[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이오니아가 HIV(인체면역결핍바이러스) 진단키트 AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit(Cat.no: HIV-1111)의 세계보건기구(WHO) 사전 적격성 평가(Pre-Qualification, PQ)를 완료했다고 13일 밝혔다.
이 키트는 에이즈 환자의 모니터링에 사용되는 정량 분자진단 키트로, 감염자의 바이러스 수치를 정확하게 측정할 수 있는 것이 특징이다. 특히, 바이오니아는 이번에 아시아 최초로 HIV WHO PQ 인증을 획득하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 크게 강화하게 됐다.
WHO-PQ는 세계보건기구(WHO)가 주관하는 인증제도로, 개발도상국에 안전하고 효과적인 의약품과 진단키트를 공급하기 위한 제도로, 제품의 국제적인 품질, 안전성, 유효성, GMP(우수 체외 진단 의료 기기 제조 및 품질 관리 기준) 등을 엄격한 기준을 통해 검증하는 글로벌 인증 제도다. 이번 PQ 인증을 통해 바이오니아의 해당 키트를 저개발국과 개발도상국을 포함한 여러 국가에 대규모로 공급할 수 있는 자격을 얻게 됐다.
AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit는 HIV-1 바이러스를 정량적으로 검출하는 제품으로, 정밀하고 신속한 모니터링이 가능하다. 특히 바이오니아의 자동화 분자진단 장비인 ExiStation™ V4를 사용하며, 진단 과정의 자동화와 편의성을 극대화했다. 이미 한국, 태국, 베트남 등 아시아 국가를 비롯해 유럽, 남아메리카, 아프리카, 중앙아시아의 여러 국가에서 승인을 완료한 이 제품은, 이번 WHO PQ 인증을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 넓힐 수 있을 것으로 보인다.
HIV(인체면역결핍바이러스)는 치료하지 않을 경우 면역 체계를 점차적으로 손상시켜, 감염자가 다양한 감염과 질병에 취약해지게 만드는 심각한 질병이다. 완치가 불가능하나, 조기 진단과 지속적인 치료를 통해 HIV 양성인 사람도 정상에 가까운 기대수명과 삶의 질을 유지할 수 있는 것으로 알려져 있다. 시장 전문 조사 기관 Coherent market insight에 따르면, 글로벌 HIV 진단 시장은 2024년까지 44억 4천만 달러(약 5.9조 원)에서 연평균 9.2% 성장하여 2031년까지 82억 4천만 달러(약 10.8조 원)에 이를 것으로 예상된다.
ExiStation™은 HIV-1 진단뿐만 아니라 다양한 감염병 진단에 사용되는 자동화 시스템으로, 신속하고 정확한 검사가 가능한 것이 특징이다. 이번 WHO PQ 인증으로, 국제 사회에서 더욱 주목받으며 다수의 임상 연구 및 공공 보건 현장에서 활발히 활용될 것으로 기대된다.
바이오니아는 이번 인증을 통해 HIV 진단이 중요한 저개발국 및 개발도상국의 공공 조달 시장에서 성과를 거두는 것은 물론, 아프리카와 남미 등 개발도상국에서의 시장 점유율 확대를 목표로 하고 있다. 이를 통해 HIV 감염자의 조기 진단과 치료, 확산 방지에 기여할 것으로 보이며, 글로벌 공공 보건 시장에서의 영향력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
회사 관계자는 "이번 WHO PQ 인증은 HIV-1 진단 솔루션의 글로벌 시장 진출에 중요한 이정표가 될 것"이라며, "앞으로도 글로벌 공공 보건 향상에 기여할 수 있는 혁신적인 제품을 지속적으로 선보이겠다"고 밝혔다.
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