[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안 시행이 하루 앞으로 다가온 가운데 세포·유전자치료제를 개발하는 바이오 기업들의 수혜가 기대된다.
임상 규제가 완화되고 임상 대상이 모든 질환자로 확대되면서 약물 개발과 상업화에 속도가 붙을지 관심이 모인다.
20일 업계에 따르면 세포·유전자 치료제 등을 비롯한 첨단바이오의약품을 희귀·난치 질환 환자 치료에 직접 활용하도록 허용하는 첨생법 개정안이 오는 21일 시행된다.
기존에는 임상연구를 통해서만 첨단재생의료 기술을 활용할 수 있었으나, 개정안은 사전에 안전성과 유효성이 확인된 재생의료 기술을 허용한다. 그동안 대체 치료제를 찾지 못했던 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 된 것이다.
임상연구 대상 또한 희귀·난치 질환자에서 모든 질환자로 범위가 확대돼 더 많은 환자들이 임상에 참여할 수 있게 돼 임상 절차와 상업화, 치료제 출시 등이 보다 빨라질 것이란 관측이 나온다.
국내에서 세포·유전자 치료제를 개발하고 있는 GC녹십자그룹의 계열사인 GC셀은 첨생법 개정안 시행으로 수혜가 예상되는 기업 중 하나로 꼽힌다. 회사는 첨생법 개정안 시행을 계기로 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 적응증이 간암 외에도 다른 암종에도 적용될 수 있도록 적응증 확대에 주력할 방침이다.
NK세포 기반 치료제 개발 과정에서도 연구자 주도 임상 등을 통해 빠르게 임상적 근거를 확보하고 상업화 임상, 시장 출시를 가속화할 수 있을 것이란 기대가 모인다. GC셀은 미국 관계사 아티바와 고형암 치료제 GCC2003, B세포 림프종 치료제 GCC2004, T세포 림프종 치료제 GCC2005 등을 개발하고 있다.
GC셀의 경우 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업 또한 영위하고 있어 세포치료제 개발 활성화에 따라 수주 물량이 확대될 가능성도 점쳐진다. 15년 넘게 이뮨셀엘씨주를 생산한 경험을 바탕으로 계약을 수행하고 있으며, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 부합한 생산 역량을 갖췄다.
차바이오그룹의 신약 개발 기업인 차바이오텍 또한 수혜 기업으로 거론된다. 차바이오텍은 면역세포치료제 CBT101와 만성 요통 세포치료제 CordSTEM-DD, 뇌졸중 세포치료제 Cordstem-ST 등 다수의 세포치료제를 개발하고 있다.
회사는 지난해 5월 첨생법 개정안 시행에 대비해 연구개발과 CDMO 사업 확대에 투입할 자금 748억원을 조달하기도 했다. 이 중 448억원을 재생의료 연구개발 부분 사업화 조기 달성에 사용하기로 했다. 기존에 개발하던 파이프라인을 활용해 중증·희귀·난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고, 세포치료제 사업화의 속도를 높이겠다는 계획이다.
바이젠셀도 첨단바이오의약품 임상에 총력을 다하고 있다. 회사는 면역세포치료제 연구개발 전문 기업으로 첨생법 개정안이 시행되면 임상을 진행 중인 VT-EBV-N(NK/T세포림프종 치료제)이나 VT-Tri(1)-A(급성골수성백혈병 치료제)의 조기 활용 및 매출 발생 가능성을 높여줄 것으로 기대하고 있다.
VT-EBV-N은 2019년도 식품의약품안전처(식약처)로부터 개발단계 희귀의약품 지정받은 바 있어 임상 2상 종료 후 신속심사 지정과 조건부 품목허가를 거쳐 올해 조기 상업화에 나서는 것이 목표다.
2022년 첨단바이오의약품 GMP센터를 준공하고, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은며 제조 역량 또한 갖춰 임상을 무리 없이 수행할 수 있을 것으로 보인다.
또한 최근 바이젠셀의 최대주주로 등극한 가은글로벌이 보유한 면역세포치료제 전문 개발사인 테라베스트와, 가은병원 및 제휴 대학병원 네트워크를 활용한 시너지 효과도 기대할 수 있다.
한 업계 관계자는 "첨생법 개정안 시행으로 임상 대상이 확대돼 치료제의 임상과 상업화 속도가 빨라질 것으로 기대한다"면서도 "법안이 정착할 때까지 시간이 필요한 만큼 당장 수혜가 가시화될지는 상황을 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.
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