2년 OLE 연구서 나온 긍정적 데이터 주목
보상성 MASH 간경변 환자 간 경직도 감소
경쟁사 아케로 대비 우수한 간 강성도 개선
씨티, 목표주가 대폭 상향...강력 매수 추천
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< ① 매드리갈, MASH 치료제 신약 성공에 사상 최고가>에서 이어짐
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 매드리갈 파마슈티컬스(종목코드: MDGL)는 26일 지난 분기 실적을 공개하면서 레즈디프라의 3상 MAESTRO-NAFLD-1 2년 오픈 라벨 확장(OLE) 연구에서 나온 긍정적인 탑라인 데이터도 공유했다. 매드리갈이 개발한 레즈디프라는 티로이드 호르몬 수용체-β 선택적 작용제로, 간 내 지방 감소와 염증 완화에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 이번 2년 임상 결과는 보상성 MASH 간경병 환자에서도 장기적인 효과를 보여주어 의미가 크다.
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| 매드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라 [사진=업체 제공] |
대사이상 관련 지방간염(MASH, 또는 NASH)으로 인한 보상성 간경변(F4c) 환자군을 대상으로 이뤄진 MAESTRO-NAFLD-1 임상시험에서 레즈디프라로 치료받은 환자들의 51%가 진동제어 일시적 탄성측정법(VCTE)으로 측정한 간 강성도(경직도)가 25% 이상 감소했다. 이는 말기 간질환으로의 진행 위험 감소와 연관된 것으로, 레즈디프라의 잠재적 이점을 강화했다.
매드리갈의 보고에 따르면 2년 치료 후 분석에 필요한 VCTE 결과를 보유한 환자는 총 101명이었다. 기준점에서 평균 간 강성도는 25 kPa로 측정됐으며, 환자들은 2년 치료 후 평균 6.7 kPa의 간 강성도 감소를 달성했다(1년 시점에서는 6.1 kPa). 이는 기준점과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 결과다. 이번 결과는 보상성 MASH 간경변 환자군에서 지금까지 보고된 간 강성도 감소 중 가장 큰 폭의 개선을 나타낸다.
간 강성도 감소는 간 섬유화 개선의 중요한 지표로, 질병 진행 속도를 늦추고 환자의 예후를 개선할 가능성을 시사한다. 특히 이번 연구는 간경화로 진행된 단계의 MASH 환자들에게도 효과를 보여주어, 기존에 치료 옵션이 제한적이었던 이들 환자군에 희망을 제시했다.
매드리갈은 2030년까지 MASH 환자의 10~15%가 보상성 간경변 환자가 될 것으로 추정하고 있다. 이는 매드리갈에 70억달러에서 110억달러에 달하는 새로운 미국 전체시장(TAM)을 의미한다.
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| F4c 환자 대상 2년 레즈디프라 연구 데이터 [사진=업체 홈페이지] |
업계 전문가들은 레즈디프라가 매드리갈의 경쟁사 아케로의 FGF21 유사체 '에프럭시퍼민(efruxifermin)'보다 더 큰 간 강성도 감소 효과를 보인 데 주목했다. 매드리갈은 향후 학회에서 MAESTRO-NAFLD-1 임상시험의 OLE 간경변 치료군에 대한 추가 연구 결과를 발표할 예정이며, 이는 주가 실적에 추가 촉매가 될 수 있다.
매드리갈의 3상 MAESTRO-NASH OUTCOMES 임상시험 결과는 2027년 발표될 예정이다. 이 시험이 성공하면 비간경변 상태에 대한 기존의 가속 승인이 정식 승인으로 전환될 수 있으며, 간경변 환자에 대한 사용 승인도 가능해질 전망이다. 그렇게 되면 레즈디프라의 MASH 치료제로서의 입지가 한층 강화될 수 있다.
MASH와 같은 만성 질환 해결에 중점을 둔 생명공학 분야에 대한 전략적 집중은 미개척 시장에서의 성장에 유리한 위치를 점하게 한다. 레즈디프라의 성공은 매드리갈이 향후 더 많은 치료 영역으로 확장할 수 있는 발판을 마련해 주고 있으며, 이는 장기적인 주주 가치 창출로 이어질 수 있는 잠재력을 보여준다.
현재 매드리갈에 대한 월가의 투자의견을 종합하면 '매수'다. CNBC 집계에 따르면, 16개 투자은행(IB) 중에 5곳이 '강력 매수', 8곳이 '매수'를 추천했고, 2곳은 '보유' 의견을 냈다. '시장수익률 하회' 의견도 1곳에서 나왔다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 393.87달러로 현재 주가에서 10.68% 상승 여력을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 539달러, 최저 목표주가는 236달러로 집계됐다.
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| 매드리갈의 유럽 진출 등 2025년 주요 계획 [사진=업체 홈페이지] |
26일 씨티는 강력한 매출 성장을 반영해 '매수' 투자의견을 재확인하면서 매드리갈의 목표주가를 378달러에서 469달러로 대폭 상향 조정했다. 씨티의 데이비드 레보위츠 애널리스트는 매드리갈이 제품 파이프라인 확대를 계획하며 MASH에 집중할 것을 재확인한 데 대해 레즈디프라의 작용을 보완하는 메커니즘을 통해 제품군을 확대하기 위한 향후 사업 개발 노력을 시사한다고 진단했다.
JMP 증권의 조나단 월레벤 애널리스트는 레즈디프라로 치료받은 간경변 환자들의 새로운 2년 데이터에 기반해 매드리갈에 대한 '시장수익률 상회' 투자의견을 유지하면서 목표주가를 427달러에서 443달러로 높여 잡았다. 매드리갈이 26일 공개한 해당 데이터는 간 건강 개선의 주요 지표인 간 경직도가 크게 감소했음을 보여줬다.
월레벤은 "새로운 데이터가 레즈디프라를 가장 높은 미충족 의료 수요를 가진 NASH(비알코올성 지방간염) 환자들을 위한 치료 옵션의 최전선에 위치시켰다"고 평가했다. 이번 연구가 오픈 라벨 확장 연구이며 대조군이 없다는 한계에도 불구하고, 월레벤은 레즈디프라 임상시험이 상당히 큰 표본 크기라는 점을 강조했다.
월레벤은 회사의 2025년 매출 전망치인 5억1100만달러는 상당히 과소평가된 수치라고 진단했다. 이 전망치는 2024년 말까지 레즈디프라를 사용할 것으로 예상되는 환자 수를 기반으로 하며, 매우 보수적인 환자 성장률 감소를 가정한 것이다. 월레벤은 "간경변 환자 집단이 현재 밸류에이션에 아직 반영되지 않은 추가 가치를 나타낸다"고 판단했다.
매드리갈에 유일하게 '시장수익률 하회' 투자의견을 내고 월가에서 가장 낮은 154달러의 목표주가를 제시했던 뱅크오브아메리카(BofA)는 27일 목표주가를 239달러로 대폭 상향 조정했다. BofA는 레즈디프라의 2년간 오픈 라벨 확장(OLE) 데이터가 '긍정적'이었으며, 우려에도 불구하고 시장 출시가 '견고하게' 이루어지고 있다는 점을 강조했다. BofA는 매드리갈의 단기적 매출 상승 가능성을 인정하면서도, 이러한 긍정적 전망이 이미 주가에 상당 부분 반영됐다는 점을 지적했다.
kimhyun01@newspim.com
