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'의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 등 개정안 행정예고
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 앞으론 기준규격대로 제조된 마스크는 허가·심사가 아닌 신고 절차에 따라 출시할 수 있다. 이에 따라 신속한 제품 출시가 가능해질 전망이다.
식품의약품안전처(식약처)는 KF94, KF80 등 보건용·비말차단용·수술용 마스크에 대한 기준규격을 고시로 명문화했다고 10일 밝혔다.
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| [로고=식품의약품안전처] |
보건용 등 마스크의 기준규격은 그간 가이드라인으로 운영했다.
식약처는 코로나19 확산 이후 증가한 보건용 등 마스크의 허가심사 결과를 기반으로 마스크 기준을 표준화해 예측가능성과 투명성을 높이기 위해 고시에 신설했다.
고시된 기준·시험방법에 맞게 마스크를 제조하면 제품의 기준·시험방법 등을 허가·심사받아야 하는 대신 신고 절차로 신청할 수 있게 되어 신속한 제품출시가 가능해진다.
또한 식약처는 마스크 원료 중 마스크용 부직포·면 부직포에 대한 관리를 강화하기 위해서 기준규격도 새롭게 마련했다.
식약처 관계자는 "보건용 마스크 기준규격으로 제품화 효율성이 높아질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 품질의 마스크가 신속하게 제공될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
kmkim@newspim.com
