[GAM] ① 매드리갈, MASH 치료제 신약 성공에 사상 최고가

기사입력 : 2025년03월01일 00:11

최종수정 : 2025년03월01일 00:12

매드리갈 파마슈티컬스 신약 '레즈디프라'
세계 최초로 FDA 승인 받은 MASH 치료제
레즈디프라의 성공적 상용화, MDGL 견인
유럽 시장 진출 계획과 글로벌 확장 전략

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 간 질환 치료를 위한 혁신적 약물 개발업체 매드리갈 파마슈티컬스(종목코드: MDGL)의 주가가 26일(현지 시각) 뉴욕증시에서 377.46달러까지 22% 뛰어 사상 최고가를 새로 썼다. 매드리갈이 개발한 중증 지방간염 치료제 '레즈디프라(Rezdiffra, 성분명: 레스메티롬)'의 성공적인 상용화에 따른 지난해 4분기 매출 호조와 긍정적인 새로운 3상 임상 데이터 공개에 매수세가 몰리면서 거래량이 폭발했다.

2011년 9월 설립돼 미국 펜실베이니아주에 본사를 둔 매드리갈의 주가는 26일 355.88달러로 전일 종가인 309.49달러에서 14.99% 상승 마감했다. 현재 시가총액이 77억6000만달러에 달하는 매드리갈의 주가는 올해 들어 15.33%, 최근 1년간 39.98% 각각 상승했다. 지난해 4월 26일 189.00달러로 기록한 52주 최저가에서는 88.29% 뛴 상태다.

매드리갈 파마슈티컬스 로고 [사진=업체 홈페이지]

지난해 3월 14일 레즈디프라는 미국 최초로 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. FDA는 중등도 및 진행성 간 섬유증(반흔, 흉터)을 동반한 성인 대사이상 관련 지방간염(MASH, 이전 비알코올성 지방간염) 치료를 위해 식이요법 및 운동과 병행하는 용도로 레즈디프라를 가속 승인했다.

티로이드 호르몬 수용체-β 선택적 작용제인 레즈디프라는 1일 1회 복용하는 경구용 약물로, 간 내부에서 갑상선 호르몬 수용체를 활성화하여 지방 축적을 줄이는 데 도움을 준다. MASH를 앓고 있는 환자의 간에 축적될 수 있는 지방 침착물과 흉터도 치료한다.

26일 뉴욕증시 개장 전에 예상을 뛰어넘는 2024년 4분기 레즈디프라 매출 실적과 향후 성장 가능성을 제시하는 전망이 제시되자 투자자들의 낙관론이 확산했다. 매드리갈은 2024년 4분기에 주로 레즈디프라 판매에 힘입어 1억332만달러의 매출을 보고했는데, 이는 월가 애널리스트들이 추정한 8770만달러의 매출 예상치를 훌쩍 뛰어넘었다.

레즈디프라 매출은 2024년 2분기 출시 이후 3개 분기 연속으로 시장 기대치를 웃돌았다. 사실 이날 실적은 크게 놀라운 일은 아니었다. 매드리갈이 이미 지난 1월 13일에 4분기 예비 실적을 공개하며 레즈디프라의 순매출이 1억~1억300만달러 사이가 될 것으로 예고했기 때문이다. 하지만 투자자들은 실제 매출이 회사가 제시한 범위의 상한선을 초과 달성한 데 긍정적 반응을 보였다.

매드리갈의 2024년 매출 성장 추이 [사진=업체 홈페이지]

매드리갈은 4분기에 5940만달러, 주당 2.71달러의 순손실을 기록했는데, 이 또한 주당 4.48달러 순손실 예상치보다 훨씬 양호했다. 매드리갈은 96.37%의 놀라운 매출총이익률을 기록하며 견고한 재무 건전성을 유지하고 있다.

이날 매드리갈은 승인을 전제로 2025년 하반기부터 독일을 시작으로 유럽에서 레즈디프라를 출시할 계획을 발표했으며, 이는 시장 점유율을 확대할 기회로 관심을 모았다. 유럽의약품청(EMA)은 2025년 중반까지 레즈디프라에 대한 승인 결정을 내릴 것으로 예상된다.

