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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 원료의약품(API) 전문기업 '에스티팜(stpharm)'이 올리고뉴클레오티드(올리고) 위탁개발생산(CDMO) 부문 수주 증가로 성장세를 지속하고 있는 가운데, 내년엔 에이즈치료제 신약의 임상 2상을 완료할 계획이다.
에스티팜 관계자는 30일 "올리고 식약으로 첫 번째 항암제인 혈액암 치료제 신약이 내년 6월 이전에 사업화 승인을 받을 것으로 예상된다. 10년 동안 단독으로 개발했던 약이라 의미가 크다"며 "내년 연말에는 희귀심혈관 치료제와 유전성 혈관부정 치료제 2개의 신약이 나올 것으로 보고 있다. 매출은 2025년에 잡히겠지만 내년에 상업화 신약이 3개가 더 늘어났다고 볼 수 있다. 올리고 원료 수요량이 굉장히 많이 증가될 것으로 예상해 미리 공장을 짓고 있다"고 말했다.
올리고는 DNA·RNA 치료제의 주원료로 기존 의약품으론 치료하기 힘든 희귀·난치성 질환의 근본적 치료에 활용할 수 있는 것으로 알려져 있다. 현재 에스티팜이 생산 중인 상업용 올리고 제품은 노바티스의 고지혈증 치료제 '렉비오', 바이오젠의 척수성근위축증 척수성근위축증 치료제 '스핀라자' 등이 있다.
허혜민 키움증권 연구원은 "에스타팜 수주 제품으로 추정되는 이메텔스타트(imetelstat)·올레자르센(olezarsen)·도니달로센(Donidalorsen)는 모두 올리고뉴클레오타이드를 원료로 하는 치료제로 에스티팜 공급 가능성이 높을 것으로 추측된다"고 전했다.
미국 제론코퍼레이션의 혈액암 치료제 '이메텔스타트'는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 골수형성이상증후군(MDS)을 적응증으로 신약허가신청서를 접수했다. 아이오니스의 심혈관 치료제 '올레자르센'는 내년 초 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출할 예정이다. 아이오니스의 유전성 혈관부종 치료제 '도니달로센'도 이르면 내년말 상업화가 전망된다.
에스티팜의 올리고 원료의약품 위탁개발생산은 매출은 매해 증가하고 있다. 에스티팜 매출액의 50% 이상을 차지하는 부문으로 관련 매출은 지난 2018년 약 143억원에서 지난해 약 1468억원으로 급증했다.
에스티팜은 지난 2018년 올리고 전용 신공장 준공 이후 두 차례 증설을 통해 연간 6.4몰(mol)을 생산하고 있다. 지난 9월에는 제2올리고동 신축에도 나서며 생산능력을 연간 약 14몰(mol·약 2.3~7톤)까지 늘려 생산능력 세계 1위 기업으로 올라설 전망이다.
에스티팜은 CDMO 안정화에 이어 에이즈 치료제, 항암제 등 신약 개발로 사업 영역을 적극 확장하고 있다. 일반적인 신약 개발사와 달리 에스티팜은 신약 후보물질을 기술이전하면서 원료의약품 공급까지 맡을 수 있어 CDMO 수주 증대 등 시너지 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.
현재 에스티팜은 세계 최초 신약(First-in-class) 에이즈 치료제 'STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)'와 대장암, 비소세포성폐암 등 진행성 고형암을 대상 항암제 'STP1002(Basroparib, 바스로파립)'의 임상 1상 결과도 기다리고 있다.
에스티팜 관계자는 "에이즈 치료제 'STP0404'는 내년 5월쯤 임상 2a상이 종료되면 내년 연말쯤 데이터 분석이 끝날 것으로 보고 있다"며 "좋은 결과를 통해 라이선스 아웃(기술이전)도 가능하지 않을까 생각한다"고 말했다.
'STP0404'는 기존 에이즈 약물과 겹치지 않는 새로운 기전의 약물로 기존 에이즈치료제(촉매 활성부위 타겟)의 내성을 극복할 수 있는 치료제다. 약을 평생 복용해야하는 에이즈는 내성 문제로 환자가 다른 기전의 약물들을 돌려 막기식으로 복용하기도 한다. 에스티팜은 전임상 결과에서 STP0404가 내성이 발생한 환자 유래 바이러스 및 재활성된 바이러스에 대해 효과를 보여 바이러스를 억제하는 기존 치료제의 한계를 극복했다고 전했다.
'STP0404'는 프랑스에서 임상1상을 마친 후, 미국 FDA로부터 임상 2a상의 IND 승인을 받아 지난 5월 첫 환자 투약이 시작됐다. STP0404는 내년 1월이면 주요 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.
또한 메신저리보핵산(mRNA) 코로나 백신 2건도 개발 중이다. 코로나19 원형 바이러스를 타깃으로 한 'STP2104'는 임상 1상이 완료됐으며 연내 데이터 발표를 기다리고 있다. 새 변이종에 대응할 수 있는 범코로나 백신 후보물질인 'STP2250'는 지난 2월 임상1/2a상 신청한 상태다.
'STP2104'와 'STP2250'는 모두 에스티팜의 고유 특허 플랫폼기술인 스마트캡(SmartCap)이 사용되고 있다. 스마트캡은 mRNA 분자를 안정화하는 기술로 mRNA 치료제 핵심 기술 중 하나다. 간, 췌장, 폐 등 장기마다 고유한 세포 특성이 있는데, 어떤 캡을 쓰느냐에 따라 기관별 세포 내 단백질 발현율이 다르다. 약물 특성에 최적화된 캡핑 사용은 약 효능을 극대화할 수 있어 스마트캡에 대한 관심이 높아지고 있다. 스마트캡은 전 세계 캡핑을 독점하고 있는 미국 T사와 경쟁할 수 있는 유일한 상업화 제품으로 알려져 있다.
nylee54@newspim.com
