[GAM] ① 매드리갈, MASH 치료제 신약 성공에 사상 최고가

기사입력 : 2025년03월01일 00:11

최종수정 : 2025년03월01일 00:12

매드리갈 파마슈티컬스 신약 '레즈디프라'
세계 최초로 FDA 승인 받은 MASH 치료제
레즈디프라의 성공적 상용화, MDGL 견인
유럽 시장 진출 계획과 글로벌 확장 전략

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 간 질환 치료를 위한 혁신적 약물 개발업체 매드리갈 파마슈티컬스(종목코드: MDGL)의 주가가 26일(현지 시각) 뉴욕증시에서 377.46달러까지 22% 뛰어 사상 최고가를 새로 썼다. 매드리갈이 개발한 중증 지방간염 치료제 '레즈디프라(Rezdiffra, 성분명: 레스메티롬)'의 성공적인 상용화에 따른 지난해 4분기 매출 호조와 긍정적인 새로운 3상 임상 데이터 공개에 매수세가 몰리면서 거래량이 폭발했다.

2011년 9월 설립돼 미국 펜실베이니아주에 본사를 둔 매드리갈의 주가는 26일 355.88달러로 전일 종가인 309.49달러에서 14.99% 상승 마감했다. 현재 시가총액이 77억6000만달러에 달하는 매드리갈의 주가는 올해 들어 15.33%, 최근 1년간 39.98% 각각 상승했다. 지난해 4월 26일 189.00달러로 기록한 52주 최저가에서는 88.29% 뛴 상태다.

매드리갈 파마슈티컬스 로고 [사진=업체 홈페이지]

지난해 3월 14일 레즈디프라는 미국 최초로 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. FDA는 중등도 및 진행성 간 섬유증(반흔, 흉터)을 동반한 성인 대사이상 관련 지방간염(MASH, 이전 비알코올성 지방간염) 치료를 위해 식이요법 및 운동과 병행하는 용도로 레즈디프라를 가속 승인했다.

티로이드 호르몬 수용체-β 선택적 작용제인 레즈디프라는 1일 1회 복용하는 경구용 약물로, 간 내부에서 갑상선 호르몬 수용체를 활성화하여 지방 축적을 줄이는 데 도움을 준다. MASH를 앓고 있는 환자의 간에 축적될 수 있는 지방 침착물과 흉터도 치료한다.

26일 뉴욕증시 개장 전에 예상을 뛰어넘는 2024년 4분기 레즈디프라 매출 실적과 향후 성장 가능성을 제시하는 전망이 제시되자 투자자들의 낙관론이 확산했다. 매드리갈은 2024년 4분기에 주로 레즈디프라 판매에 힘입어 1억332만달러의 매출을 보고했는데, 이는 월가 애널리스트들이 추정한 8770만달러의 매출 예상치를 훌쩍 뛰어넘었다.

레즈디프라 매출은 2024년 2분기 출시 이후 3개 분기 연속으로 시장 기대치를 웃돌았다. 사실 이날 실적은 크게 놀라운 일은 아니었다. 매드리갈이 이미 지난 1월 13일에 4분기 예비 실적을 공개하며 레즈디프라의 순매출이 1억~1억300만달러 사이가 될 것으로 예고했기 때문이다. 하지만 투자자들은 실제 매출이 회사가 제시한 범위의 상한선을 초과 달성한 데 긍정적 반응을 보였다.

매드리갈의 2024년 매출 성장 추이 [사진=업체 홈페이지]

매드리갈은 4분기에 5940만달러, 주당 2.71달러의 순손실을 기록했는데, 이 또한 주당 4.48달러 순손실 예상치보다 훨씬 양호했다. 매드리갈은 96.37%의 놀라운 매출총이익률을 기록하며 견고한 재무 건전성을 유지하고 있다.

이날 매드리갈은 승인을 전제로 2025년 하반기부터 독일을 시작으로 유럽에서 레즈디프라를 출시할 계획을 발표했으며, 이는 시장 점유율을 확대할 기회로 관심을 모았다. 유럽의약품청(EMA)은 2025년 중반까지 레즈디프라에 대한 승인 결정을 내릴 것으로 예상된다.

