전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

엑스코프리 이어 수노시도 가세…SK바이오팜 신약 경쟁력 입증

기사입력 : 2025년04월01일 15:53

최종수정 : 2025년04월01일 15:53

수노시, ADHD 임상 3상서 효능 확보
적응증 확대 시 SK바이오팜 로열티 ↑

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국명 엑스코프리)'의 성장세가 지속되는 가운데, 회사의 1호 신약이자 파트너사가 주의력결핍 과잉행동 장애(ADHD) 치료제로 개발 중인 '수노시(성분명 솔리암페톨)'가 최근 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출하며 글로벌 시장에서의 신약 경쟁력을 입증했다.  

1일 업계에 따르면 SK바이오팜의 미국 파트너사인 액섬테라퓨틱스는 최근 미국 내 성인 516명을 대상으로 한 수노시의 ADHD 임상 3상 결과 위약 대비 유의미한 결과를 확보했다고 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 수노시 로고 [사진=액섬테라퓨틱스] 2025.04.01 sykim@newspim.com

해당 연구는 성인 ADHD 환자를 대상으로 무작위 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구 방식 등으로 이뤄졌다. 6주차 투약 기준 수노시 150mg 투여군의 평균 증상 점수 감소는 17.7점으로 위약군(14.3점) 대비 유의미한 차이를 보였다. 증상 개선 효과는 투여 1주차부터 나타났다.

성인 ADHD의 심각도를 평가하는 척도인 'AISRS' 점수의 경우 기준점 대비 30% 이상 개선된 환자의 비율이 수노시 150mg 투여군에서 53.5%로, 위약군(41.3%)보다 높았다. 안전성도 확보했다. 부작용 발생률은 용량 의존적이었으며 심각한 부작용은 보고되지 않았다.

수노시는 SK바이오팜이 수면 장애 치료제로 개발한 신약이다. 임상 1상 완료 후 2011년 미국 에어리얼바이오파마에 기술수출됐으며, 재즈파마슈티컬스가 에어리얼바이오파마를 인수하며 글로벌 판권을 확보했다.

이후 수노시는 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시됐으며 재즈파마슈티컬즈가 2022년 3월 수노시에 대한 상업화 권리를 다시 액섬테라퓨틱스로 이전해 매출에 대한 로열티는 액섬이 지급하고 있다. 아시아 주요 12개국에 대한 권리는 SK바이오팜이 보유하고 있다.

액섬은 이번 연구 결과가 성인 ADHD 치료제로서 수노시의 가능성을 보여준 것으로 평가하고 있으며, 향후 소아 ADHD 환자를 대상으로 한 임상도 계획 중이다. 

액섬은 수노시의 치료 범위를 ADHD와 우울장애, 폭식장애 등까지 넓히기 위해 적응증 확대에 주력하고 있다. 이번 연구 결과로 성인 ADHD 환자에서 유의미한 증상 개선 효과와 안전성을 입증함에 따라, 향후 치료 옵션으로서의 가능성이 확대될 전망이다. 

수노시는 2020년 미국에서 분기 매출 100억원을 돌파했다. 2023년에는 1000억원에 육박하는 매출을 냈다. SK바이오팜 사업보고서 등에 따르면 수노시의 미국·유럽 매출 등에 따른 마일스톤 및 로열티 등 용역 매출은 2022년 60억원, 2023년 127억원으로 집계되며 증가 추세를 보였다. 

액섬이 수노시 적응증 확대를 통해 새로운 치료 옵션을 제공할 경우 SK바이오팜이 받는 로열티 규모도 늘어나게 된다. 엑스코프리의 견고한 매출 성장에 수노시의 적응증 확장까지 더해지면서 신약 포트폴리오의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 보인다.

세노바메이트의 미국 매출은 2022년 1692억원에서 2023년 2708억원, 2024년 4387억원으로 꾸준히 성장하고 있다. 그 결과 SK바이오팜은 지난해 연매출 5476억원, 영업이익 963억원을 달성하며 연간 흑자를 이뤄냈다. 세노바메이트 미국 처방수가 증가세를 유지하며 시장 입지를 굳히고 있는 가운데 회사는 올해 미국 매출 목표를 5700억원~6100억원으로 잡았다.

글로벌 시장 진출도 확대하고 있다. 브라질 신약승인신청(NDA) 신청을 시작으로 중남미 약 17개국 진출을 진행 중이며, 동북아 3개국(한국·중국·일본)의 성공적인 임상 결과를 바탕으로 중국에 이어 한국과 일본 파트너사들이 국가별 승인 신청 절차를 밟을 예정이다.

한편, SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 연령 확장을 통해 시장 확대를 노리고 있다. 연내 전신발작(PGTC)으로의 적응증을 확장하기 위한 임상 3상 탑라인 결과를 확보하고, 소아 환자의 복용을 쉽게 하는 현탁액 제형을 개발해 NDA를 제출할 방침이다.

