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<어센디스, 부갑상선기능저하증 치료제 FDA 승인 '코앞' ①>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 투자자들이 8월 14일 미 식품의약국(FDA) 결정에 주목할 이유 중 하나는 유럽에서는 이미 '트랜스콘 PTH(TransCon PTH, 팔로페그테리파라타이드)'가 성인 만성 부갑상선기능저하증 환자 치료용 대체요법제로 판매 허가를 획득했다는 점이다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 지난해 11월 트랜스콘 PTH를 허가하면서 유럽에서는 올해 1월부터 '요비패스(Yorvipath)'라는 제품명으로 독일에서 첫선을 보이게 됐다.

기존의 부갑상선기능저하증 치료제들은 경구용 칼슘제와 활성 비타민D제제로 구성된다. 요비패스는 부갑상선기능저하증의 근본적인 원인을 치료하기 위해 기존 치료제의 한계와 위험을 뛰어넘는 새로운 치료 옵션으로 기대되고 있다. EU 집행위의 허가 결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 요비패스의 승인을 권고하는 긍정적인 심사 결과를 제시했다.

EMA 약물사용자문위원회는 요비패스가 부갑상선기능저하증 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 3상, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 혈청과 소변 내 칼슘 수치를 정상 범위로 유지할 수 있게 하는 동시에 기존 치료법에서 벗어날 수 있는 이점을 보여줬다고 평가했다. 임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용은 고칼슘혈증, 두통, 감각이상 등이었다.

요비패스는 '트랜스콘(TransCon, 일시적 결합을 의미하는 transient conjugation의 줄임말)' 기술로 탄생한 어센디스의 두 번째 의약품이다. 어센디스는 이미 승인받아 시판 중인 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 스카이트로파(Skytrofa)를 보유하고 있다. 스카이트로파는 2021년에 최초 승인을 받았으며, 현재 미국과 유럽에서 매출을 올리고 있다. 올해 3분기 중에 스카이트로파를 성인 GHD 치료제로 사용할 수 있도록 FDA에 추가 생물의약품허가신청서(sBLA)를 제출할 계획이다.

최근 실적을 살펴보면 올해 1분기에 어센디스는 9590만유로의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 185%의 높은 성장률을 찍었다. 여기에는 6500만유로 규모로 전년 대비 106% 증가한 스카이트로파 매출이 포함된다. 여전히 연구 개발에 상당한 비용을 쏟아붓고 있는 어센디스의 1분기 순손실 규모는 1억3100만유로, 주당 2.30유로로 집계됐다.

월가에서 스티펠의 알렉스 톰슨 애널리스트는 부갑상선기능저하증 치료제 트랜스콘 PTH를 투자자들이 어센디스 주식에 주목해야 할 요인으로 꼽았다. 톰슨은 "여러 차례 지연에도 불구하고 미국에서의 승인 전망에 대해 우리는 여전히 확신한다"고 밝혔다.

그러면서 "성장호르몬 결핍증 치료제 스카이트로파는 상당한 경쟁 위협이 있더라도 일일 시장에서 주간 시장으로의 광범위한 전환과 적응증 확장 등을 통해 계속해서 성장할 수 있으며, 이와 함께 부갑상선기능저하증 치료제는 수십억유로의 상업적 기회를 나타낸다"고 말했다.

톰슨은 "우리는 보수적인 시장 침투율 가정을 기반으로 부갑상선기능저하증 치료제의 최고(peak) 매출을 30억유로, 스카이트로파 매출을 13억유로로 모델링하고 있다"며 어센디스 '매수'를 추천하고 향후 12개월 목표주가를 200달러로 제시했다.

지난달 25일 TD 코웬의 야론 베르버 애널리스트는 트랜스콘 PTH 출시에 대한 긍정적인 전망을 바탕으로 어센디스에 대한 투자의견을 '보수'에서 '매수'로 상향 조정하고 목표주가 또한 이전 156달러에서 175달러로 높여 잡았다. 베버는 트랜스콘 PTH의 최고 매출 추정치 또한 14억유로로 상향 조정한다고 밝혔다.

아울러 어센디스의 트랜스콘 기술에 대해 바이오 제약 시장에서 원동력이 될 수 있는 혁신적 기술이라고 평가하는 한편 어센디스는 내분비학 및 종양학을 포함한 다양한 적응증을 대상으로 개발 중인 강력한 약물 파이프라인을 보유하고 있어 앞으로 승인 및 상용화에 성공하면 상당한 매출 성장으로 이어질 수 있다고 전망했다.

베르버는 매출 증가와 주요 제품의 시장 점유율 확대에 대한 기대감으로 어센디스의 재무 전망은 호의적이라고 진단하며, 복잡한 규제 환경을 효과적으로 탐색하고 제품을 성공적으로 시장에 출시할 수 있는 숙련된 경영진이 이를 뒷받침하고 있다고 설명했다.

현재 월가에서는 어센디스 파마 주식에 '강력 매수'(팁랭크스 기준) 컨센서스가 형성돼 있다. 최근 3개월간 어센디스를 커버한 11개 투자은행(IB) 중에 9곳(82%)이 '매수'를 추천하고 2곳이 '보유' 의견을 냈다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 183.13달러로 11일 종가인 135.71달러에서 34.94% 상승 여력을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 웰스파고가 제시한 260달러, 최저 목표주가는 모간스탠리가 제시한 140달러다.

kimhyun01@newspim.com