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MSD·로슈, 임상 3상 진행 중...올해 상용화 가능성도
신풍제약·대웅제약·부광약품 등도 개발 속도
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 폭증하면서 '먹는(경구용) 치료제'에 대한 관심이 높아졌다.
미국 머크 앤드 컴퍼니(MSD)와 스위스 로슈가 전 세계에서 가장 앞서 있으며 화이자도 최근 임상 2상에 착수했다. 국내에선 신풍제약이 임상 3상에 진입 했으며 대웅제약, 부광약품도 조만간 임상 3상 진입 여부를 공개할 것으로 보인다.
업계에선 이르면 내달 1호 경구용 치료제 상용화도 가능하다고 보고 있다.
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| 평창군 진부체육공원내 드라이브스루 선별진료소.[사진=평창군청]2021.03.12 onemoregive@newspim.com |
◆MSD·로슈 선두...연내 상용화 기대
29일 관련 업계에 따르면 화이자는 미국 현지시간으로 27일 성인 2660명을 대상으로 알약 형태의 코로나19 치료제 'PF-07321332'에 대한 임상 2상을 돌입했다. 올해 말까지는 임상 결과가 나올 것으로 예상된다.
화이자가 개발 중인 경구용 치료제는 코로나19 초기 환자들에게 투여할 수 있어 추가 확산을 빠르게 막을 수 있다는 장점이 있다. 코로나19 확진자의 대부분은 경증 환자다. 또 경구용 치료제는 주사제와 달리 복용이 편리하다. 굳이 입원을 하지 않고 이른바 '재택 치료'가 가능하다는 것이다.
업계 관계자는 "코로나19 확진자 다수가 경증이기에 경구용 치료제가 시급하다"며 "경구용 치료제는 물론 백신, 주사제 등 다양한 방법이 필요한 시점"이라고 말했다.
전세계에서 먹는 치료제 선두주자는 미국 MSD다. MSD와 리지백 바이오테라뷰틱스가 개발 중인 '몰누피라비르'는 임상 3상에 진입했다. 스위스 로슈도 'AT-527'을 연내 경구용 치료제 상용화를 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 업계에선 글로벌 제약사들이 빠르면 11월에 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 것으로 예상하고 있다.
천은미 이대 목동병원 호흡기내과 교수는 "백신 접종률이 높아진다고 하더라도 돌파 감염이 있다"며 "미접종자와 접종자 중에서 기저질환자, 고령자 등은 중증으로 병세가 악화될 수 있어 경구용 치료제가 필요하다"고 설명했다.
코로나19 펜데믹을 감안해 글로벌 제약사들도 신속하게 임상 3상을 진행하고 있다. 통상적으로 임상 3상엔 3년 정도가 걸린다. 천 교수는 "항바이러스제는 지금까지 많이 개발됐으며 큰 부작용이 없다"며 "약이기 때문에 백신처럼 심각한 부작용은 높지 않을 것이라고 본다"고 말했다.
◆국내 제약사들, 약물 재창출로 개발 중
국내 제약사들도 약물 재창출 방식으로 경구용 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 국내에선 품목 허가 된 치료제는 길리어드의 '베클루리주'와 셀트리온의 '렉키로나주'가 유일하다. 베클루리와 렉키로나는 경구용이 아닌 주사제다.
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먼저 신풍제약이 임상 3상에 진입했다. '피라맥스정'을 코로나19 치료제로 개발하고 있는 신풍제약은 임상 2상 탑라인 결과에서 바이러스의 음성 전환율은 대조군과 차이가 없었으나 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 임상지표의 개선 가능성을 확인했다고 판단해 임상 3상을 신청했고, 지난달 식약처의 승인을 받았다.
신풍제약의 코로나19 치료제는 3일간 1일 1회 식사와 관계없이 경구 투여하는 방식으로 설계됐다. 회사 측은 성인 1420명을 대상으로 내년 8월 내 임상 3상을 끝내기로 했다.
대웅제약은 'DWJ1248정(상품명 가칭 코비블록)'을 먹는 치료제로 개발 중이다. 경증과 중등증 환자를 대상으로 임상 2/3상을 승인 받았다. 임상 임상 2b상 탑라인 결과에서 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간에 대한 통계적 차이는 없었지만 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에선 호흡기 증상 개선에 걸리는 시간이 절반 이하로 줄어들었다.
대웅제약의 임상시험용 의약품은 1일 3회, 1회 1~2정을 일정한 시간에 투여하는 식으로 임상 2/3상을 설계했다. 대웅제약은 10월 중 임상 2b상 종합 결과를 도출할 예정이다. 대웅제약 관계자는 "10월 중 2b상 결과가 나올 것으로 예상된다"며 "이 결과를 바탕으로 유관 기관과 논의해 임상 3상 진입 여부 등 상세 사항을 결정할 것"이라고 말했다.
부광약품의 경우 '레보비르'를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 부광약품은 주 지표를 변경·설계한 새로운 임상 2상을 진행했다. 임상시험용 의약품은 1일 1회 5캡슐씩 10일간 투약하는 방식이다. 부광약품 관계자는 "늦어도 10월 초에는 임상 2상 탑 라인 결과를 공개할 것"이라며 "유효한 결과가 나오면 전문가, 관계 당국 등과 차후 방안에 대해 협의 할 것"이라고 했다.
이 외에 크리스탈지노믹스(임상 2상), 동화약품(임상 2상), 진원생명과학(임상 2상) 등도 경구용 코로나19 치료제를 개발 중이다.
kmkim@newspim.com
