[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 미국 시장 내 가파른 성장세를 바탕으로 시장 전망치를 크게 웃도는 실적을 거뒀다.

SK바이오팜은 5일 2025년 3분기 연결기준 매출액이 전년 동기 대비 40.4% 증가한 1917억 원, 영업이익은 262.4% 늘어난 701억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 시장 컨센서스(464억 원)를 50% 이상 상회한 수준이다.

[로고=SK바이오팜]

이번 실적은 세노바메이트의 미국 매출이 주도했다. 엑스코프리의 3분기 미국 매출은 전분기 대비 11.7%, 전년 동기 대비 51.9% 성장한 1722억 원을 기록했다. 3분기 누적 매출은 4595억 원으로 이미 지난해 연간 매출을 넘어섰으며, 4분기에 3분기 수준의 실적만 유지하더라도 연간 가이던스 상단에 근접할 것으로 전망된다.

전 분기 대비 기타 매출이 줄고 판관비가 늘었음에도 영업이익이 증가한 것은 이익률이 높은 엑스코프리 매출이 확대된 데 따른 영업 레버리지 효과 덕분이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증·연령 확장을 통해 시장 확대에도 나서고 있다. 지난 9월에는 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 임상 3상 톱라인 결과를 확보해 약효와 안전성을 확인했으며, 세부 결과는 오는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다. 소아 연령 확장 임상도 환자 모집을 마쳤고, 현탁액 제형(Oral suspension)은 연내 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

해외 시장 진출도 본격화된다. 지난 3일 동아ST가 식품의약품안전처에 제출한 세노바메이트의 국내 NDA가 승인됐고, 작년 말 중국 파트너사 이그니스 테라퓨틱스가 중국 당국에 NDA를 제출했다. 여기에 일본 오노약품공업이 지난 9월 일본 NDA를 완료함에 따라 내년까지 한국·중국·일본 3개국 시장 진입이 가시화되고 있다.

회사는 세노바메이트로 확보한 현금 흐름을 기반으로 신약 파이프라인을 확장하며 '균형 잡힌 빅 바이오텍'으로의 성장을 추진 중이다. 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'의 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있으며, 추가 RPT 파이프라인 도입도 검토 중이다.

또한 세노바메이트 판매를 통해 구축한 미국 내 직판 체계와 시너지를 낼 '세컨드 프로덕트' 도입도 추진 중이다. SK바이오팜은 이를 통해 안정적 수익 기반을 확대하고, 중장기적으로 글로벌 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

아울러 SK바이오팜은 신약 발굴·개발·치료 전 과정을 인공지능(AI) 기반으로 혁신하는 전략도 병행하고 있다. 최근 과학기술정보통신부 주관 'AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트' 의료·헬스케어 분야 컨소시엄의 수행기관으로 선정됐으며, 중남미 제약사 유로파마(Eurofarma)와 캐나다 합작법인 '멘티스 케어(Mentis Care)'를 설립해 뇌전증 환자 관리 플랫폼 및 웨어러블 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수했다.

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