2024년 말 기준 9억3130만달러(2023년 말 6억3410만달러에서 증가)의 현금 및 현금성 자산을 보유한 업체의 강력한 현금 포지션은 2025년 하반기 유럽 출시를 포함한 지속적인 확장 계획을 뒷받침할 전망이다.

빌 시볼드 최고경영자(CEO)는 "2024년 매드리갈이 이룬 성과가 자랑스럽다"면서 "3월 레즈디프라는 MASH 치료제로서 최초로 FDA 승인을 받았고 최초 출시에서 놀라운 성과를 거두었으며, 매드리갈은 2025년과 그 이후에도 강력한 성과를 낼 수 있는 좋은 위치에 있다"고 밝혔다.

매드리갈의 2024년 주요 성과 보고 [사진=업체 홈페이지]

매드리갈의 발표에 따르면 2024년 순매출은 2분기 1460만달러, 3분기 6220만달러에서 4분기에 1억330만달러로 증가했고, 레즈디프라 치료를 받고 있는 환자 수는 2분기 2000명, 3분기 6800명에서 4분기 1만1800명으로 늘었다.

매드리갈의 성장 모멘텀이 계속될 것이라는 전망에 향후 궤적에 대한 낙관론이 힘을 받으며 매드리갈 주식 매수세가 강화했다. 여기에 레즈디프라의 3상 임상시험에서 나온 새로운 2년 데이터는 레즈디프라의 성장 잠재력에 대한 신뢰를 더욱 높였다.

2023년 11월 세계 주요 간 학회가 명칭을 바꿔 부르기로 결정하기 전에는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불리던 MASH는 음주와 관계없이 고지방 위주 식단과 운동 부족 등으로 간에 지방이 축적되고 염증이 발생하는 심각한 대사 질환이다.

단순히 간에 지방이 쌓이는 지방간과 달리 간 염증과 간이 딱딱해지는 섬유화 증상이 동반된다. 간 내부에 발생한 염증은 시간이 흐르면서 간 반흔과 간 기능부전으로 이어질 수 있다. MASH는 영구적인 간 손상을 초래하며 특히 간경화증으로 진행된 환자들은 간부전과 간암 발생 위험이 높아 효과적인 치료제 개발이 시급한 상황이었다.

최근 약 10년간 인터셉트 파마슈티컬스(오칼리바), 브리스톨-마이어스 스퀴브(페그벨퍼민), 길리어드 사이언스(셀론서팁), 아스트라제네카(코타두타이드) 등 크고 작은 글로벌 제약사와 바이오 기업들이 MASH 치료제 시장의 잠재력을 크게 보고 치료제 개발을 추진했으나 신약 개발에 성공하지 못했다. 섬유증 악화 없이 지방간 염증을 해소하는 동시에 섬유증을 개선해야 한다는 FDA의 기준을 충족하기 어려웠기 때문이다.

매드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라 [사진=업체 제공]

FDA의 까다로운 기준을 처음으로 충족한 약물이 바로 매드리갈이 개발한 레즈디프라다. FDA는 54개월, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 위약대조 시험으로 설계된 레즈디프라의 임상시험 MAESTRO-NASH에서 12개월 차에 간 염증과 섬유증 등의 대리 변수들을 분석한 결과를 바탕으로 레즈디프라의 효능과 안전성을 평가해 가속 승인을 결정했다.

매드리갈은 피험자를 레즈디프라 100mg 투여군, 레즈디프라 80mg 투여군, 위약 대조군으로 무작위 분류해 1일 1회 경구 투여하고 식이요법과 운동을 포함한 기존의 MASH 표준요법을 병행했다. 치료 52주 이후 간 생검을 했을 때 레즈디프라 투여군은 두 가지 일차 평가지표에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

