[서울=뉴스핌] 이영기 기자 = 애니젠은 식품의약품안전처가 비만치료제, 난임치료제 개발 등 펩타이드 개발 현장인 오송공장을 방문하고 간담회를 개최했다고 26일 밝혔다.
공장방문 및 간담회에는 식품의약품안전처 박윤주 원장과 김영림 의약품심사부장, 첨단의약품품질심사과 등 평가원 인원 외에 노보노디스크제약, 존슨앤존손, 아스텔라제약, 얀센, 대원제약, 유한양행, 휴온스, 한국유나이티드제약, 리젠이노팜 등 국내외 기업 개발 담당자 총 20명이 참가했다.
회사에 따르면 이날 식품의악품안정평가원 박윤주 원장이 애니젠의 오송공장을 방문하고 현장방문 중 식약처관계자들은 국내 유일 펩타이드 원료의약품 생산업체로서 선도적으로 펩타이드 의약품을 개발하고 있는 점을 높게 평가했다고 전했다.
간담회에서는 합성 펩타이드 가이드라인 현황과 주요 애로사항들의 논의가 오갔다. 평가원은 "첨단기술을 적용한 신약 개발에 도움을 주기 위해 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인을 개발하는 등 과학적 지식에 기반한 규제 체계를 선제적으로 구축하고 있다"고 말했다.
박윤주 원장은 "합성 펩타이드 개발 및 제품화 과정에서 규제 개선이 필요하다고 느끼는 점이 있다면 언제든 알려달라"며 "평가원은 항상 개발 현장과 귀 기울여 소통하며 문제를 적극적으로 해결해 나가겠다"고 말했다.
애니젠 관계자는 "애니젠의 제1공장(장성), 제2공장(오송)은 펩타이드 전문 제조공장으로서 펩타이드 생산에 관해서는 매우 독보적으로 잘 구축되어 있다고 제약회사와 감독기관의 평가를 받고 있다"며 "국내 펩타이드 산업이 원활히 성장하기 위해서는 펩타이드 의약품 개발에 미국, 유럽, 일본등 선진국 수준의 가이드라인과 이를 지원하는 개발 프로그램이 필요한데 이를 해결하기 위해 식약처와 긴밀히 협의하고 있다"고 말했다.
애니젠 오송공장은 국내외 펩타이드 임상의약품을 독자적으로 위탁생산하고 있으며 자체적으로는 당뇨·비만 펩타이드 치료제 'AGM-217'의 제조생산 공정을 확립하고 현재 일본에서 비임상 독성시험이 진행되고 있다.
애니젠은 2025년 'AGM-217'의 비임상 동물시험을 완료하고 2025년 후반기에 인체 임상시험 수행을 위해 식약처로부터 임상1상 IND 승인을 취득할 계획이다. 또한 2023년 식품의약품안전처 허가를 취득한 난임치료제인 가니렐릭스(Ganirelix) 펩타이드 원료의약품에 대해서도 글로벌 제약사로의 진출을 위해 원료의약품 의약자료(Drug Master File)를 올해 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이며, 현재 미국 인터켐 사와 함께 의약품 DMF 자료를 검토 중에 있다.
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