전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 마무리 단계..."환자 투약 90% 이상 완료"

기사입력 : 2024년07월10일 14:20

최종수정 : 2024년07월10일 17:26

북미 지역 최대 규모 루게릭병 환우회 참석 등 적극적 활동 전개
충북 오송 신규 생산 공장, 오는 8월 완공 예정

이 기사는 7월 10일 오전 09시10분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 줄기세포치료제 개발사 '코아스템켐온'은 오는 10월 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주(Neuronata-R)' 임상 3상 종료를 계획 중이다.

현재 뉴로나타-알주는 총 126명의 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행 중이다. 지난 4월 기준, 90% 이상의 환자 투약이 완료됐으며 현재는 마무리 단계에 접어들고 있다.

코아스템켐온 관계자는 10일 "현재 환자 투여는 몇 명만 남은 상태로 거의 다 끝나간다. 10월 초가 마지막 투약으로 공식적으로 마무리 될 예정이다. 이후 임상결과보고서(CSR) 수령 후, 자체적으로 데이터 분석을 통해 내년 1~2월에는 관련 발표를 할 수 있을 것으로 본다. 내년 3분기 쯤에는 생물학적제제 허가 신청(BLA) 신청을 할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.

이어 "신속승인프로그램 'RMAT'에 지정되면, 6개월 내 승인결과를 알 수 있기에 이르면 내년 12월에 가능할 수도 있다"며 "하지만 지정되지 않아도 2~3개월 정도의 차이로 늦어도 내후년 상반기에는 BLA 신청에 대한 FDA 답변을 받을 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

코아스템켐온 로고. [사진=코아스템켐온]

FDA가 운영하는 신속심사 프로그램 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy·첨단재생의학치료제)' 뉴로나타-알주에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.

RMAT은 심각한 질환을 치료, 조절, 역행 혹은 완치하는 재생의약 치료제에 대한 개발을 용이하게 하기 위해 FDA가 도입한 신속 심사 프로그램 중 하나이다. FDA로부터 RMAT 지정을 받게 되면 3상 후 신속한 심의를 받을 수 있다. 또 임상 완료 후 판매 승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청이 가능해진다.

코아스템켐온은 뉴로나타-알주가 FDA의 시판 허가를 받을 경우, 북미 시장을 적극 공략할 예정이다. 북미 루게릭병 신규 환자는 약 3500~4500명으로 북미시장에서 코아스템켐온이 예상하는 연간 매출액은 5000억원 규모다.

이와 관련해 코아스템켐온 지난 6월 'BIO USA 2024' 및 북미 지역 최대 규모 루게릭병 환우회(ALS Association)에 참석하는 등 글로벌 진출 초석 마련에 박차를 가하고 있다.

코아스템켐온은 지난달 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024 루게릭병 커뮤니티 서밋(ALS Community Summit)'에 참석했다. 미국 대표 루게릭병 환우회 'I AM ALS(IAA)'가 주최하는 행사로 IAA는 루게릭병 홍보뿐 아니라 루게릭병 치료제 개발 보조금 지원 및 관련 정책안 발의와 같은 적극적인 활동을 전개하고 있다.
이날 코아스템켐온은 IAA 및 북미 루게릭병 커뮤니티의 핵심 관계자들과의 미팅을 통해 약물의 임상 진행 일정과 약물 공급 계획을 논의한 것으로 전했다.

코아스템켐온은 "북미 환우회는 정기·비정기적으로 미팅을 참여하고 있다. 지난달 다녀온 대면 미팅 등을 통해 뉴로나타-알주 홍보를 진행했다. 관련 참여를 통해 앞으로 북미 지역에서 코아스템켐온의 인지도를 확보하는데 중요한 발판이 될 것으로 기대한다"며 "오는 8월에도 전국단위의 ALS 커뮤니티 회의 등에 참석할 계획이다"고 밝혔다.