FDA의 가속 승인은 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 경우 의학적 미충족 수요를 빠르게 해결하고자 약물을 조기 승인하는 제도다. 가속 승인을 통해 시판이 허가된 약물은 임상적 유익성을 검증하고 정식 승인을 뒷받침하는 데 도움이 될 수 있는 확증 데이터를 생성하기 위해 시판 허가 후 후속 연구를 완료해야 한다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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시진핑, 경주서 3일간 머문 뒤 떠나 [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 시진핑 중국 국가주석이 방한 기간 중 머물렀던 경주 코오롱호텔에 감사 인사를 남기며 3일간의 일정을 마쳤다. 2일 호텔 측에 따르면 시 주석은 전날 오후 3시 20분경 숙소를 떠나며 "잘 머물다 갑니다"라는 짧은 인사를 전했다. 그는 지난달 30일부터 사흘간 경주에 머물며 공식 일정을 소화했다. [경주=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 시진핑 중국 국가주석이 탑승한 훙치 N701이 30일 오후 경북 경주시 코오롱호텔로 들어가고 있다. 2025.10.30 pangbin@newspim.com 코오롱호텔은 객실 300여 개 규모의 대형 호텔로 시 주석 체류 기간 동안 일반 손님은 전혀 받지 않았다. 모든 객실은 중국 정부 수행단과 관계자들이 사용한 것으로 알려졌다. 시 주석은 9층 객실에 머물렀으며 호텔 내 식당이나 부대시설은 이용하지 않고 대부분의 시간을 객실에서 보낸 것으로 전해졌다. 식사 메뉴와 동선은 철저히 비공개로 유지됐다. 체류 내내 가장 강조된 부분은 보안이었다. 시 주석이 떠난 이후에도 코오롱호텔 주변은 여전히 긴장감이 감돌았다. 현장에는 경찰특공대가 배치돼 있었고, 장갑차가 주차장에 대기 중인 것으로 전해졌다. 특히 호텔 진입로에는 철제 펜스와 가림막이 이중으로 설치돼 외부에서는 차량의 이동조차 파악할 수 없었다. 진입로 양옆에는 100미터가 넘는 구간에 가림막이 이어졌고 출입 시에는 엑스레이 짐 검사와 이중 신체 검색이 이뤄졌다. 로비 유리창도 모두 차단막으로 가려져 외부 시야가 완전히 차단된 상태였다. 호텔 관계자는 "직원들조차 시 주석을 직접 볼 수 없었다"며 "호텔 내에서도 다른 사람과 마주치지 않도록 동선이 사전에 철저히 조정됐다"고 전했다. 실제 한국 경찰과 중국 경호 인력 등 약 100여 명이 호텔 내부 곳곳에 배치돼 24시간 경계 태세를 유지한 것으로 알려졌다. 코오롱호텔[사진=코오롱 호텔·리조트] mkyo@newspim.com 2025-11-02 10:59

