[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 동아제약 어린이 해열제 '챔프시럽'에 대해 잠정 제조·판매·사용중지 처분을 내렸다.

25일 식약처는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약 '챔프시럽(아세트아미노펜)'에 대해 부적합인 2개 제조번호를 '강제 회수'로 전환하고 나머지 전체 제조번호를 '자발적 회수' 하도록 권고했다.

이번 조치는 일시적인 것으로 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지만 유지된다. 동아제약은 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다. 

챔프시럽 [사진=동아제약] 2023.04.25 kh99@newspim.com

식약처는 앞서 챔프시럽의 품질 문제를 확인하기 위해 우선 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거해 검사했다. 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다.

챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제다. 실제로 시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하의 미생물을 허용(미생물한도)하고 있다.

식약처 관계자는 "챔프시럽의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있다"면서 "이번 조치는 챔프시럽에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과며 이와는 별도로 갈변에 대한 원인조사도 신속하게 마무리할 예정"이라고 했다.

또 식약처는 이번 품질 부적합에 따라 챔프시럽의 다른 전체 제조번호 제품 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다.

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