또한, 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 뉴로나타 알주의 해외시장 진출을 위해 충북 오송 바이오산업 단지에 신규 생산 공장을 짓고 있다. 지난해 4월 착공에 들어간 이 건물은 첨단바이오 의약품센터로, 줄기세포 치료제 생산 및 임상 연구에 필요한 물질 개발을 할 예정이다. 연면적 약 2300평으로 생산능력(캐파)는 연간 600로트(Lot)다. 600로트는 루게릭병 치료제인 뉴로나타-알주의 약 300명분(2회 투여 기준)에 해당하는 생산량이다.

코아스템켐온 관계자는 "오는 8월 중에 준공을 앞두고 있다. 내부 인테리어 등의 작업을 거쳐 준공식은 오는 9~10월 중으로 계획 중이다"고 밝혔다.

2013년 설립된 코아스템켐온은 지난 2013년 CRO회사인 켐온을 인수하고, 2022년 12월 줄기세포 치료제를 연구하는 코아스템이 종속회사 켐온으로 흡수합병했다. 켐온의 주요사업인 비임상CRO 사업을 인수하면서 사명을 '코아스템켐온'으로 변경했다.

코아스템켐온 수년째 영업적자에서 벗어나지 못하고 있다. 통상적으로 바이오 기업은 연구개발(R&D)에 드는 시간적 투자로 인해 수익성이 부진할 수밖에 없다. 이에 코아스템은 재무적 안정성 및 기술적 시너지 효과를 기대하며 켐온과 합병을 단행했지만, 합병 이후 비임상CRO 매출이 계속해서 줄어들었다. 이에 지난해 코아스템켐온 매출액 337억원, 영업손해 197억원으로 아쉬운 실적을 기록했다.

코아스템켐온 올해 시설 투자 및 운영비 등을 위해 3월 자기주식을 교환대상으로 하는 사모 교환사채의 발행으로 210억원 규모의 자기주식 처분하며 자금 조달에 나섰다.

코아스템켐온 관계자는 "올해 추가적인 자금 조달 계획은 없다. 운영비나 건설 및 임상 마무리하는 비용까지 최근 조달한 금액으로 모두 가능할 것으로 본다"고 말했다.

