[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 크리스탈지노믹스는 슈퍼박테리아 항생제 신약후보 '닐로파비신(nilofabicin)'을 마이크로바이옴을 보존하는 신개념 항생제 치료제로 개발한다고 8일 밝혔다.
닐로파비신은 치명적이고 가장 많이 발생하고 있는 슈퍼박테리아로 알려진 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 황색포도상구균(VRSA)만을 박멸하는 적응증으로 개발 중인 새로운 개념의 항생제 신약후보다.
캡슐 경구제인 닐로파비신을 정제(Tablet)로 제형 변경하기 위해 유럽 네덜란드에서 수행한 임상 1상시험에서 건강한 성인 남녀 24명을 대상으로 경구용 정제의 내약성 및 안전성 등을 평가한 결과 닐로파비신 정제의 내약성(tolerability)이 우수하고 안전한 것으로 확인했다.
이에 앞서 캡슐 경구제로 미국에서 2a상 시험으로 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염 환자에게서 3일 내 91%, 2주 내 피험자 전원이 100% 완치되는 효과를 나타냈다.
닐로파비신 캡슐은 생체이용률(투여된 약물의 양이 순환 혈류에 흡수되는 비율)이 낮다는 한계점이 있었다. 효과를 보려면 1회 6캡슐이나 복용해야 했는데, 자체 제형 개선 연구를 거쳐 1회 2정 복용만으로 효과가 나타나는 새로운 닐로파비신 정제를 개발했다.
회사측에 따르면 제형이 변경된 네덜란드 임상 1상을 통해 효능 용량 범위와 안전성을 바탕으로 현재 시판되고 있는 항생제들과 달리 황색포도상구균(Staph aureus)만 타깃으로 하기 때문에 체내의 유익균을 포함하여 마이크로바이옴에 미치는 영향을 최소화 할 수 있는 가능성을 확인하게 됐다.
닐로파비신을 사용할 경우 2차 감염에 대한 위험성이 현저히 줄어들게 될 것으로 기대하고 있다.
광범위항생제 남용으로 인한 대표적인 부작용은 장내세균불균형(dysbiosis)인데 이것은 장내 유익군과 유해군 미생물 균형이 깨져 질병이 초래되는 단계이다. 클린다마이신 같은 항생제는 치료 중단 후 최대 2년 동안 장내세균불균형을 유발하여 클로스트리듐 디피실(C. diff) 감염과 같은 심각한 2차 감염을 유발할 수 있다고 알려져 있다.
지난 4월말 FDA 허가된 신약인 미국 세레스테라퓨틱스의 디피실감염증(CDI) 마이크로바이옴 치료제 '보우스트'는 쉽게 말해 일반 항생제의 부작용인 인체 내 유익균과 유해균을 구분없이 무작위로 제거함으로써 인체의 정상 마이크로바이옴의 체계를 무너뜨려 클로스트리듐 디피실(C. diff)라는 치명적인 2차 감염(opportunistic infection)에 걸렸을 때 먹는 약이다.
클로스트리듐 디피실은 대장의 심각한 염증인 대장염을 일으킬 수 있는 세균의 한 종류이다. 때때로 생명을 위협하는 심각한 질환을 발생시킨다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "이미 캡슐 경구제로 미국에서 진행했던 임상 2a상에서 높은 유효성을 확인한 바 있어, 앞으로 경구용 정제 임상 2상 시험을 진행할 계획이다"라고 말했다.
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