이지원 흥국증권 연구원은 "세노바메이트(엑스코프리)의 미국 뇌전증 시장 점유율 확대에 대해 긍정적인 전망을 가지고 있다"며 "늦어도 2028년에는 미국 시장 매출액이 1조원 이상을 달성할 것으로 전망하며, 19% 이상의 점유율 확보를 예상한다"고 전망했다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'남편 명의 대리투표' 영장 청구 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 21대 대통령선거 사전투표 첫날 배우자 명의로 대리투표를 한 선거사무원에 대해 경찰이 구속영장을 청구했다. 31일 서울 수서경찰서는 대선 투표사무원 A씨에 대해 전날 공직선거법상 대리투표 혐의로 구속영장을 청구했다고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 류기찬 인턴기자 = 제21대 대선 사전투표 첫째날인 29일 오전 서울 마포구 용강동주민센터에서 유권자들이 투표를 위해 줄을 서고 있다. ryuchan0925@newspim.com A씨는 지난 29일 정오 무렵 강남구 대치2동 사전투표소에서 남편의 신분증으로 투표용지를 발급받아 대리투표를 완료한 뒤 약 5시간 후 자신의 신분증으로도 투표한 혐의를 받고 있다. 경찰은 같은 날 오후 5시 11분께 "투표를 두 차례 한 유권자가 있다"는 무소속 황교안 대선후보 측 참관인의 신고를 접수하고 출동해 A씨를 긴급 체포했다. 강남구 보건소 소속 계약직 공무원인 A씨는 대선 투표사무원으로 임명돼 유권자들에게 투표용지를 발급하는 업무를 담당한 것으로 조사됐다. plum@newspim.com 2025-05-31 13:52
사진
극우단체 댓글 여론 조작 의혹 [서울·청주=뉴스핌] 한태희 지혜진 기자 = 극우 단체가 댓글 조작팀을 만들어 여론을 조작했다는 의혹이 불거지자 이재명 더불어민주당 대통령 후보는 "반란 행위"라고 규정하며 국민의힘과의 연관성도 거론했다. 국민의힘은 댓글 조작팀은 김문수 대통령 후보뿐 아니라 당과 관련이 없다고 부인했다. [평택=뉴스핌] 김학선 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 31일 경기도 평택시 배다리 생태공원 앞에서 선거 유세를 하고 있다. 2025.05.31 yooksa@newspim.com 이재명 후보는 31일 경기 평택 배다리 생태공원에서 선거 유세에서 "국민 여론을 조작하려는 것은 사실상 반란행위"라고 강하게 비판했다. 이재명 후보는 이어 "댓글을 조작하고 가짜뉴스를 쓰는 행위를 용서할 수 있나"라며 "마지막 잔뿌리까지 다 찾아내 엄중히 책임을 물어야 한다"고 강조했다. 이재명 후보는 댓글 조작팀이 국민의힘과 연관돼 있을 수 있다는 의혹을 제기했다. 이재명 후보는 "더 심각한 것은 국민의힘 관련성이 높다는 것으로 국회의원이 그 단체를 오갔다는 말도 있고 가짜 기자회견을 함께 했다는 이야기도 있다"며 "나라 뒤집어질 중범죄 행위가 나올 것 같다"고 말했다. 민주당도 거들었다. 조승래 민주당 수석대변인은 이날 충북 청주 오창프라자 앞 광장에서 긴급 브리핑을 통해 "김문수 후보와 국민의힘은 저열한 여론조작에 어디까지 가담했는지 실토하라"고 말했다. 조승래 수석대변인은 "12·3 쿠데타의 실패에도 또다시 대한민국을 집어삼키려는 극우 내란 카르텔의 여론조작을 규탄한다"면서 "김 후보와 국민의힘은 여론 조작 공작에 어디까지 가담했는지 밝혀야 하며 보도에 거명된 권성동 원내대표, 김상훈 정책위의장, 조정훈 의원은 직접 해명해야 할 것"이라고 덧붙였다. [강릉=뉴스핌] 최지환 기자 = 김문수 국민의힘 대선후보가 31일 오후 강원 강릉시 중앙시장 앞에서 열린 집중유세 현장에서 이재명 후보와 부인 김혜경 여사의 법인카드 유용 의혹을 비판하는 퍼포먼스를 하고 있다. 2025.05.31 choipix16@newspim.com 국민의힘은 반박문을 내고 일방적인 주장이라고 맞섰다. 국민의힘 중앙선대 미디어법률단은 "국민의힘과 김문수 후보는 '리박스쿨'이나 '자손군'과 아무런 관련이 없다"며 "민주당이 드루킹 댓글조작단을 운영했던 경험을 바탕으로 허위 사실로 해당 단체들과 국민의힘을 억지로 연관시키고 있는데 무리한 시도"라고 비판했다. 이어 미디어법률단은 "뉴스타파와 민주당 주장을 일방적으로 받아쓴 보도가 쏟아지고 있다"며 "유권자 민심을 왜곡할 수 있는 불공정 보도, 허위보도에 대해서는 엄중하게 법적 조치를 취하겠다"고 강조했다. 한편 온라인매체 뉴스타파는 전날 '리박스쿨'이라는 보수단체가 '댓글로 나라를 구하는 자유손가락 군대(자손군)'를 만들어 이재명·이준석 후보를 비방하고 김문수 후보를 추켜세우는 댓글을 올리고 댓글을 올린 사람에게 초등학교 늘봄학교 강사 자격증을 발급하는 여론 조작에 나섰다고 보도했다.  ace@newspim.com 2025-05-31 17:07
안다쇼핑
Top으로 이동