기존 폐동맥고혈압 표준 치료제와 병용
임상3상서 환자 6분 보행거리 크게 개선
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 세계적인 제약사 머크(MSD, 종목코드: MRK)는 미국 식품의약국(FDA)이 머크의 '윈러베어(Winrevair, 성분명 소타터셉트)'를 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 승인했다고 26일(현지시간) 발표했다. 이 소식에 27일 뉴욕증시 장 초반 머크의 주가가 133.10달러까지 6.04% 뛰어 올해 2월 23일 130.24달러로 기록한 52주 최고가를 갈아치웠다.
FDA는 폐동맥고혈압 성인 환자 323명을 대상으로 기본 표준치료와의 병용요법으로 윈러베어와 위약을 비교한 임상 3상 'STELLAR' 시험의 결과를 근거로 윈러베어 판매를 허가했다.
임상시험 참가자들은 무작위로 배정돼 3주에 한 번씩 원러베어 또는 위약을 투여받았고, 심혈관 질환에서 일반적으로 사용되는 6분간 걷기 테스트를 통해 약물의 효과가 평가됐다.
윈러베어와 표준치료 병용요법 그룹은 24주 차에 6분간 평균 34미터를 걸은 반면 위약과 표준치료 병용요법 그룹(표준치료 단독요법)은 6분간 고작 1미터를 걸었다.
두 그룹 간의 기준선 대비 변화량은 41미터로 윈러베어 투여군은 운동 능력 향상 면에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 보통 30미터 이상 차이나면 유의미한 것으로 간주된다.
또 윈러베어 투여군은 모든 원인에 의한 사망 또는 폐동맥고혈압 증상의 임상적 악화 위험을 표준치료와 위약을 병용한 대조군 대비 84% 감소시켰다.
다만 윈러베어는 헤모글로빈을 증가시켜 적혈구증가증을 유발할 수 있고 심할 경우 혈전색전증 또는 과다점성증후군이 수반될 위험을 높일 수 있는 것으로 나타났다. 혈소판 수를 감소시켜 중증 혈소판감소증을 일으킬 수도 있다.
따라서 처음 5회 투여 전에 의료진이 헤모글로빈과 혈소판 수치를 모니터링하여 용량 조절이 필요한지 결정해야 한다. 제품 라벨에는 적혈구증가증 때문에 혈전색전증, 과다점성증후군, 중증 혈소판감소증 위험을 높일 수 있다는 경고가 실린다.
제프리스의 아카시 테와리 애널리스트는 26일 리서치 노트에서 윈러베어 매출이 정점에 달했을 때 즉, 피크 매출이 연간 110억달러까지 증가할 것으로 예상한다고 밝혔다. 향후 임상시험이 순조롭게 진행되면 윈러베어 매출이 연간 150억달러까지 치솟으며 키트루다의 특허 만료에 따른 매출 감소 문제를 어느 정도 해결할 수 있을 것으로 내다봤다. 그러면서 머크의 사업 개발팀이 2021년에 액셀러론 파마를 인수하기로 계약한 것은 정말 잘한 일이라고 평가했다.
미즈호증권의 마라 골드스타인 애널리스트는 1월 보고서에서 폐동맥고혈압 치료제 시장이 연평균 6%씩 성장하고 있으며, 머크의 '키트루다' 특허가 만료되는 2028년에는 연간 90억달러의 규모가 될 것으로 전망했다. 전체적으로 머크의 후기 단계 파이프라인이 2029년 136억달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정한다.
골드스타인은 "미즈호는 윈러베어를 폐동맥고혈압 분야에서 블록버스터 기회로 보고 있으며, 혈관 개선과 관련된 다른 질환이나 적응증에 대한 사용 확대에 힘입어 2029년까지 연간 24억달러의 매출을 달성할 것으로 예상한다"고 밝혔다. 미즈호는 머크에 '매수' 투자의견을 내고 목표주가를 130달러에서 138달러로 올렸다.
머크 주식을 커버하는 애널리스트들은 경구용 이상지질혈증 치료제인 MK-0616도 주시하고 있다. MK-0616은 이미 승인된 주사용 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제와 동일한 기전으로 저밀도지질단백질(LDL) 콜레스테롤을 낮추도록 하는 최초의 경구용 PCSK9 억제제로 주목받고 있다.
머크는 이달 발표를 통해 임상 2상에서 MK-0616의 4가지 용량 모두 콜레스테롤 수치를 낮추는 등 긍정적인 결과를 도출했다고 밝혔다. 미즈호의 골드스타인은 머크가 경구용 PCSK9 억제제에 20억달러 이상의 기회를 맞고 있다며 2029년 매출이 3억1700만달러에 이를 것으로 전망했다.
머크는 키트루다 활용도를 높이는 연구도 진행하고 있다. 대표적으로 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자를 위한 1차 치료제로 화이자(PFE)의 항체-약물 결합체(ADC) 파드세브(Padcev)와 키트루다를 병용하는 임상을 진행했다.
머크에 대한 월가의 투자의견을 종합하면 '강력 매수'(팁랭크스 기준)다. 최근 3개월간 19개 투자은행(IB) 중에 16곳이 '매수'(84%)를 추천하고 2곳이 '보유', 1곳은 '매도' 의견을 냈다. 이들이 제시한 향후 12개월 목표주가는 26일 종가인 125.52달러보다 7.20% 높은 134.56달러로 집계됐다. 월가 최고 목표주가는 148달러, 최저 목표주가는 104달러다.
kimhyun01@newspim.com
