[GAM] 머크 52주 최고가...FDA, 폐동맥고혈압 치료제 '윈러베어' 승인 ②

기사입력 : 2024년04월04일 19:02

최종수정 : 2024년04월04일 19:02

2021년 액셀러론 $115억 인수하며 취득
기존 폐동맥고혈압 표준 치료제와 병용
임상3상서 환자 6분 보행거리 크게 개선

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 세계적인 제약사 머크(MSD, 종목코드: MRK)는 미국 식품의약국(FDA)이 머크의 '윈러베어(Winrevair, 성분명 소타터셉트)'를 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 승인했다고 26일(현지시간) 발표했다. 이 소식에 27일 뉴욕증시 장 초반 머크의 주가가 133.10달러까지 6.04% 뛰어 올해 2월 23일 130.24달러로 기록한 52주 최고가를 갈아치웠다.

FDA는 폐동맥고혈압 성인 환자 323명을 대상으로 기본 표준치료와의 병용요법으로 윈러베어와 위약을 비교한 임상 3상 'STELLAR' 시험의 결과를 근거로 윈러베어 판매를 허가했다.

임상시험 참가자들은 무작위로 배정돼 3주에 한 번씩 원러베어 또는 위약을 투여받았고, 심혈관 질환에서 일반적으로 사용되는 6분간 걷기 테스트를 통해 약물의 효과가 평가됐다.

윈러베어와 표준치료 병용요법 그룹은 24주 차에 6분간 평균 34미터를 걸은 반면 위약과 표준치료 병용요법 그룹(표준치료 단독요법)은 6분간 고작 1미터를 걸었다.

두 그룹 간의 기준선 대비 변화량은 41미터로 윈러베어 투여군은 운동 능력 향상 면에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 보통 30미터 이상 차이나면 유의미한 것으로 간주된다.

또 윈러베어 투여군은 모든 원인에 의한 사망 또는 폐동맥고혈압 증상의 임상적 악화 위험을 표준치료와 위약을 병용한 대조군 대비 84% 감소시켰다.

다만 윈러베어는 헤모글로빈을 증가시켜 적혈구증가증을 유발할 수 있고 심할 경우 혈전색전증 또는 과다점성증후군이 수반될 위험을 높일 수 있는 것으로 나타났다. 혈소판 수를 감소시켜 중증 혈소판감소증을 일으킬 수도 있다.

따라서 처음 5회 투여 전에 의료진이 헤모글로빈과 혈소판 수치를 모니터링하여 용량 조절이 필요한지 결정해야 한다. 제품 라벨에는 적혈구증가증 때문에 혈전색전증, 과다점성증후군, 중증 혈소판감소증 위험을 높일 수 있다는 경고가 실린다.

제프리스의 아카시 테와리 애널리스트는 26일 리서치 노트에서 윈러베어 매출이 정점에 달했을 때 즉, 피크 매출이 연간 110억달러까지 증가할 것으로 예상한다고 밝혔다. 향후 임상시험이 순조롭게 진행되면 윈러베어 매출이 연간 150억달러까지 치솟으며 키트루다의 특허 만료에 따른 매출 감소 문제를 어느 정도 해결할 수 있을 것으로 내다봤다. 그러면서 머크의 사업 개발팀이 2021년에 액셀러론 파마를 인수하기로 계약한 것은 정말 잘한 일이라고 평가했다.

미즈호증권의 마라 골드스타인 애널리스트는 1월 보고서에서 폐동맥고혈압 치료제 시장이 연평균 6%씩 성장하고 있으며, 머크의 '키트루다' 특허가 만료되는 2028년에는 연간 90억달러의 규모가 될 것으로 전망했다. 전체적으로 머크의 후기 단계 파이프라인이 2029년 136억달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정한다.

골드스타인은 "미즈호는 윈러베어를 폐동맥고혈압 분야에서 블록버스터 기회로 보고 있으며, 혈관 개선과 관련된 다른 질환이나 적응증에 대한 사용 확대에 힘입어 2029년까지 연간 24억달러의 매출을 달성할 것으로 예상한다"고 밝혔다. 미즈호는 머크에 '매수' 투자의견을 내고 목표주가를 130달러에서 138달러로 올렸다.

