[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 주사형 골관절염 세포치료제 '스페로큐어'의 한국 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 11일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상 신청은 바이오솔루션이 골관절염의 질환 진행 자체를 억제하는 차세대 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug) 치료제 개발에 본격 착수했음을 의미한다. 스페로큐어는 바이오솔루션이 개발한 자가 연골세포치료제 '카티라이프'와 동종 연골세포치료제 '카티로이드'의 핵심 기술을 융합해 설계된 비수술형 세포치료제다.

특히 스페로큐어는 동종 소아 연골세포를 3차원 스페로이드 형태로 배양·조직화한 주사형 세포치료제로, 수술 없이 한 번의 주사로 치료가 가능하다. 스페로이드는 카티라이프 펠릿 1mm의 5분의 1 크기의 미세한 구형 구조체로, 세포가 관절 속에서 오래 살아남고 치료 효과를 내는 물질을 꾸준히 분비할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.

바이오솔루션 스페로큐어. [사진=바이오솔루션]

또한 비임상 시험에서 연골 형성 촉진은 물론 염증과 혈관신생을 억제하는 복합적인 치료 효과가 확인됐다. 구체적으로 연골 기질 생성이 증가해 연골의 쿠션 기능과 하중 분산 능력이 회복되고, 연골 분해 효소의 발현이 억제되며 염증 매개체가 줄어드는 효과를 보였다. 비임상 연구 결과를 토대로 최근 국내 특허 및 PTC 국제출원도 완료했다.

이번 임상은 무릎 골관절염 환자 27명에서 36명을 대상으로 진행된다. 주요 평가 항목은 안전성과 1차 유효성, 2차 유효성, 탐색적 장기평가로 구성됐다. 안전성은 이상반응과 면역검사 등을, 1차 유효성은 WOMAC과 Pain VAS 점수 변화를 관찰한다.

현재 골관절염 치료 시장은 통증 및 염증 완화 또는 재생연골을 통한 결손 부위 복구 등 여러 제품들이 시판되어 있지만, 골관절염의 악화 과정 자체를 완전히 억제할 수 있는 치료 방법은 개발되어 있지 않은 상황이다. 골관절염은 60세 이상 국내 유병률이 약 31%, 70세 이상은 42%에 달하는 대표적 퇴행성 질환이다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 "스페로큐어는 카티라이프와 카티로이드의 개발 경험을 토대로 축적된 세포치료 기술력을 집약한 차세대 주사형 치료제"라며 "무릎 연골의 구조개선효과를 비임상을 넘어 임상에서도 입증해 보이겠다"고 밝혔다.

한편 글로벌 골관절염 치료 시장 규모는 지난 2017년 43억 달러(약 6조 2689억원)에서 2025년 95억 달러(약 13조원)로 두 배 이상 확대될 것으로 전망된다.

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