보툴리눔 톡신 업계에도 영향 미칠 듯
[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 메디톡스가 식약처와의 행정소송 1심에서 승소, 간접수출을 이어갈 수 있게 됐다.
6일 대전지방법원 행정2부는 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 대해서 판매 중지를 취소하라고 결정했다. 이로써 '메디톡신'을 판매하는 메디톡스는 간접수출을 이어나갈 수 있게 됐다.
간접수출이란 무역상을 통해서 물품을 해외로 수출하는 것을 의미한다. 그간 수출 주무부처인 산업통상자원부에는 구매확인서를 구비할 경우 간접수출을 인정해 왔다. 하지만 식품의약품안전처에서는 보툴리눔 톡신의 간접수출을 문제 삼았다. 이에 식약처는 지난 2020년 메디톡스의 품목허가를 취소했고, 메디톡스는 이에 불복해 소송을 제기했다.
식약처와 메디톡스는 간접수출을 국내판매로 보느냐에 대해서 시각을 달리해 왔다. 식약처는 보툴리눔 톡신 판매 기업들이 국내 무역·도매 업체에 제품을 넘긴다는 점을 들어 이를 '국내 판매'로 해석했다. 반면 메디톡스는 제품이 국내에 유통되지 않았다는 점을 들어 보툴리눔 톡신을 수출용으로 봤다.
문제는 해외에 판매하는 바이오의약품은 '국가출하승인' 과정을 거칠 필요가 없지만, 국내 판매에는 필수적이라는 것이다. 국가출하승인이란 바이오의약품이 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 제조단위별로 확인하는 절차다. 식약처는 간접수출이 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 이를 회수 및 폐기하라고 지시했다. 이에 대응해서 보툴리눔 톡신 생산 기업들은 법원에 집행 정지 신청을 낸 바 있다.
1심 승소로 메디톡스는 메디톡신 간접수출을 계속 진행할 수 있게 됐다. 2020년 당시 메디톡스가 식약처의 집행정지 결정을 받은 후 고법에 항고한 결과 1심 판결선고일 30일 후까지 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다. 메디톡스는 이번에 패소 결정이 내려진다면 또다시 집행정지 신청을 할 예정이었으나, 그럴 필요가 없게 됐다.
이번 판결은 보툴리눔 톡신 업계 전체에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약처는 휴젤, 파마리서치, 제테마, BMI, BNC 등이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신을 국내에 판매한 것을 적발한 후 회수 및 폐기 절차에 착수한 바 있다. 해당 기업들은 법적 절차를 통해 적극 대응하고 있다. 식약처에 따르면 휴온스바이오파마 역시 오는 18일자로 허가가 취소된다.
메디톡스 관계자는 "이번 판결로 코어톡스 등 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력하여, 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다"고 말했다.
이어 "국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축하여 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다"며 "글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계시장을 향해 계속 전진할 것"이라고 강조했다.
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