전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
GAM 일반

속보

더보기

[GAM] 어센디스, 부갑상선기능저하증 치료제 FDA 승인 '코앞' ②

기사입력 : 2024년07월15일 19:25

최종수정 : 2024년07월15일 19:25

EU집행위는 이미 승인, '요비패스'로 출시
스티펠 "지연 불구 미국 승인 전망에 확신"
TD 코웬 "상용화 성공시 상당한 매출 성장"
월가 '강력 매수' 추천...35% 상승 여력 전망

이 기사는 7월 12일 오후 4시00분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

<어센디스, 부갑상선기능저하증 치료제 FDA 승인 '코앞' ①>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 투자자들이 8월 14일 미 식품의약국(FDA) 결정에 주목할 이유 중 하나는 유럽에서는 이미 '트랜스콘 PTH(TransCon PTH, 팔로페그테리파라타이드)'가 성인 만성 부갑상선기능저하증 환자 치료용 대체요법제로 판매 허가를 획득했다는 점이다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 지난해 11월 트랜스콘 PTH를 허가하면서 유럽에서는 올해 1월부터 '요비패스(Yorvipath)'라는 제품명으로 독일에서 첫선을 보이게 됐다.

기존의 부갑상선기능저하증 치료제들은 경구용 칼슘제와 활성 비타민D제제로 구성된다. 요비패스는 부갑상선기능저하증의 근본적인 원인을 치료하기 위해 기존 치료제의 한계와 위험을 뛰어넘는 새로운 치료 옵션으로 기대되고 있다. EU 집행위의 허가 결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 요비패스의 승인을 권고하는 긍정적인 심사 결과를 제시했다.

어센디스 파마의 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

EMA 약물사용자문위원회는 요비패스가 부갑상선기능저하증 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 3상, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 혈청과 소변 내 칼슘 수치를 정상 범위로 유지할 수 있게 하는 동시에 기존 치료법에서 벗어날 수 있는 이점을 보여줬다고 평가했다. 임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용은 고칼슘혈증, 두통, 감각이상 등이었다.

요비패스는 '트랜스콘(TransCon, 일시적 결합을 의미하는 transient conjugation의 줄임말)' 기술로 탄생한 어센디스의 두 번째 의약품이다. 어센디스는 이미 승인받아 시판 중인 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 스카이트로파(Skytrofa)를 보유하고 있다. 스카이트로파는 2021년에 최초 승인을 받았으며, 현재 미국과 유럽에서 매출을 올리고 있다. 올해 3분기 중에 스카이트로파를 성인 GHD 치료제로 사용할 수 있도록 FDA에 추가 생물의약품허가신청서(sBLA)를 제출할 계획이다.

최근 실적을 살펴보면 올해 1분기에 어센디스는 9590만유로의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 185%의 높은 성장률을 찍었다. 여기에는 6500만유로 규모로 전년 대비 106% 증가한 스카이트로파 매출이 포함된다. 여전히 연구 개발에 상당한 비용을 쏟아붓고 있는 어센디스의 1분기 순손실 규모는 1억3100만유로, 주당 2.30유로로 집계됐다.

어센디스 파마의 스카이트로파 로고 [사진=업체 제공]

월가에서 스티펠의 알렉스 톰슨 애널리스트는 부갑상선기능저하증 치료제 트랜스콘 PTH를 투자자들이 어센디스 주식에 주목해야 할 요인으로 꼽았다. 톰슨은 "여러 차례 지연에도 불구하고 미국에서의 승인 전망에 대해 우리는 여전히 확신한다"고 밝혔다.

그러면서 "성장호르몬 결핍증 치료제 스카이트로파는 상당한 경쟁 위협이 있더라도 일일 시장에서 주간 시장으로의 광범위한 전환과 적응증 확장 등을 통해 계속해서 성장할 수 있으며, 이와 함께 부갑상선기능저하증 치료제는 수십억유로의 상업적 기회를 나타낸다"고 말했다.

톰슨은 "우리는 보수적인 시장 침투율 가정을 기반으로 부갑상선기능저하증 치료제의 최고(peak) 매출을 30억유로, 스카이트로파 매출을 13억유로로 모델링하고 있다"며 어센디스 '매수'를 추천하고 향후 12개월 목표주가를 200달러로 제시했다.

