전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 마무리 단계..."환자 투약 90% 이상 완료"

기사입력 : 2024년07월10일 14:20

최종수정 : 2024년07월10일 17:26

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

북미 지역 최대 규모 루게릭병 환우회 참석 등 적극적 활동 전개
충북 오송 신규 생산 공장, 오는 8월 완공 예정

이 기사는 7월 10일 오전 09시10분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 줄기세포치료제 개발사 '코아스템켐온'은 오는 10월 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주(Neuronata-R)' 임상 3상 종료를 계획 중이다.

현재 뉴로나타-알주는 총 126명의 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행 중이다. 지난 4월 기준, 90% 이상의 환자 투약이 완료됐으며 현재는 마무리 단계에 접어들고 있다.

코아스템켐온 관계자는 10일 "현재 환자 투여는 몇 명만 남은 상태로 거의 다 끝나간다. 10월 초가 마지막 투약으로 공식적으로 마무리 될 예정이다. 이후 임상결과보고서(CSR) 수령 후, 자체적으로 데이터 분석을 통해 내년 1~2월에는 관련 발표를 할 수 있을 것으로 본다. 내년 3분기 쯤에는 생물학적제제 허가 신청(BLA) 신청을 할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.

이어 "신속승인프로그램 'RMAT'에 지정되면, 6개월 내 승인결과를 알 수 있기에 이르면 내년 12월에 가능할 수도 있다"며 "하지만 지정되지 않아도 2~3개월 정도의 차이로 늦어도 내후년 상반기에는 BLA 신청에 대한 FDA 답변을 받을 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

코아스템켐온 로고. [사진=코아스템켐온]

FDA가 운영하는 신속심사 프로그램 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy·첨단재생의학치료제)' 뉴로나타-알주에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.

RMAT은 심각한 질환을 치료, 조절, 역행 혹은 완치하는 재생의약 치료제에 대한 개발을 용이하게 하기 위해 FDA가 도입한 신속 심사 프로그램 중 하나이다. FDA로부터 RMAT 지정을 받게 되면 3상 후 신속한 심의를 받을 수 있다. 또 임상 완료 후 판매 승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청이 가능해진다.

코아스템켐온은 뉴로나타-알주가 FDA의 시판 허가를 받을 경우, 북미 시장을 적극 공략할 예정이다. 북미 루게릭병 신규 환자는 약 3500~4500명으로 북미시장에서 코아스템켐온이 예상하는 연간 매출액은 5000억원 규모다.

이와 관련해 코아스템켐온 지난 6월 'BIO USA 2024' 및 북미 지역 최대 규모 루게릭병 환우회(ALS Association)에 참석하는 등 글로벌 진출 초석 마련에 박차를 가하고 있다.

코아스템켐온은 지난달 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024 루게릭병 커뮤니티 서밋(ALS Community Summit)'에 참석했다. 미국 대표 루게릭병 환우회 'I AM ALS(IAA)'가 주최하는 행사로 IAA는 루게릭병 홍보뿐 아니라 루게릭병 치료제 개발 보조금 지원 및 관련 정책안 발의와 같은 적극적인 활동을 전개하고 있다.
이날 코아스템켐온은 IAA 및 북미 루게릭병 커뮤니티의 핵심 관계자들과의 미팅을 통해 약물의 임상 진행 일정과 약물 공급 계획을 논의한 것으로 전했다.

코아스템켐온은 "북미 환우회는 정기·비정기적으로 미팅을 참여하고 있다. 지난달 다녀온 대면 미팅 등을 통해 뉴로나타-알주 홍보를 진행했다. 관련 참여를 통해 앞으로 북미 지역에서 코아스템켐온의 인지도를 확보하는데 중요한 발판이 될 것으로 기대한다"며 "오는 8월에도 전국단위의 ALS 커뮤니티 회의 등에 참석할 계획이다"고 밝혔다.

