전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

에이치엘비 "美 FDA에 리보세라닙 Pre-NDA 미팅 신청 완료"

기사입력 : 2022년08월13일 13:25

최종수정 : 2022년08월13일 13:25

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

간암치료제 신약허가 위한 사전절차 개시
선낭암도 신약허가신청 절차 준비중

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 에이치엘비(HLB)는 자회사인 엘레바와 중국 항서제약이 간암 1차 치료제 인허가 진행을 위해 미국 FDA에 예비 신약허가신청(Pre-NDA/BLA)을 완료했다고 13일 밝혔다.

Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 사전 컨설팅을 받는 자리로, 통상적인 일정을 따를 경우 엘레바와 항서제약이 FDA와 만나는 Pre-NDA 회의는 늦어도 10월 중순 까지는 열릴 것으로 보인다.

HLB는 지난 5월 간암 1차 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 결과 1차 유효성지표의 통계적유의성이 충족됐다고 밝힌 바 있다.

9월 열리는 유럽암학회(ESMO)에서 전체 데이터가 공개된다.

엘레바는 이와 별도로 리보세라닙 단독으로 2상을 마친 선낭암의 가속승인 절차도 준비하고 있다.  

선낭암은 난치성 암종으로 글로벌 제약사들도 연구자 임상만 시도했을 뿐 현재까지 허가 목적의 임상이 완료된 바 없어 가속승인을 받게 될 경우 해당 계열 최초 치료제(First-in-Class)로 기대감이 높다.

장인근 바이오전략기획본부 부사장은 "많은 글로벌 제약사들이 실패한 간암 1차 치료제 분야에서 리보세라닙 조합이 넥사바 대비 탁월한 효능을 입증해 오랜 기간 신약개발에 매진해 온 임직원들의 기대감이 매우 높다"며 "당사는 남은 기간 Pre-NDA 자료 준비에 심혈을 기울여 빠른 시일내에 NDA 절차를 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 HLB는 12일 리보세라닙 신약허가 및 상업화 등을 준비하기 위해 유상증자를 결정한다고 밝혔다. 유증 금액은 3256억원 규모로 주주들은 10주당 0.9주씩 우선 청약할 권리를 갖게 되며, 예정 발행가액은 3만450원이다.

이달 16일부터 10월 21일까지는 청약이 금지되는 공매도 거래기간으로 이 기간 중 공매도를 할 경우 증자 참여가 금지된다.

yohan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동