2024년 말 기준 9억3130만달러(2023년 말 6억3410만달러에서 증가)의 현금 및 현금성 자산을 보유한 업체의 강력한 현금 포지션은 2025년 하반기 유럽 출시를 포함한 지속적인 확장 계획을 뒷받침할 전망이다.

빌 시볼드 최고경영자(CEO)는 "2024년 매드리갈이 이룬 성과가 자랑스럽다"면서 "3월 레즈디프라는 MASH 치료제로서 최초로 FDA 승인을 받았고 최초 출시에서 놀라운 성과를 거두었으며, 매드리갈은 2025년과 그 이후에도 강력한 성과를 낼 수 있는 좋은 위치에 있다"고 밝혔다.

매드리갈의 2024년 주요 성과 보고 [사진=업체 홈페이지]

매드리갈의 발표에 따르면 2024년 순매출은 2분기 1460만달러, 3분기 6220만달러에서 4분기에 1억330만달러로 증가했고, 레즈디프라 치료를 받고 있는 환자 수는 2분기 2000명, 3분기 6800명에서 4분기 1만1800명으로 늘었다.

매드리갈의 성장 모멘텀이 계속될 것이라는 전망에 향후 궤적에 대한 낙관론이 힘을 받으며 매드리갈 주식 매수세가 강화했다. 여기에 레즈디프라의 3상 임상시험에서 나온 새로운 2년 데이터는 레즈디프라의 성장 잠재력에 대한 신뢰를 더욱 높였다.

2023년 11월 세계 주요 간 학회가 명칭을 바꿔 부르기로 결정하기 전에는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불리던 MASH는 음주와 관계없이 고지방 위주 식단과 운동 부족 등으로 간에 지방이 축적되고 염증이 발생하는 심각한 대사 질환이다.

단순히 간에 지방이 쌓이는 지방간과 달리 간 염증과 간이 딱딱해지는 섬유화 증상이 동반된다. 간 내부에 발생한 염증은 시간이 흐르면서 간 반흔과 간 기능부전으로 이어질 수 있다. MASH는 영구적인 간 손상을 초래하며 특히 간경화증으로 진행된 환자들은 간부전과 간암 발생 위험이 높아 효과적인 치료제 개발이 시급한 상황이었다.

최근 약 10년간 인터셉트 파마슈티컬스(오칼리바), 브리스톨-마이어스 스퀴브(페그벨퍼민), 길리어드 사이언스(셀론서팁), 아스트라제네카(코타두타이드) 등 크고 작은 글로벌 제약사와 바이오 기업들이 MASH 치료제 시장의 잠재력을 크게 보고 치료제 개발을 추진했으나 신약 개발에 성공하지 못했다. 섬유증 악화 없이 지방간 염증을 해소하는 동시에 섬유증을 개선해야 한다는 FDA의 기준을 충족하기 어려웠기 때문이다.

매드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라 [사진=업체 제공]

FDA의 까다로운 기준을 처음으로 충족한 약물이 바로 매드리갈이 개발한 레즈디프라다. FDA는 54개월, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 위약대조 시험으로 설계된 레즈디프라의 임상시험 MAESTRO-NASH에서 12개월 차에 간 염증과 섬유증 등의 대리 변수들을 분석한 결과를 바탕으로 레즈디프라의 효능과 안전성을 평가해 가속 승인을 결정했다.

매드리갈은 피험자를 레즈디프라 100mg 투여군, 레즈디프라 80mg 투여군, 위약 대조군으로 무작위 분류해 1일 1회 경구 투여하고 식이요법과 운동을 포함한 기존의 MASH 표준요법을 병행했다. 치료 52주 이후 간 생검을 했을 때 레즈디프라 투여군은 두 가지 일차 평가지표에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