또한, 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 뉴로나타 알주의 해외시장 진출을 위해 충북 오송 바이오산업 단지에 신규 생산 공장을 짓고 있다. 지난해 4월 착공에 들어간 이 건물은 첨단바이오 의약품센터로, 줄기세포 치료제 생산 및 임상 연구에 필요한 물질 개발을 할 예정이다. 연면적 약 2300평으로 생산능력(캐파)는 연간 600로트(Lot)다. 600로트는 루게릭병 치료제인 뉴로나타-알주의 약 300명분(2회 투여 기준)에 해당하는 생산량이다.

코아스템켐온 관계자는 "오는 8월 중에 준공을 앞두고 있다. 내부 인테리어 등의 작업을 거쳐 준공식은 오는 9~10월 중으로 계획 중이다"고 밝혔다.

2013년 설립된 코아스템켐온은 지난 2013년 CRO회사인 켐온을 인수하고, 2022년 12월 줄기세포 치료제를 연구하는 코아스템이 종속회사 켐온으로 흡수합병했다. 켐온의 주요사업인 비임상CRO 사업을 인수하면서 사명을 '코아스템켐온'으로 변경했다.

코아스템켐온 수년째 영업적자에서 벗어나지 못하고 있다. 통상적으로 바이오 기업은 연구개발(R&D)에 드는 시간적 투자로 인해 수익성이 부진할 수밖에 없다. 이에 코아스템은 재무적 안정성 및 기술적 시너지 효과를 기대하며 켐온과 합병을 단행했지만, 합병 이후 비임상CRO 매출이 계속해서 줄어들었다. 이에 지난해 코아스템켐온 매출액 337억원, 영업손해 197억원으로 아쉬운 실적을 기록했다.

코아스템켐온 올해 시설 투자 및 운영비 등을 위해 3월 자기주식을 교환대상으로 하는 사모 교환사채의 발행으로 210억원 규모의 자기주식 처분하며 자금 조달에 나섰다.

코아스템켐온 관계자는 "올해 추가적인 자금 조달 계획은 없다. 운영비나 건설 및 임상 마무리하는 비용까지 최근 조달한 금액으로 모두 가능할 것으로 본다"고 말했다.

