[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 정식 품목 허가를 받았다. 앞으로 더 많은 코로나19 환자에게 투여할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 전문가 자문과 중앙약사심의위원회에 자문을 통해 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'의 글로벌 임상 3상 결과 보고서를 면밀히 검토하고 정식 허가로 전환했다고 17일 밝혔다. 앞서 셀트리온은 지난달 10일 렉키로나주의 정식 품목 허가신청을 냈다.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나 [제공=셀트리온]

렉키로나주의 효능·효과가 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가 됐다. 투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축됐다.  

식약처에 따르면 렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다. 임상 3상에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상사례는 '주입관련반응(환자 1명)'으로 며칠 내에 회복됐다.

렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.

다만 셀트리온이 변경허가에서 새로 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족해 사용 범위에 포함하지 않았다.

또 전문가들은 12세 이상 소아의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

식약처 관계자는 "이번 변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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