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엔비디아, 한국에 초대형 'AI 팩토리' [경주=뉴스핌] 서영욱 기자 = 엔비디아가 한국을 인공지능(AI) 시대의 핵심 파트너로 지목하며 차세대 '블랙웰(Blackwell)' 그래픽처리장치(GPU) 26만 개를 투입한다. 한국 정부와 삼성전자, SK그룹, 현대자동차그룹, 네이버클라우드 등과 함께 초대형 'AI 팩토리'를 구축해 세계 최대 규모의 AI 인프라를 만든다는 구상이다. 이번 협력은 반도체·모빌리티·클라우드 전 영역에 걸친 '주권형 AI' 생태계 조성을 목표로 한다. 엔비디아의 AI GPU '블랙웰' [사진=엔비디아] 엔비디아는 31일 한국 정부, 삼성전자, SK그룹, 현대자동차그룹, 네이버클라우드 등과 손잡고 총 26만 개의 차세대 '블랙웰(Blackwell)' 그래픽처리장치(GPU)를 기반으로 한 초대형 AI 팩토리를 구축한다고 밝혔다. 엔비디아는 앞서 전날인 지난 30일 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)의 아시아태평양경제협력체 최고경영자 회의(APEC CEO 서밋) 특별 세션에 앞서 미디어 프리브리핑을 열고 이같은 사실을 알렸다. 한국 정부는 주권형 AI 개발 가속화를 위해 최대 5만 개 GPU를 도입하며, 삼성전자·SK그룹·현대차그룹도 각각 최대 5만 개를 구축한다. 네이버클라우드는 6만 개 블랙웰 GPU를 확보한다. 이 다섯 조직(정부 + 4개 기업)을 합하면 총 26만 개 규모다. 이로써 한국 내 AI GPU 인프라는 기존 6만5000개 수준에서 30만 개 이상으로 급증한다. 엔비디아는 "이번 협력이 한국이 세계적인 AI 강국으로 도약하는 발판이 될 것"이라며 "AI 팩토리는 전 산업혁명기의 전기처럼 새로운 시대를 이끌 개념으로, 엔비디아는 더 이상 단순한 칩 회사가 아닌 글로벌 AI 인프라 기업"이라고 강조했다. AI 팩토리는 GPU와 연결망(interconnect), 소프트웨어, 네트워킹, 데이터센터 아키텍처를 통합한 '지능 생산 공장(Intelligence Factory)'으로, 국가별 주권형 AI의 기반이 된다. AI 팩토리 구축 일정은 각 파트너사의 계획에 따라 순차적으로 진행된다. 엔비디아 측은 "구체적 배치 시점은 각 기업이 직접 확인해 주는 것이 가장 정확하다"며 "AI 분야에서 한국 정부의 야심찬 리더십을 긴밀히 지원하고 있다"고 밝혔다. 전력 수급 문제에 대해서도 "정부와 협력 중"이라고 덧붙였다. 이번 협력의 핵심은 한국형 주권 AI 모델 개발이다. 엔비디아는 한국 정부와 함께 '주권형 AI 기반모델(Sovereign AI Foundation Model)' 구축을 지원한다. 현지 개발자들과 협력해 엔비디아의 오픈모델 플랫폼 '네모트론(Nemotron)'과 자체 데이터셋을 결합한 한국어 기반 멀티모달 모델을 개발한다. 이 모델은 한국형 AI 서비스·에이전트뿐 아니라 일반 대중이 활용할 수 있는 형태로 제공된다. 엔비디아는 "각국 정부와 기업이 독립적인 AI 인프라를 자국 내에서 운영할 수 있도록 지원한다"며 "최신 칩과 가속 컴퓨팅 풀스택을 공급하고, 모델 구축 사례를 공유하며, '네모트론' 모델과 칩셋을 함께 제공한다"고 설명했다. GPU는 GB200뿐 아니라 RTX 6000 시리즈도 포함된다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 젠슨 황 엔비디아 최고경영자, 이재용 삼성전자 회장, 정의선 현대차그룹 회장이 지난 30일 오후 서울 강남구 코엑스 K-POP 광장에서 열린 지포스 게이머 페스티벌에 참석해 있다. 2025.10.30 choipix16@newspim.com 칩 생산 일정과 공급 계획과 관련해 엔비디아는 "GPU 제조는 다수의 부품과 공정이 필요한 만큼 시간이 걸리지만, AI를 활용해 생산 계획을 최적화하고 있다"며 "기업들이 조기에 수요를 공유하면 GPU 배정(allocation) 모델을 통해 공급 우선순위를 조정할 수 있다"고 밝혔다. 삼성전자는 5만 개 GPU 규모의 AI 팩토리를 통해 반도체 공정 수율 개선과 디지털 트윈·로봇 개발에 나선다. SK그룹은 반도체 연구와 생산, 산업 클라우드 혁신을 추진하며, 현대차그룹은 5000개 블랙웰 GPU로 자율주행·스마트팩토리·로봇 AI 시스템을 개발한다. 특히 한국 정부와 약 30억 달러(약 4조 원)를 공동 투자해 '피지컬 AI(물리적 인공지능)' 생태계를 확대한다. 또한 엔비디아는 통신 분야에서 삼성전자, SK텔레콤, KT, LG유플러스, 연세대학교와 함께 'AI 네이티브 6G' 기술을 연구하고 있다. GPU 연산을 기지국 엣지로 옮겨 저전력·고성능 무선망을 구현하고, 이를 통해 배터리 효율 향상과 실시간 AI 서비스를 지원한다. 한국과학기술정보연구원(KISTI)과는 '한강' 슈퍼컴퓨터 기반의 양자컴퓨팅 공동연구를 진행하며, '쿠라큐(CuQuantum)' 플랫폼을 활용한 하이브리드 양자연산과 연구자 교육도 병행한다. syu@newspim.com 2025-10-31 15:00

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