FDA의 가속 승인은 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 경우 의학적 미충족 수요를 빠르게 해결하고자 약물을 조기 승인하는 제도다. 가속 승인을 통해 시판이 허가된 약물은 임상적 유익성을 검증하고 정식 승인을 뒷받침하는 데 도움이 될 수 있는 확증 데이터를 생성하기 위해 시판 허가 후 후속 연구를 완료해야 한다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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尹부부 공천개입 수사 급물살 타나 [서울=뉴스핌] 박서영 기자 = 윤석열 전 대통령이 탄핵심판 선고에서 헌법재판관 전원일치 의견으로 파면된 가운데 이른바 '명태균 의혹' 사건에 대한 검찰 수사가 윤 전 대통령 부부에 속도를 낼지 이목이 집중된다. 5일 법조계에 따르면 헌법재판소는 4일 오전 11시 윤 전 대통령 탄핵심판 선고기일을 열어 윤 전 대통령의 파면을 결정했다. 박근혜 전 대통령에 이은 헌정 사상 두 번째 파면이다. 사진은 윤석열 전 대통령. [사진=뉴스핌 DB] 검찰은 지난 2월 17일 윤 전 대통령 부부 공천개입 의혹, 여론조사 조작 의혹, 여론조사 비용 대납 의혹 등 명씨 관련 사건을 창원지검에서 중앙지검으로 이송했다. 이후 검찰은 해당 사건과 관련한 연이은 소환조사 및 강제수사 등에 착수하면서 잔여 수사에 속도를 내 왔다. 검찰은 명씨가 실질적으로 운영한 여론조사업체 미래한국연구소가 당시 대선 후보였던 윤 전 대통령을 돕고자 총 81차례에 걸쳐 불법 여론조사를 해 주고, 그 대가로 김영선 전 국민의힘 의원이 2022년 6·1 보궐선거에서 경남 창원 의창 선거구 공천을 받았다는 의혹을 받았다고 보고 있다. 윤 전 대통령의 부인 김건희 여사는 이와 관련, 보궐선거와 지난해 4월 22대 총선 당시 국민의힘 공천 과정에 개입한 의혹을 받는다. 이날 헌재의 결정으로 윤 전 대통령은 현직 대통령으로서 가졌던 '불소추특권'을 잃게 됐다. 기존 수사 대상이던 내란 혐의뿐 아니라 공천 개입 의혹 수사도 피할 수 없게 된다는 의미다. 법조계 안팎은 조기 대선을 앞두고 윤 전 대통령 부부를 향한 공천 개입 의혹 사건 수사가 급물살을 탈 것이라고 내다봤다. 정계 출신 법조인은 "박 전 대통령도 파면된 다음에 소환조사가 바로 이뤄졌다"며 "곧바로는 아니겠지만 민주당 측에서 신속한 수사를 압박할 텐데 검찰도 조만간 협의를 해 윤 전 대통령 부부의 소환 일정 등을 잡으려 할 것"이라고 전망했다. 실제 2016∼2017년 박근혜 정부의 국정농단 사건 때, 박 전 대통령의 탄핵안이 국회에서 가결되고 3개월 만에 헌법재판소가 파면 결정을 내렸다. 당시 검찰과 박영수 특별검사팀의 수사는 박 전 대통령이 자연인 신분이 된 이후 급물살을 탔다. 박 전 대통령은 파면 11일 만에 검찰에 소환됐고, 이후 열흘 만에 구속됐다. 양홍석 변호사(법무법인 이공)는 "윤 전 대통령이 파면됐으니 명태균 수사의 경우 검찰이 좀 더 가열차게 할 것 같고, 공직선거법 위반 사건도 있는데 이 또한 바로 착수해야 하지 않을까 싶다"며 "다만 전직 대통령이기 때문에 신병 문제는 바로 결정하기는 쉽지 않을 수 있다"고 예상했다. 검찰의 신속한 수사는 진행되겠지만, 윤 전 대통령의 소환조사 등은 조기 대선이 끝난 후 이뤄질 것이란 분석도 있었다. 부장검사 출신 변호사는 "대통령이 파면됐으니 적극적으로 윤 전 대통령 부부를 조사하려고 들긴 하겠지만 소환조사의 경우 조기 대선 이후가 될 것 같다"며 "정치적 파장이 큰 사안이라 검찰이 속도를 내서 수사 한다 해도 대선 정국에서 전 대통령 부부를 직격하기는 어렵다"고 했다. 윤석열 전 대통령이 4일 탄핵심판 선고에서 헌법재판관 전원일치 의견으로 파면된 가운데 이른바 '명태균 의혹' 사건에 대한 검찰 수사가 윤 전 대통령 부부를 향할지 이목이 집중된다. 사진은 명태균 씨가 지난해 11월 8일 오전 경남 창원시 창원지방검찰청에 정치자금법 위반 혐의 피의자 신분으로 출석하고 있는 모습. [사진=뉴스핌 DB] seo00@newspim.com 2025-04-05 07:00

