[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 한미약품이 개발한 폐얌 신약 '포지오티닙'이 미국에서 허가 전 마지막 심사에 돌입했다. 이번에 긍정적인 결과를 확보하면 최종 허가까지 가능할 것으로 예상된다. 최종 허가 획득에 성공하면 포지오티닙은 호중구감소증 신약 '롤론티스'에 이어 한미약품이 개발해 미국에 진출하는 두 번째 글로벌 신약이 된다.

20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 종양약물자문위원회는 현지시간으로 오는 22일 포지오티닙 승인 권고 여부를 논의할 계획이다. 종양학 전문가로 구성된 자문위원회는 사실상 허가 전 마지막 심사로 평가된다. 여기에서 좋은 결과가 나오면 FDA 허가까지 기대할 수 있다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 11월 24일 안에 포지오티닙의 최종 허가 여부를 결정해야 한다.

앞서 한미약품은 미국 제약사 스펙트럼에 포지오티닙을 기술이전했다. 스펙트럼은 지난해 12월 포지오티닙에 대해 치료 경험이 있는 국소 진행과 전이성 HER2 엑손(Exon)20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다. 임상 3상을 사후에 완료하는 조건이다.

업계에선 포지오티닙의 FDA 허가 가능성을 높게 보고 있다. 엄민용 현대차증권 연구원은 "이번 ESMO학회에서 임상 2상 긍정적인 결과들이 추가 발표돼 순항할 것으로 추정된다"고 평가했다.

이번에 포지오티닙이 허가를 획득하면, 롤론티스에 이은 두 번째 신약 성과다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 기술 도입한 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스에 대해 이달 초 FDA 시판허가 승인을 획득했다. 

포지오티닙은 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 하는 pan-HER 저해제다. 항암과 내성 극복에서 글로벌 경쟁력이 있다고 평가받고 있다.

글로벌 의약품시장 조사기관 포천비즈니스인사이트에 의하면 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 2018년 약 19조7000억원(160억 달러)에서 해마다 13.4%씩 성장해 2026년 약 53조8000억원(437억 달러)에 이를 것이라고 전망된다.

변이 환자는 전체 비소세포폐암 환자의 2% 내외로 보고된다. 다만 비소세포폐암을 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없어 미충족 수요가 높다.

kmkim@newspim.com