한편, 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(시장 평균 전망치)에 따르면 올해 코아스템켐온 매출액 전년대비 18.85% 증가한 400억원, 영업손실 50억원으로 적자 폭이 크게 줄어들 전망이다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
히든스테이지대상 김마누…최우수상 오춘·김유정 [서울=뉴스핌] 오광수 문화전문기자= 김마누가 종합뉴스통신사 뉴스핌이 주최하는 제3회 싱어송라이터 경연대회 '히든스테이지'에서 대상을 차지했다. 김마누는 10월 1일 오후 4시 한국콘텐츠진흥원의 콘텐츠 문화광장 스테이지66(서울 동대문구 청량리동)에서 열린 이날 대회에서 '넌 나에게'를 불러 톱 10에 올랐던 경쟁자들을 물리치고 대상의 영예를 안았다. 대상을 수상한 김마누에게는 상장과 상금 500만 원, 음원제작 및 홍보지원 등의 혜택이 주어진다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 1일 오후 서울 동대문구 콘텐츠문화광장 스테이지66에서 열린 제3회 싱어송라이터 경연대회 '히든스테이지(HIDDEN STAGE)'에서 대상을 수상한 싱어송라이터 김마누가 소감을 밝히고 있다. '히든스테이지'는 종합뉴스통신사 뉴스핌과 감엔터테인먼트가 주최·주관하고, 문화체육관광부·서울특별시·한국콘텐츠진흥원·한국음악저작권협회가 후원한다. 2025.10.01 choipix16@newspim.com [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 유근석 뉴스핌 사장이 1일 오후 서울 동대문구 콘텐츠문화광장 스테이지66에서 열린 제3회 싱어송라이터 경연대회 '히든스테이지(HIDDEN STAGE)' 결선에서 대상을 수상한 참가번호 4번 김마누와 기념촬영을 하고 있다. '히든스테이지'는 종합뉴스통신사 뉴스핌과 감엔터테인먼트가 주최·주관하고, 문화체육관광부·서울특별시·한국콘텐츠진흥원·한국음악저작권협회가 후원한다. 2025.10.01 mironj19@newspim.com 한국콘텐츠진흥원장상인 최우수상은 '하늘 위에 저 수 많은 별들은 밤이 있기에 더욱 밝게 빛나죠'를 부른 밴드 오춘이 차지했다. 'Good Enough'를 부른 김유정은 또다른 최우수상인 한국음악저작권협회장상을 받았다. 우수상은 '중요하지 않아'를 부른 무화에게 돌아갔다. 무화는 상금 200만원과 상장을 받았다. 루키상은 'Unsettled'를 부른 수피(soopie)가 차지했다. 수피는 상장과 200만원의 상금을 받았다. 이날 경연에는 톱 10에 오른 유구름, 널디나, 김지신, 나린, 윈지도 참가했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 전우영 한국콘텐츠진흥원 콘텐츠기반본부 본부장이 1일 오후 서울 동대문구 콘텐츠문화광장 스테이지66에서 열린 제3회 싱어송라이터 경연대회 '히든스테이지(HIDDEN STAGE)' 결선에서 최우수상(한국콘텐츠진흥원장상)을 수상한 참가번호 10번 오춘과 기념촬영을 하고 있다. '히든스테이지'는 종합뉴스통신사 뉴스핌과 감엔터테인먼트가 주최·주관하고, 문화체육관광부·서울특별시·한국콘텐츠진흥원·한국음악저작권협회가 후원한다. 2025.10.01 mironj19@newspim.com [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 박경규 한국음악저작권협회 부회장이 1일 오후 서울 동대문구 콘텐츠문화광장 스테이지66에서 열린 제3회 싱어송라이터 경연대회 '히든스테이지(HIDDEN STAGE)' 결선에서 최우수상(한국음악저작권협회장상)을 수상한 참가번호 3번 김유정과 기념촬영을 하고 있다. '히든스테이지'는 종합뉴스통신사 뉴스핌과 감엔터테인먼트가 주최·주관하고, 문화체육관광부·서울특별시·한국콘텐츠진흥원·한국음악저작권협회가 후원한다. 2025.10.01 mironj19@newspim.com 이날 심사는 K팝 원조 작곡가 김형석, 싱어송라이터 김현철, 대중음악평론가 김도헌이 맡았다. 김형석 심사위원장은 이번 '히든스테이지'에 대해 "싱어송라이터가 가장 중요한 포인트가 되는 대회였는데, 자신의 이야기를 자신이 작사, 작곡해서 무대에 올라 노래를 부르는 싱어송라이터는 보석이라고 생각한다. 