머크 주식을 커버하는 애널리스트들은 경구용 이상지질혈증 치료제인 MK-0616도 주시하고 있다. MK-0616은 이미 승인된 주사용 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제와 동일한 기전으로 저밀도지질단백질(LDL) 콜레스테롤을 낮추도록 하는 최초의 경구용 PCSK9 억제제로 주목받고 있다.

머크는 이달 발표를 통해 임상 2상에서 MK-0616의 4가지 용량 모두 콜레스테롤 수치를 낮추는 등 긍정적인 결과를 도출했다고 밝혔다. 미즈호의 골드스타인은 머크가 경구용 PCSK9 억제제에 20억달러 이상의 기회를 맞고 있다며 2029년 매출이 3억1700만달러에 이를 것으로 전망했다.

머크는 키트루다 활용도를 높이는 연구도 진행하고 있다. 대표적으로 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자를 위한 1차 치료제로 화이자(PFE)의 항체-약물 결합체(ADC) 파드세브(Padcev)와 키트루다를 병용하는 임상을 진행했다.

머크에 대한 월가의 투자의견을 종합하면 '강력 매수'(팁랭크스 기준)다. 최근 3개월간 19개 투자은행(IB) 중에 16곳이 '매수'(84%)를 추천하고 2곳이 '보유', 1곳은 '매도' 의견을 냈다. 이들이 제시한 향후 12개월 목표주가는 26일 종가인 125.52달러보다 7.20% 높은 134.56달러로 집계됐다. 월가 최고 목표주가는 148달러, 최저 목표주가는 104달러다.

