[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 알약에 이어 입에서 녹여 먹는 제형(구강붕해정)까지 출시된다. 다양한 제형에 적응증(사용 범위) 확대에도 속도를 내면서 HK이노엔은 케이캡을 블록버스터 신약으로 육성하기 위한 발판을 마련하고 있다.
18일 관련 업계에 따르면 HK이노엔은 올해 상반기에 입에서 녹여 먹는 제형의 케이캡을 새롭게 출시할 계획이다. 앞서 회사 측은 지난해 10월 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청했다. 업계에선 1분기 내 품목허가를 획득할 것으로 보고 있다.
케이캡은 지난 2019년 3월 HK이노엔이 출시한 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약이다. 알약 제형으로 만들어졌다. 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터제균 치료 등 총 4개의 적응증에 허가를 받았다.
국내 출시 이후 기술·완제품 수출 형태로 중국, 미국, 중남미, 동남아시아 등 총 27개국에 진출했으며 규모는 1조원 대에 달한다.
HK이노엔에 따르면 케이캡은 복용 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 16시간 이상 효과가 지속된다. 또 우수한 야간 위산 분비 조절 능력 등의 특징을 갖고 있다.
녹여 먹는 제형까지 출시되면 케이캡의 시장 점유율은 더욱 확대될 것으로 예상된다. 케이캡의 원외처방 실적은 ▲2019년 3월부터 12월까지 309억원 ▲2020년 762억원 ▲2021년 1096억원 등이다. 통상적으로 업계에서 전문의약품의 연간 원외 처방액이 100억원을 성공적으로 시장에 안착했다고 평가한다.
회사 관계자는 "고령화 시대에 따라 치매 환자 등 물이 삼키기 힘든 환자들을 위해 추가 제형을 개발 중"이라며 "올해 상반기 출시를 목표로 하고 있다"고 했다.
HK이노엔은 녹여 먹는 제형 개발과 함께 올해 안에 긍정적인 임상 3상을 토대로 케이캡의 적응증을 추가할 예정이다. 회사 측은 최근 위식도역류질환 치료 후 유지요법의 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다.
회사 관계자는 "케이캡 저함량 제제 등을 추가로 개발할 방침"이라며 "이를 통해 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조원의 블록버스터 신약으로 키우겠다는 구상"이라고 했다.
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