자신의 스토리가 있고 드라마가 있는 아티스트들이 자신의 노래를 하는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "거기에는 다양성이 존재하는데, 오늘 무대를 통해 이러한 부분을 기쁘게 봤다. 아이돌 시장도 크고 중요하지만, 그 다음과 '비욘드 K팝'에 대해 희망을 봤던 대회였다. 이런 무대와 경쟁을 통해 한 단계 더 나아가는 것이 중요한 동기부여라고 생각한다. 많이 고생하셨고, 정말 좋은 음악 감상을 할 수 있었다"고 전했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 김형석 심사위원장이 1일 오후 서울 동대문구 콘텐츠문화광장 스테이지66에서 열린 제3회 싱어송라이터 경연대회 '히든스테이지(HIDDEN STAGE)' 결선에서 우수상을 수상한 참가번호 8번 무화와 기념촬영을 하고 있다. '히든스테이지'는 종합뉴스통신사 뉴스핌과 감엔터테인먼트가 주최·주관하고, 문화체육관광부·서울특별시·한국콘텐츠진흥원·한국음악저작권협회가 후원한다. 2025.10.01 mironj19@newspim.com 올해로 3회째인 '히든 스테이지'는 지난 6월부터 본선에 오른 24개 팀(명)이 매주 금요일마다 유튜브 뉴스핌TV에 출연하여 자작곡과 자유곡 등 두 곡씩 불러 실력을 겨뤘다. 본선 영상을 바탕으로 총 3명의 심사위원이 심사를 맡았다. 1명이 기권하여 23팀(명)이 겨룬 본선에서 심사위원 점수와 대중 점수 등에서 높은 성적을 얻은 참가자들이 '톱 10'에 올랐다. 이날 경연은 뉴스핌TV가 영상으로 제작하여 추후 유튜브로 공개할 예정이다. '히든 스테이지'는 뉴스핌과 감엔터테인먼트가 주최하고, 문화체육관광부·서울특별시·한국콘텐츠진흥원·한국음악저작권협회가 후원했다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 유근석 뉴스핌 사장이 1일 오후 서울 동대문구 콘텐츠문화광장 스테이지66에서 열린 제3회 싱어송라이터 경연대회 '히든스테이지(HIDDEN STAGE)' 결선에서 수상자들이 기념촬영을 하고 있다. '히든스테이지'는 종합뉴스통신사 뉴스핌과 감엔터테인먼트가 주최·주관하고, 문화체육관광부·서울특별시·한국콘텐츠진흥원·한국음악저작권협회가 후원한다. 2025.10.01 choipix16@newspim.com [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 유근석 뉴스핌 사장이 1일 오후 서울 동대문구 콘텐츠문화광장 스테이지66에서 열린 제3회 싱어송라이터 경연대회 '히든스테이지(HIDDEN STAGE)' 결선에서 참가자들이 기념촬영을 하고 있다. '히든스테이지'는 종합뉴스통신사 뉴스핌과 감엔터테인먼트가 주최·주관하고, 문화체육관광부·서울특별시·한국콘텐츠진흥원·한국음악저작권협회가 후원한다. 2025.10.01 choipix16@newspim.com oks34@newspim.com 2025-10-01 19:13
사진
LG, 2년 만에 정규시즌 극적 우승 [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = LG가 NC전 패배에도 극적으로 2년 만에 정규시즌 우승을 확정했다. SSG는 극적인 끝내기 승리로 한화의 우승 도전을 저지했다.  LG는 1일 서울 잠실구장에서 열린 NC와의 2025 KBO리그 정규시즌 마지막 경기에서 3-7로 패했다. LG는 전날 두산에 이어 NC에도 잡히며 시즌을 마쳤다. 하지만 한화가 SSG에 덜미를 잡히며 정규시즌 우승을 확정했다. 구단 네 번째 정규시즌 우승을 차지한 LG는 한국시리즈(KS)에 직행해 구단 네 번째 통합우승(정규시즌·KS 우승)에 도전한다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = LG 트윈스 선수단. [사진=LG 트윈스] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com 8연승의 가파른 상승세를 탄 NC는 시즌 전적 70승 6무 67패로 5위 자리를 지켰다. 같은 날 6위 kt가 KIA를 제압해 승차가 없는 상태가 유지됐지만, NC(0.5109)가 kt(0.5107)를 승률 3모 차로 앞섰다. NC는 3일 열리는 SSG와의 시즌 최종전에서 승리하면 kt의 경기 결과와 관계없이 5위로 포스트시즌 막차를 탄다. 