kimhyun01@newspim.com

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헝가리 오르반 16년 집권 '마침표' [시드니=뉴스핌] 권지언 특파원 = 러시아의 우크라이나 침공 대응과 유럽연합(EU)의 각종 정책에 사사건건 반기를 들며 '유럽의 이단아'로 불렸던 빅토르 오르반 헝가리 총리가 결국 16년 만에 권좌에서 물러나게 됐다. 가디언 등 외신 보도에 따르면 12일(현지시간) 치러진 헝가리 총선에서 유권자들은 페테르 머저르가 이끄는 중도우파 성향의 친EU 신생 정당인 티서(Tisza)당에 몰표를 던졌다. 투표 마감 30분 전 투표율은 77.8%로, 지난 2002년 기록을 약 7%포인트 웃도는 역대 최고 투표율을 기록했다. 이날 투표가 마감된 지 3시간도 채 되지 않아, 오르반 총리는 이번 선거 결과를 "고통스럽다"고 표현하며 패배를 공식 인정했다. 그는 부다페스트에 모인 지지자들에게 "승리한 정당에 축하를 전했다"며 "우리는 야당으로서도 헝가리 국가와 조국을 위해 봉사할 것"이라고 밝혔다. 이로써 지난 2010년 총선 압승으로 재집권한 이후 헝가리를 철권통치하며 이른바 '비자유주의적 민주주의'를 주창해 온 오르반의 장기 집권은 마침표를 찍게 됐다. 지지자들에게 패배를 인정한 오르반 총리 [사진=로이터 뉴스핌] ◆ 16년 철권통치의 종말과 경제난의 역풍 냉전 시절 거침없는 반공(反共) 청년 지도자로 이름을 알렸던 오르반 총리는 1998년 35세의 젊은 나이에 처음 총리직에 올랐으며, 2010년 재집권 이후부터는 권위주의적 행보를 노골화해 왔다. 행정부로 권력을 집중시키고 시민단체(NGO) 활동과 언론 및 사법부의 독립성을 훼손하는 등 민주주의 기준을 둘러싸고 EU와 극심한 갈등을 빚어왔고, 급기야 EU로부터 헝가리에 배정된 수십억 유로 규모의 자금 지원이 중단되는 사태까지 초래했다. 이번 선거를 앞두고 오르반 총리는 선거 프레임을 "전쟁이냐 평화냐"로 규정하려 애썼다. 반대로 티서당은 헝가리를 우크라이나 전쟁에 끌어들이려 한다고 비난하며, 집권당인 피데스(Fidesz)가 평화를 담보할 '안전한 선택'임을 거듭 강조했다. 하지만 정작 헝가리 유권자들의 시선은 철저히 보건의료와 국내 경제 등 민생 문제에 쏠려 있었다. 헝가리 경제는 지난 3년간 사실상 정체 늪에 빠져 있으며, 2022년 러시아의 우크라이나 침공 이후 EU 내에서 가장 심각한 인플레이션 급등세를 겪었다. 식료품 가격은 EU 평균 수준으로 치솟은 반면, 헝가리의 임금 수준은 EU 27개 회원국 중 밑에서 세 번째에 머물면서 국민들의 실생활 고통이 극에 달했다. 저렴한 대출 등 관대한 친가족 정책을 펼쳤음에도 불구하고, 우경화된 정부에 염증을 느낀 젊은 유권자층이 변화를 열망하며 대거 돌아서면서 오르반의 발목을 결정적으로 잡은 것으로 풀이된다. ◆ 트럼프·유럽 극우 진영 전폭 지지에도 씁쓸한 퇴장 오르반 총리는 강경한 반(反)이민 정책과 성소수자(LGBTQ+) 권리 제한 등을 앞세워 서방 보수 우파 진영의 아이콘으로 자리매김해 왔다. 미국 도널드 트럼프 대통령은 오르반을 "진정한 친구"라 부르며 강력히 지지했고, 양국 관계가 "새로운 정점"에 올랐다고 극찬하기도 했다. 이번 선거에서도 이탈리아의 조르자 멜로니 총리, 프랑스 국민연합(RN)의 마린 르펜, 독일대안당(AfD)의 알리스 바이델 등 유럽 주요 보수·극우 정치인들이 일제히 그에게 힘을 실어줬다. 하지만 이 같은 든든한 외부 지원 사격도 헝가리 내부의 싸늘한 민심을 되돌리기에는 역부족이었다. ◆ EU "헝가리, 유럽의 길 되찾아" 환영 오르반 총리의 패배 소식에 유럽 주요 지도자들은 일제히 환영 메시지를 내놨다. 특히 브뤼셀에서는 오르반이 지난 16년간 이민정책과 우크라이나 지원 문제 등에서 EU와 잦은 충돌을 빚어온 만큼, 이번 선거 결과를 두고 안도감이 확산되는 분위기다. 우르줄라 폰데어라이엔 유럽연합(EU) 집행위원장은 소셜미디어를 통해 "헝가리는 유럽을 선택했다"며 "유럽은 언제나 헝가리를 선택해 왔다. 함께 우리는 더 강해진다"고 밝혔다. 로베르타 메촐라 유럽의회 의장도 페테르 머저르에게 축하 인사를 전하며 "헝가리의 자리는 유럽의 심장부에 있다"고 강조했다. 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령은 "헝가리 국민이 EU의 가치와 유럽에서 헝가리의 역할에 대한 애착을 보여준 승리"라며 결과를 환영했고, 프리드리히 메르츠 독일 총리도 "강하고 안전하며 무엇보다 단결된 유럽을 위해 힘을 합치자"고 밝혔다. 크리스텐 미할 에스토니아 총리는 "헝가리 국민이 단결된 유럽 속에서 자유롭고 강한 헝가리를 위한 역사적 선택을 했다"고 평가했으며, 기타나스 나우세다 리투아니아 대통령은 "헝가리의 큰 승리이자 유럽의 큰 승리"라고 강조했다. 울프 크리스테르손 스웨덴 총리 역시 이번 선거가 "헝가리 역사에서 새로운 장을 여는 사건"이라고 평가했다. kwonjiun@newspim.com 2026-04-13 05:48