[뉴스핌 라씨로] 코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 마무리 단계..."환자 투약 90% 이상 완료"

기사입력 : 2024년07월10일 14:20

최종수정 : 2024년07월10일 17:26

북미 지역 최대 규모 루게릭병 환우회 참석 등 적극적 활동 전개
충북 오송 신규 생산 공장, 오는 8월 완공 예정

이 기사는 7월 10일 오전 09시10분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 줄기세포치료제 개발사 '코아스템켐온'은 오는 10월 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주(Neuronata-R)' 임상 3상 종료를 계획 중이다.

현재 뉴로나타-알주는 총 126명의 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행 중이다. 지난 4월 기준, 90% 이상의 환자 투약이 완료됐으며 현재는 마무리 단계에 접어들고 있다.

코아스템켐온 관계자는 10일 "현재 환자 투여는 몇 명만 남은 상태로 거의 다 끝나간다. 10월 초가 마지막 투약으로 공식적으로 마무리 될 예정이다. 이후 임상결과보고서(CSR) 수령 후, 자체적으로 데이터 분석을 통해 내년 1~2월에는 관련 발표를 할 수 있을 것으로 본다. 내년 3분기 쯤에는 생물학적제제 허가 신청(BLA) 신청을 할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.

이어 "신속승인프로그램 'RMAT'에 지정되면, 6개월 내 승인결과를 알 수 있기에 이르면 내년 12월에 가능할 수도 있다"며 "하지만 지정되지 않아도 2~3개월 정도의 차이로 늦어도 내후년 상반기에는 BLA 신청에 대한 FDA 답변을 받을 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

코아스템켐온 로고. [사진=코아스템켐온]

FDA가 운영하는 신속심사 프로그램 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy·첨단재생의학치료제)' 뉴로나타-알주에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.

RMAT은 심각한 질환을 치료, 조절, 역행 혹은 완치하는 재생의약 치료제에 대한 개발을 용이하게 하기 위해 FDA가 도입한 신속 심사 프로그램 중 하나이다. FDA로부터 RMAT 지정을 받게 되면 3상 후 신속한 심의를 받을 수 있다. 또 임상 완료 후 판매 승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청이 가능해진다.

코아스템켐온은 뉴로나타-알주가 FDA의 시판 허가를 받을 경우, 북미 시장을 적극 공략할 예정이다. 북미 루게릭병 신규 환자는 약 3500~4500명으로 북미시장에서 코아스템켐온이 예상하는 연간 매출액은 5000억원 규모다.

이와 관련해 코아스템켐온 지난 6월 'BIO USA 2024' 및 북미 지역 최대 규모 루게릭병 환우회(ALS Association)에 참석하는 등 글로벌 진출 초석 마련에 박차를 가하고 있다.

코아스템켐온은 지난달 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024 루게릭병 커뮤니티 서밋(ALS Community Summit)'에 참석했다. 미국 대표 루게릭병 환우회 'I AM ALS(IAA)'가 주최하는 행사로 IAA는 루게릭병 홍보뿐 아니라 루게릭병 치료제 개발 보조금 지원 및 관련 정책안 발의와 같은 적극적인 활동을 전개하고 있다.
이날 코아스템켐온은 IAA 및 북미 루게릭병 커뮤니티의 핵심 관계자들과의 미팅을 통해 약물의 임상 진행 일정과 약물 공급 계획을 논의한 것으로 전했다.

코아스템켐온은 "북미 환우회는 정기·비정기적으로 미팅을 참여하고 있다. 지난달 다녀온 대면 미팅 등을 통해 뉴로나타-알주 홍보를 진행했다. 관련 참여를 통해 앞으로 북미 지역에서 코아스템켐온의 인지도를 확보하는데 중요한 발판이 될 것으로 기대한다"며 "오는 8월에도 전국단위의 ALS 커뮤니티 회의 등에 참석할 계획이다"고 밝혔다.

또한, 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 뉴로나타 알주의 해외시장 진출을 위해 충북 오송 바이오산업 단지에 신규 생산 공장을 짓고 있다. 지난해 4월 착공에 들어간 이 건물은 첨단바이오 의약품센터로, 줄기세포 치료제 생산 및 임상 연구에 필요한 물질 개발을 할 예정이다. 연면적 약 2300평으로 생산능력(캐파)는 연간 600로트(Lot)다. 600로트는 루게릭병 치료제인 뉴로나타-알주의 약 300명분(2회 투여 기준)에 해당하는 생산량이다.