한편, 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(시장 평균 전망치)에 따르면 올해 코아스템켐온 매출액 전년대비 18.85% 증가한 400억원, 영업손실 50억원으로 적자 폭이 크게 줄어들 전망이다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
첫 미국출신 교황… 즉위명 '레오 14세' [런던=뉴스핌] 장일현 특파원 = 미국 태생의 로버트 프랜시스 프레보스트(70) 추기경이 8일(현지시간) 제267대 교황에 선출됐다.  가톨릭 역사상 미국인 교황이 탄생하기는 이번이 처음이다. 바티칸 교황청은 새 교황의 즉위명을 '레오 14세'라고 발표했다. 가톨릭에서 '레오'는 라틴어로 '사자'를 뜻한다. 강인함과 용기, 리더십을 상징한다. 8일(현지시간) 교황에 선출된 레오 14세. [사진=로이터 뉴스핌] 레오 14세는 선출 공식 발표 직후인 오후 7시 20분쯤 바티칸시티 성베드로 대성당 2층 '강복의 발코니'에 등장해 광장을 가득 메운 군중들을 향해 손을 흔들었다. 감정이 북받힌 듯 울컥하는 모습을 보이기도 했다.  이탈리아어로 말한 그의 첫 마디는 "평화가 여러분 모두와 함께 하기를(La pace sia con tutti voi)"이었다. 그는 이어 "이 평화의 인사가 여러분의 마음속에 스며들어 여러분의 가족과 모든 사람, 어디에 있든, 모든 민족, 그리고 온 세상에 전해지기를 바란다"고 말했다. 레오 14세는 이날 시스티나 예배당에서 실시된 콘클라베 이틀째 투표에서 교황으로 선출됐다.  전 세계 70개국에서 모인 133명의 추기경들은 전날에 이어 이날도 참석자의 3분의 2 이상의 지지를 얻는 후보를 탄생시키기 위해 투표를 계속했다.  오전에 실시된 두 차례 투표에서는 선출이 무산됐다. 오전 11시 50분쯤 시스티나 예배당 굴뚝에서 검은 연기가 피어올랐다. 추기경단은 오후 4시 투표를 재개했다. 오후 두 차례 투표가 끝나고 결과가 나왔을 것이라는 관측이 제기되던 오후 6시 8분쯤 굴뚝에서 흰 연기가 피어올랐다. 이어 성베드로 대성당에서 장엄한 종소리가 울려 퍼졌다. 오후 7시 10분쯤 선임 부제 도미니크 맘베르티 추기경이 성베드로 대성전 발코니에 나와 "하베무스 파팜(Habemus Papam·우리에게 교황이 있다)"을 외치며 새 교황의 탄생을 알렸다.  1955년 미국 시카고에서 태어난 레오 14세는 1982년 사제로 서품했다. 이후 성직자로서의 경력 기간 대부분을 남미 페루에서 보냈다. 2015~2023년까지 페루 북서부 치클라요에서 주교로 재직했다. 2015년에 페루 시민권을 취득했기 때문에 이중 국적을 갖고 있다.  그는 성 아우구스티노 수도회 소속이다. 이 수도회가 교황을 배출한 것은 이번이 처음이다.  전임 프란치스코 교황은 지난 2023년 그를 추기경으로 임명하고 교황청 주교성 장관에 앉혔다. 신임 주교 선발을 관리·감독하는 자리이다. 그는 프란치스코 교황을 가까이서 보좌하며 그의 개혁정책 추진을 도운 것으로 알려졌다. 그는 신학적으로는 중도 성향으로 분류된다. 프란치스코 교황 시절 갈등이 심했던 보수와 진보 세력 사이에서 균형을 잡을 것이란 기대를 받고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 트루스소셜에 "그가 첫번째 미국인 교황이라는 사실을 알게 된 것은 정말로 영광"이라고 밝혔다. 그러면서 "얼마나 흥분되는 일이고, 우리나라에 얼마나 큰 영광인가"라며 "교황 레오 14세를 만나길 고대한다. 매우 의미있는 순간이 될 것"이라고 했다. ihjang67@newspim.com   2025-05-09 04:20
사진
김문수,대선후보 지위 확인 가처분 신청 [서울=뉴스핌] 최수아 인턴기자 = 김문수 국민의힘 대선 후보가 8일 오전 법원에 대통령후보자 지위 인정 가처분 신청서를 제출했다.  김 후보는 이날 KBS에 출연해 "대통령후보 지위 확인 가처분 신청을 서울남부지법에 냈다"고 말했다. 그는 "이미 합법적인, 정당한 절차를 거친 국민의힘 대통령 후보인 제가 있는데 지금 무소속 한덕수 후보하고 빨리 단일화를 하라고 한다"며 이유를 밝혔다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 김문수 국민의힘 대선 후보가 8일 서울 중구 프레스센터에서 열린 관훈토론회에 참석해 기조연설을 하고 있다. 2025.05.08 yooksa@newspim.com 국민의힘 지도부는 오는 10일 또는 11일 제6차 전당대회를 소집한다고 공고했다. 당 지도부는 오는 11일 중앙선거관리위원회 대선 후보 등록이 마감되기 전 단일화를 마쳐야 한다는 입장이다. 이날 서울남부지법에서는 국민의힘 책임당원이 신청한 '전당대회 개최 금지 가처분 신청' 심문기일이 진행됐다. 이들은 국민의힘이 김 후보에 한 후보와의 단일화에 대한 압력을 행사하기 위해 전당대회를 연다고 보고 있다.  김 후보는 현재 단일화 문제로 당 지도부와 갈등하고 있다. 김 후보는 이날 서울 중구 프레스센터에서 열린 관훈클럽 토론회에 참가해 "무소속 등록도 안하겠다는, 입당도 안하겠다는 그런 사람을 상대로, 유령과 단일화하라는 이것은 올바른 정당민주주의냐, 저는 알 수 없다"고 비판했다. geulmal@newspim.com 2025-05-08 17:17
안다쇼핑
Top으로 이동