다만 이 경기에서 패하고 같은 날 kt가 한화를 잡으면 6위로 탈락한다. NC는 1회말 2사 2루에서 김현수에게 적시타를 맞아 먼저 실점했다. 하지만 3회 1사 후 김주원이 안타를 친 뒤 2, 3루를 연속으로 훔쳤고, 이후 최원준의 적시타가 나와 동점이 됐다. 기세가 오른 NC는 4회초 경기를 뒤집었다. 만루 찬스에서 김형준이 중전 적시타를 때려 2명의 주자를 불러들였다. NC는 5회초 바뀐 투수 손주영을 상대로 한 점을 더 보탰다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = NC 다이노스 김형준. [사진=NC 다이노스] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com 8회초엔 승부에 쐐기를 박았다. 1사 만루에서 맷 데이비슨의 희생플라이가 나왔고, 이후 권희동의 2타점 적시타가 나와 7-1까지 격차를 벌렸다. NC는 8회 등판한 배재환이 2실점 했지만, 임지민, 김진호를 투입해 추가 점수를 내주지 않고 승리를 확정했다. SSG는 인천 SSG랜더스필드에서 열린 한화와의 경기에서 9회 2사에 나온 이율예의 끝내기 투런포에 힘입어 6-5 승리를 거뒀다. 한화는 이날 패배로 유일했던 우승 가능성이 사라졌다. 선발투수 코디 폰세는 6이닝 6안타(1홈런) 1볼넷 10탈삼진 2실점 호투를 펼쳤지만 불펜진이 승리를 날렸다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = SSG 박성한(오른쪽)이 1일 1회말 선두 타자 홈런을 날리고 베이스를 돌고 있다. [사진=SSG 랜더스] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com SSG는 1회말 선두타자 박성한이 선제 솔로홈런으로 기선을 제압했다. 한화는 3회초 문현빈이 1타점 적시타를 날리며 승부를 원점으로 되돌렸다. 6회 SSG는 1사 1, 3루에서 한유섬이 삼진을 당했지만 고명준이 1타점 적시타를 날리며 다시 팀에 리드를 안겼다. 한화는 7회초 반격에 나섰다. 1사에서 대타 최인호가 2루타를 날렸고 대타 이도윤은 1타점 적시타를 날리며 2-2 동점을 만들었다. 대타 이진영은 역전 투런홈런을 터뜨리며 경기를 뒤집었다. 이어 노시환이 1타점 내야안타로 한 점을 더 추가했다. 하지만 SSG는 쉽게 물러서지 않았다. 9회말 2사에서 대타 류효승이 안타로 출루했고 뒤이어 현원회가 추격의 투런홈런을 터뜨렸다. 뒤이어 정준재의 볼넷과 이율예의 끝내기 홈런으로 경기를 끝냈다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = kt 위즈 황재균. [사진=kt 위즈] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com   kt는 광주 기아챔피언스필드에서 열린 KIA와 원정 경기에서 9-3으로 이겼다. 71승 4무 68패가 된 kt는 이로써 3일 한화 이글스와 정규시즌 마지막 경기 결과에 따라 와일드카드 결정전 진출 여부가 정해진다. kt는 허경민이 4타수 2안타 2타점, 황재균이 5타수 2안타 2타점으로 팀 승리를 이끌었다. 안현민은 5타수 3안타 1타점으로 거들었다. kt 선발 소형준은 1회 3점을 헌납했으나 2회부터 6회까지 실점하지 않으면서 시즌 10승을 달성했다. 2022년 시즌 13승 이후 3년 만에 두 자릿수 승수를 쌓았다. kt는 선발 소형준이 1회말 난조를 보이며 3점을 내줬으나 3회초 대거 5점을 뽑아내면서 단숨에 경기를 뒤집었다. 3회 1사 후 김상수의 볼넷과 장준원의 안타로 1, 3루 기회를 잡았고 허경민, 안현민, 강백호가 차례로 1타점 안타를 날려 3-3 동점을 만들었다. kt는 경기 후반 추가점을 뽑아내면서 승부에 쐐기를 박았다. 7회초 1사 1루에서 허경민이 2루타를 때려낸 후 김민혁의 땅볼 때 3루 주자 유준규가 홈을 밟았다. 이후 KIA 좌완 불펜 최지민의 폭투가 나온 사이 3루 주자 허경민이 홈을 통과하면서 kt가 7-3으로 달아났다. 8회에도 2사 만루 찬스를 잡았고, 타석에 선 장진혁과 허경민이 연이어 밀어내기 볼넷을 골라내면서 2점을 더해 승부에 쐐기를 박았다. thswlgh50@newspim.com 2025-10-01 23:29
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동