코아스템켐온 관계자는 "오는 8월 중에 준공을 앞두고 있다. 내부 인테리어 등의 작업을 거쳐 준공식은 오는 9~10월 중으로 계획 중이다"고 밝혔다.

2013년 설립된 코아스템켐온은 지난 2013년 CRO회사인 켐온을 인수하고, 2022년 12월 줄기세포 치료제를 연구하는 코아스템이 종속회사 켐온으로 흡수합병했다. 켐온의 주요사업인 비임상CRO 사업을 인수하면서 사명을 '코아스템켐온'으로 변경했다.

코아스템켐온 수년째 영업적자에서 벗어나지 못하고 있다. 통상적으로 바이오 기업은 연구개발(R&D)에 드는 시간적 투자로 인해 수익성이 부진할 수밖에 없다. 이에 코아스템은 재무적 안정성 및 기술적 시너지 효과를 기대하며 켐온과 합병을 단행했지만, 합병 이후 비임상CRO 매출이 계속해서 줄어들었다. 이에 지난해 코아스템켐온 매출액 337억원, 영업손해 197억원으로 아쉬운 실적을 기록했다.

코아스템켐온 올해 시설 투자 및 운영비 등을 위해 3월 자기주식을 교환대상으로 하는 사모 교환사채의 발행으로 210억원 규모의 자기주식 처분하며 자금 조달에 나섰다.

코아스템켐온 관계자는 "올해 추가적인 자금 조달 계획은 없다. 운영비나 건설 및 임상 마무리하는 비용까지 최근 조달한 금액으로 모두 가능할 것으로 본다"고 말했다.

한편, 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(시장 평균 전망치)에 따르면 올해 코아스템켐온 매출액 전년대비 18.85% 증가한 400억원, 영업손실 50억원으로 적자 폭이 크게 줄어들 전망이다.

nylee54@newspim.com

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내란 특검 "박성재 영장 기각 납득 어렵다" [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = '12·3 비상계엄' 관련 내란·외환 사건을 수사 중인 내란 특별검사(특검)가 박성재 전 법무부 장관에 대한 구속영장이 기각되자 재청구하겠다는 방침을 세웠다. 박지영 특검보는 15일 브리핑에서 "법원의 결정은 존중돼야 한다고 생각하나 박 전 장관에 대한 구속영장 기각은 법무부 장관의 지위나 헌법적 책무, 사안의 중대성 등을 고려할 때 납득하기 어렵다. 특검은 신속히 법원의 판단을 다시 받는 조치를 취할 예정"이라고 말했다. 박성재 전 법무부 장관. [사진=뉴스핌DB] 박 특검보는 "특히 기각 사유로 언급한 피의자가 위법성을 인식하게 된 경위나 피의자가 인식한 위법성의 구체적 내용, 피의자가 객관적으로 취한 조치의 위법성의 존부나 정도에 대해 다툴 여지가 있고 충분한 공방을 통해 가려질 필요가 있다는 부분은 수긍하기 어렵다"고 지적했다. 이어 "12·3 비상계엄 선포 시 군으로 사회 질서를 유지할 상황, 비상계엄을 선포할 실체적 요건을 갖추고 있지 않았다는 것은 누구나 아는 공지의 사실"이라며 "피의자가 객관적 조치를 취할 당시 비상계엄의 위법성을 인식하고 있었다는 것은 다툼의 여지가 없어 위법성 인식은 공방에 필요가 없는 명백한 사실"이라고 덧붙였다. 특검은 추가 보강 수사 등에 대해선 조금 더 검토하겠다는 계획이다. 박 특검보는 "(박 전 장관의) 위법성의 구체적인 내용이라든가 본인이 그 위법성을 인식하고 있었다고 볼만한 다른 사실관계는 충분히 현출돼 있다"며 "위법성을 인식했다라고 볼만한 사전에 여러 가지 행위나 행태는 범죄 사실로도 그렇고 증거로도 제출이 된 것으로 안다"고 설명했다. 끝으로 박 특검보는 박 전 장관이나 하급자 추가 조사 가능성에 대해 "(증거를) 보완하는 조치도 저희가 생각해 볼 수 있겠다"며 "추가적인 조사가 필요한지는 내부적인 논의를 통해 결정이 돼야할 것"이라고 전했다. hyun9@newspim.com 2025-10-15 12:24

