전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

한미약품, 반환 신약에서 새 적응증 확인

기사입력 : 2023년06월12일 09:21

최종수정 : 2023년06월12일 09:21

릴리가 반환한 BTK 저해제, 병용요법으로 B세포 림프종에서 유효성 등 확인

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 한미약품이 글로벌 제약회사로부터 반환받은 자체 개발 신약에서 새로운 적응증을 확인하고, '또 다른 반전'의 가능성을 탐색하고 있다.

한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리가 반환했던 BTK 저해제 '포셀티닙(Poseltinib)'의 후속연구인 3제 병용요법 임상 2상의 중간 결과가 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학 학회(Eropean Hematology Association)에서 발표됐다고 12일 밝혔다.

[사진=한미약품]

본 연구는 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, 이하 DLBCL)에서의 안전성과 유효성을 확인한 것이다.

포셀티닙은 한미약품이 최초 개발해 지난 2015년 일라이릴리에 6억9000만 달러 규모로 라이선스 아웃했던 BTK 저해제다.

당시 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 미입증해 지난 2019년 1월 권리가 반환됐다. 이후 한미약품은 지난 2021년 10월 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했다.

지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3xCD20 이중항체인 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드'를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상의 연구자 주도 임상을 진행해 왔다.

'GPL 연구'로 명명된 이 임상은 대한혈액학회 림프종연구회 소속 기관들을 중심으로 국내 다기관에서 진행되고 있다. 지난달 기준 19명의 환자가 등록됐으며 추가 임상 환자를 모집하고 있다.  

이번 EHA에서 발표된 중간 결과에서 연구팀은 GPL 요법의 안전성과 효과를 확인했다. 임상 시작 후 반응이 평가된 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응(OR)을 충족한 비율이 79%에 이르고, 초기 데이터임에도 불구하고 36% 환자는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트 역시 특이성 있는 이상반응은 없었다.  

연구팀은 GPL 병용 요법이 기존 치료법 대비 DLBCL의 발암 기전을 광범위하게 제어할 수 있어 환자들의 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 가지고 있다고 평가했다.  

최근 여러 이중항체가 재발 및 불응 DLBCL 환자에서 비교적 우수한 효능을 보여 사용이 승인되고 있으나 여전히 항체 단독 요법 후 잦은 재발로 한계가 명확하다.

한미약품 관계자는 "포셀티닙과 이중항체 병용투여 요법의 안전성 및 유효성이 확인된 만큼, 최종 임상 결과를 통해 의료진들에게 향후 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

