금과 고급 시계를 받게 된 데 대해서는 "과분한 것들을 받게 돼 영광이다. 시계는 잘 차겠다"고 말했다. 스노보드 꿈나무들에게는 "하프파이프는 즐기면서 타는 게 가장 중요하다. 다치지 말고 즐기면서 탔으면 좋겠다"고 조언했다. 들것 앞에서 멈추지 않았던 17세의 선택은 결국 한국 설상 종목의 새 역사가 됐다. zangpabo@newspim.com 2026-02-14 22:35