지난달 25일 TD 코웬의 야론 베르버 애널리스트는 트랜스콘 PTH 출시에 대한 긍정적인 전망을 바탕으로 어센디스에 대한 투자의견을 '보수'에서 '매수'로 상향 조정하고 목표주가 또한 이전 156달러에서 175달러로 높여 잡았다. 베버는 트랜스콘 PTH의 최고 매출 추정치 또한 14억유로로 상향 조정한다고 밝혔다.

아울러 어센디스의 트랜스콘 기술에 대해 바이오 제약 시장에서 원동력이 될 수 있는 혁신적 기술이라고 평가하는 한편 어센디스는 내분비학 및 종양학을 포함한 다양한 적응증을 대상으로 개발 중인 강력한 약물 파이프라인을 보유하고 있어 앞으로 승인 및 상용화에 성공하면 상당한 매출 성장으로 이어질 수 있다고 전망했다.

베르버는 매출 증가와 주요 제품의 시장 점유율 확대에 대한 기대감으로 어센디스의 재무 전망은 호의적이라고 진단하며, 복잡한 규제 환경을 효과적으로 탐색하고 제품을 성공적으로 시장에 출시할 수 있는 숙련된 경영진이 이를 뒷받침하고 있다고 설명했다.

현재 월가에서는 어센디스 파마 주식에 '강력 매수'(팁랭크스 기준) 컨센서스가 형성돼 있다. 최근 3개월간 어센디스를 커버한 11개 투자은행(IB) 중에 9곳(82%)이 '매수'를 추천하고 2곳이 '보유' 의견을 냈다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 183.13달러로 11일 종가인 135.71달러에서 34.94% 상승 여력을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 웰스파고가 제시한 260달러, 최저 목표주가는 모간스탠리가 제시한 140달러다.