hello@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
강선우 청문보고서 재송부 요청 [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 이재명 대통령이 22일 국회에 국방부, 국가보훈부, 통일부, 여성가족부에 대한 인사청문 보고서 송부를 재요청했다. 강유정 대통령실 대변인은 이날 용산 대통령실에서 브리핑을 통해 "금주 내에 임명을 마무리하고 신속한 국정 안정을 꾀하기 위해 기한은 오는 24일 목요일로 요청했다"며 이같이 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이재명 대통령이 지난 17일 서울 용산 대통령실에서 레젭 타입 에르도안 튀르키예 대통령과 전화 통화를 하고 있다. [사진=대통령실] 2025.07.17 photo@newspim.com 현행 인사청문회법에 따르면 국회는 임명동의안 등이 제출된 날로부터 20일 이내에 청문 절차를 마무리해야 한다. 만약 국회가 이 기간 내에 청문보고서를 송부하지 않을 경우, 대통령은 그로부터 열흘 이내 범위에서 기한을 정해 국회에 송부를 재요청할 수 있다. 앞서 이 대통령은 논문 표절 논란이 불거진 이진숙 교육부 장관 후보자에 대해서는 지명을 철회했으며, 보좌진 '갑질' 등 의혹이 불거진 강선우 여성가족부 장관 후보자에 대해서는 임명 절차를 이어가기로 했다. 강 후보자와 관련해 야당뿐 아니라 시민사회단체들로부터도 반대 의견이 잇따르고 있다. parksj@newspim.com 2025-07-22 15:52
사진
[단독] '근로감독관법' 입법 초읽기 [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 근로감독관 직무·권한·수사권 행사 기준 등 근로감독 업무 전반에 대해 체계적인 법적 근거를 마련하기 위한 근로감독관법 제정안이 발의될 예정이다.  이재명 대통령은 취임 이후 근로감독관 증원 의지를 꾸준히 밝혀왔다. 이 대통령 대선 공약에는 임기 내 근로감독관을 최대 1만명까지 늘린다는 계획이 담겼다. 전문가들은 현행 근로감독에 대한 법적 근거가 근로기준법 아래 시행령과 훈령 등 단편적인 수준에 불과한 만큼, 증원에 앞서 법체계를 정비해야 한다고 조언한다.  21일 국회에 따르면 박홍배 더불어민주당 의원은 근로감독관법 제정안 발의를 준비 중이다. 이르면 이번주 발의를 마무리하고 국회 설득에 나설 계획이다.  이재명 대통령이 17일 서울 용산 대통령실에서 제4회 수석·보좌관회의를 주재하고 있다. [사진=대통령실] 2025.07.17 photo@newspim.com 제정안은 근로감독의 내용과 감독관의 책임 및 권한 등을 명시하기 위해 마련됐다. 반복 위반 및 중대한 위법행위에 대한 즉각적 수사 착수 기준을 밝히고, 정기·수시·특별감독 유형 구분과 감독결과에 대한 처리기준을 명문화했다. 근로감독행정 정보시스템 및 노동행정포털 구축 등 디지털 행정 기반 마련, 권리구제지원관 도입 등 근로감독 역량 강화를 위한 재정적·행정적 지원 근거도 포함했다. 전문가들은 근로감독관 증원, 근로감독권 지방 이양 등 근로감독 관련 대통령 공약 사항을 이행하기 위해서는 법체계 정비가 먼저 필요하다고 보고 있다.  현행 법체계를 보면 근로감독관에 대한 법적 근거는 근로기준법 아래 시행령인 '근로감독관 규정'이 가장 상위 법령이고, 그 아래 시행규칙인 '근로감독관증 규칙'과 훈령 '근로감독관 집무규정' 등 단편적인 수준에 불과하다. 근로감독 내용과 감독관 권한 등을 구체적으로 밝히는 법적 근거가 부족한 상황이다. 이 대통령은 취임 이후 산업재해 예방을 위한 근로감독관 증원 및 위험 사업장 불시 단속 필요성을 반복 강조해 왔다.  이 대통령는 지난 10일 수석보좌관회의에서 위험 사업장 불시 단속과 이를 위한 근로감독관 대폭 증원 등을 지시한데 이어, 지난 17일에는 "산업안전 업무를 담당할 근로감독관을 300명 정도라도 신속하게 충원해 예방적 차원의 현장 점검을 불시에 상시적으로 해 나가기를 바란다"며 구체적 증원 규모까지 언급했다. 이 대통령이 근로감독관 확대를 추진하는데는 근로감독관 인력 부족이 한계치에 도달했기 때문이다. 노동사건은 급격히 증가하는데 반해, 이를 조사할 인력은 턱없이 부족하기 때문이다. 지난해 기준 임금체불 등 근로기준법 분야를 다루는 근로감독관 수는 2236명으로 지난 2019년 이후 정체 현상이 뚜렷하다.  김근주 한국노동연구원 선임연구위원은 "근로감독관과 더불어 이들이 2~3년마다 순환 근무하는 노동위원회 조사관의 업무가 증폭하고 있어 인원 확충이 요구되는 상황이다. (근로감독) 권한 일부를 지방정부에 이양하는 등의 논의도 있다"며 "이런 부분이 현행 체제로는 가능하지 않아 법체계 정비가 필요하다"고 강조했다.  박 의원은 이번 제정안을 두고 "독자적인 근로감독법을 제정한다면 근로감독이라는 행정권한의 위상이 법적으로 확립될 것"이라며 "노동행정의 실행력이 강화될 뿐 아니라 일선 근로감독관의 전문성 제고와 집행의 일관성 확보에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. sheep@newspim.com 2025-07-21 18:05
안다쇼핑
Top으로 이동