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1달러 테더 '5700원·1600원' 제각각 거래 [서울=뉴스핌] 전미옥 기자 = 대표적인 달러 스테이블코인인 '테더(USDT)' 가격이 국내 가상자산거래소에서 크게 널뛰었다. 한때 가상자산 시장이 흔들리자 1600원에서 5700원까지 오가며 심한 변동성을 나타낸 것이다. 달러와 1:1 연동돼 '안전성'을 강조했지만 정작 국내 투자자들에게는 불안정적인 자산이 된 셈이다. 14일 가상자산업계에 따르면 지난 11일 오전 6시쯤 업비트에서 거래되는 테더 가격이 1655원까지 치솟았다. 당시 미국 트럼프대통령이 희토류 수출 통제에 맞서 100% 추가 관세를 부과하겠다고 밝히면서 비트코인을 비롯한 주요 가상자산이 급락했고 이에 따라 스테이블 코인인 테더에 수요가 몰린 여파다. 빗썸에서 거래된 테더 시세창. [사진= 빗썸 갈무리] 테더는 달러와 1:1로 연동된 스테이블 코인이다. 이때 달러/원 환율은 1436원이었지만 김치프리미엄이 10% 이상 붙으면서 테더 가격이 환율 이상으로 벌어졌다. 김치프리미엄은 국내와 해외거래소 간 가상자산 가격 차이를 의미한다. 같은 시각 빗썸에서는 테더 가격이 5755원까지 오르는 이상 급등 현상도 발생했다. 달러/원 환율을 상회한 것은 물론 업비트를 비롯한 다른 국내 가상자산거래소 거래 가격 대비 3배 이상 뛰었다. 특히 빗썸의 경우 렌딩(코인 대여) 서비스 청산 과정에서 이 같은 급등 현상이 발생했다는 시각이 우세하다. 빗썸의 렌딩서비스는 대여한 메이저 자산의 시세가 급등락해 자동상환 레벨에 도달하면 모두 시장가로 매도되는 구조다. 이후 확보된 원화로 대여했던 가상자산을 시장가로 매수해 상환하게 된다. 청산 과정에서 시장가 매수가 연속적으로 발생하면서 테더 가격을 계속 밀어 올렸다는 관측이다. 테더 가격이 급격히 뛰면서 빗썸에서 테더를 대여한 일부 투자자들은 예기치 못한 청산 사태를 겪은 것으로 파악된다. 이와 관련 빗썸은 상환 매매 발생 시 시세 왜곡 상태를 방지하는 '도미노 청산 방지 시스템'의 작동 여부 등을 점검하고 후속 방안 등을 검토하고 있다는 입장이다. 통상 달러 등 실물자산과 연동되는 스테이블코인은 가상자산 시장에서 가장 안전한 자산으로 꼽혀왔다. 테더 또한 국내 시장에서 달러 자산의 저장 및 거래 수단으로 활용도가 높게 평가됐다. 그런데 이번 변동성 장세에서 국내 거래소의 테더 가격이 비정상적으로 급등, 사실상 '스테이블코인=안전성'이라는 개념이 깨진 셈이다. 업계 한 관계자는 "테더(USDT) 는 스테이블코인이기 때문에 다른 코인 가격이 변하더라도 가치는 유지되는 것이 보통이지만, 테더 수요가 높은 국내 하락장에는 1달러보다 가격이 높아지는 모습을 종종 보인다"며 "해외 가상자산 거래소에서 파생상품을 사용하는 국내 투자자들이 거래 청산을 막기 위해 추가 테더 수요가 몰린 것으로 보인다"고 말했다. 투자자들의 주의도 요구된다. 국내시장에서 테더를 포함한 특정 가상자산에 대한 공급 대비 수요가 순간적으로 크게 앞서면 가격이 비정상적으로 상승하는 상황이 또 반복될 가능성이 있다. 관련해 이날 기준 빗썸 내 대여금액 1위 종목은 테더로 대여 금액은 933억원이 달한다. 이는 2위인 비트코인 대여금액(218억원)의 4배 수준이다. 코인 대여 서비스 상위 자산인만큼 변동성 위기 시 청산 위험도 높게 평가된다. 김민승 코빗 리서치센터장은 "해외 거래소에서 가상자산 급등락이 발생할 때 국내 거래소에서 해당 가격변동이 100% 반영되지 않아 김치프리미엄 또는 역프리미엄이 발생하고 여기에는 테더도 포함된다"며 "이번 폭락 사태의 경우 국내 거래소의 원화 거래가격이 폭락을 전부 반영하지 않아 결과적으로 김치프리미엄이 붙게 됐다"고 설명했다. romeok@newspim.com 2025-10-14 06:00