kimhyun01@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
쇼핑몰 알렛츠 갑작스런 영업 종료…'제2의 티메프 사태' 우려 [서울=뉴스핌] 박서영 기자 = '프리미엄 라이프 스타일 커머스'를 표방하며 가구와 가전제품 등을 판매하던 쇼핑몰 알렛츠가 갑자기 영업 종료를 선언했다. 티몬·위메프(티메프)처럼 판매·결제 대금 환불이나 정산이 지연되는 것 아니냐는 우려가 제기된다. 18일 업계에 따르면 온라인 쇼핑몰 알렛츠가 영업 종료와 동시에 전직원이 퇴사한 것으로 확인됐다. [서울=뉴스핌] 알렛츠 공식홈페이지 = 2024.08.18 seo00@newspim.com 알렛츠 측은 홈페이지에 "그동안 알렛츠를 이용해주신 모든 분들께 감사의 인사와 함께 마지막 인사를 드립니다. 당사는 부득이한 경영상의 사정으로 8월 31일자로 서비스를 종료하게 됐음을 안내드립니다"라는 내용을 담은 '서비스 종료 안내' 공지문을 게시했다. 알렛츠의 운영 중단과 관련해 피해 고객들이 모인 단체 오픈채팅방에서는 피해를 호소하는 셀러글이 이어지고 있다. 특히 알렛츠 측은 지난 16일 직원 45명을 전원 퇴사시킨 것으로 알려졌다. 또한 셀러들에게는 MD들이 직접 연락을 취해 판매 중단을 요청했다는 사례도 나오고 있다. 인터스텔라가 운영해오던 알렛츠는 인테리어 제품을 중심으로, 프리미엄 생활용품 쇼핑 플랫폼으로 사업 영역을 확대해왔다. 그러나 최근 판매금 미정산 등이 이어지면서 쇼핑몰 피해자들을 중심으로 오픈채팅방이 개설돼 취소, 환불 등 회사 대응에 대한 촉구를 하고 나섰다. 일각에서는 알렛츠 운영 중단과 관련해 티메프 사태 후 우려되던 부실 e커머스의 문제가 다시 커지는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다. 한편 티몬·위메프 사태 후 각자 노선을 강조했던 인터파크커머스까지 지난 16일 서울회생법원에 자율구조조정 지원 프로그램(ARS) 형태의 기업 회생절차를 신청하면서 사실상 큐텐그룹 산하 전체 계열사가 구조조정에 돌입했다. seo00@newspim.com 2024-08-18 14:49
사진
하마스, 휴전 중재안 수용 거부...美블링컨 다시 이스라엘로 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 팔레스타인 무장 정파 하마스가 18일(현지시간) 최근 새롭게 제안된 휴전안 수용을 거부했다. 이스라엘 매체 타임스오브이스라엘 등에 따르면 하마스는 이날 성명을 내고 지난 15~16일 카타르 도하에서 미국·이집트·카타르 등 중재국들과 이스라엘 측이 논의한 휴전 중재안 수용을 거부한다고 밝혔다. 18일(현지시간) 이스라엘 수도 텔아비브에서 한 남성이 하마스에 의해 납치된 피해자들 사진이 붙은 벽 앞을 지나가고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] 하마스는 "도하에서 열린 마지막 (휴전 협상) 회담에서 무슨 일이 있었는지 중재자들로부터 브리핑을 받은 후 우리는 (이스라엘 총리 베냐민) 네타냐후가 여전히 합의에 도달하는 데 장애물을 만들고 있으며, 중재자들의 노력을 훼손하고 전쟁을 장기화하려는 목적으로 새로운 조건과 요구 사항을 제시하고 있다는 결론에 다시 도달했다"고 주장했다. 하마스는 참석하지 않은 이번 도하 협상에서 미국은 이스라엘과 하마스 양측의 이견에 다리를 놓는 새로운 중재안(bridging proposal)을 제시했다. 미 온라인 종합매체 악시오스에 따르면 미국이 제안한 중재안에는 이스라엘 요구가 일부 수용됐는데, 하마스는 영구적 휴전과 이스라엘군 가자지구 전면 철수 등이 포함되지 않았다고 지적했다. 이집트와 가자지구 사이 국경 완충 지대인 필라델피아 회랑과 가자지구를 남북으로 갈라놓는 이른바 '넷자림(Netzarim) 회랑'에 대한 네타냐후 총리의 통제권 요구가 반영된 중재안이며, 이전에 이스라엘 측이 양보한 인질-수감자 맞교환 조건도 철회됐다는 설명이다. 중국 신화통신이 이집트 소식통을 인용한 바에 따르면 가자지구 휴전 협상은 오는 21~22일 이집트 카이로에서 재개된다. 이스라엘 국방부 청사에서 전시 내각 회의 주재하는 베냐민 네타냐후 총리의 모습. [사진=로이터 뉴스핌] 그러나 이스라엘도 더 이상의 양보는 불가하다는 입장이어서 현재로선 협상 타결이 어렵단 관측이 우세하다. 내각 회의를 주재한 네타냐후 총리는 "나는 강조하고 싶다. 우리는 서로 '주고 받는' 협상을 하고 있는 것이지, '주기만' 하는 협상을 하는 게 아니다"라며 "우리가 유연할 수 있는 부분이 있고 유연하게 할 수 없는 부분이 있는 것이다. 우리는 완강한 입장"이라고 발언했다. 이스라엘 공영 라디오 칸이 소식통을 인용한 바에 따르면 이날 네타냐후 총리는 내각 회의에서 하마스와 협상 타결 "가능성이 크지 않다"고 인정하기도 했다. 상황이 이렇자 토니 블링컨 미국 국무부 장관이 이날 이스라엘 수도 텔아비브를 방문했다. 지난해 10월 7일 하마스의 이스라엘 기습 공격 이래 이번이 9번째 방문이다. 그는 이날 베냐민 네타냐후 총리와 요아브 갈란트 국방장관, 이츠하크 헤르조그 대통령 등과 만나 휴전 협상 타결을 촉구할 것으로 예상된다.  그는 20일 협상 중재를 위해 이집트 카이로로 향할 예정이다.  wonjc6@newspim.com 2024-08-19 09:39
안다쇼핑
Top으로 이동