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[尹 파면] 조기 대선 막 올랐다 [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 헌법재판소가 윤석열 대통령 파면을 선고하며 조기 대선 막이 올랐다. 현재 조기 대선 레이스에서 이재명 더불어민주당(민주당) 대표가 독주하는 구도다. 여·야 잠룡들은 권력 구조를 개편하는 개헌론으로 차별화에 나서는 등 대권을 향한 행보를 시작했다. [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 2025.04.03 ace@newspim.com 6일 정치권에 따르면 조기 대선은 오는 5월 말에서 6월 초에 치러질 가능성이 높다. 헌법 제68조 2항에 따라 파면 등으로 대통령 궐위 시 60일 이내 선거를 치러야 해서다. 한덕수 대통령 권한대행은 공직선거법 제35조 1항에 따라 늦어도 오는 14일까지 조기 대선일을 공고해야 한다. 조기 대선 레이스에 들어가며 대권을 노리는 후보자 발걸음도 분주해졌다. 선두 주자는 이재명 대표다. 이 대표는 차기 대권 유력 후보자를 묻는 각종 여론조사에서 압도적인 1위를 달리고 있다. 이 대표는 최근 공직선거법 위반 사건 2심에서 무죄를 받으며 사법 리스크 부담도 덜었다. 야권에서는 김경수 전 경남지사, 김동연 경기지사, 김두관 전 국회의원, 김부겸 전 국무총리, 김영록 전남지사, 이광재 전 강원지사, 전재수 의원 등이 당내 경선에 참여할 가능성이 있다. 이들은 '1강'인 이 대표와 비교해 열세다. 야권 잠룡들은 차기 대통령 임기 단축 등 개헌론을 부각하고 있다. 이준석 개혁신당 국회의원도 차기 대권을 넘보고 있다. 이준석 의원은 '40대 기수론' 등 정치권 세대 교체론을 앞세우고 있다. 여권에서는 김문수 고용노동부 장관, 안철수 국회의원, 오세훈 서울시장, 원희룡 전 국토교통부 장관, 유승민 전 국회의원, 한동훈 전 국민의힘 대표, 홍준표 대구시장 등이 조기 대선에 참전할 가능성이 있다. 여권 후보자들은 당내 경선에서 정통 지지자인 보수 표심을 먼저 얻어야 한다. 동시에 본선에서 중도층 표까지 끌어올 수 있는 경쟁력도 보여줘야 한다. 여권 후보자들은 '12·3 비상계엄 사태'를 촉발한 제왕적 대통령제 한계 극복 방안으로 대통령 권한을 분산하는 개헌론을 제시하고 있다. 각 당은 곧 당내 경선을 시작해 본선에 올릴 후보자 선정에 들어간다. 공직선거법 제49조에 따라 조기 대선 24일 전부터 이틀 동안 대통령 후보 등록을 끝내야 하기 때문이다. 조기 대선이 오는 6월 3일 치러지면 각 당은 오는 5월 11일까지 중앙선거관리위원회에 대통령 후보를 등록해야 한다. 여야는 약 8년 전 제19대 대통령 선거 당시 박근혜 대통령 파면이 결정된 후 1개월 안에 대통령 후보 선출을 마무리했다. 범야권이 대통령 단일 후보로 본선에 들어갈지도 주목된다. 당 내 간판 주자가 없는 조국혁신당은 '야권 통합 완전국민경선(오픈프라이머리)'을 제안했다. 이 대표가 있는 민주당이 이에 응할지에 정치권 이목이 쏠리고 있다. ace@newspim.com 2025-04-06 07:00