셀트리온 코로나 치료제 조건부 승인 신청…국산 치료제 1호 되나

기사입력 : 2020년12월29일 17:36

최종수정 : 2020년12월29일 18:05

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 허가 신청서를 제출했다. 식품의약품안전처는 지난달 종료한 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 비롯한 임상시험, 비임상시험, 품질 자료 등을 검토해 허가 여부를 결정할 예정이다.

코로나19 백신·치료제는 40일 내 결정하지만, 이 기간이 더 단축돼 내년 1월 중 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 식약처의 허가승인을 받으면 국산 치료제 중 최초로 승인을 거쳐 의료 현장에서 사용하게 된다. 셀트리온은 조건부 허가 승인을 대비해 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는 항체(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포 배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다. 완치자의 혈액에서 지속적으로 항체를 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 대량생산이 가능하다는 장점이 있다. 처방을 받으면 90분간 정맥투여하는 주사제다.

셀트리온은 앞서 지난달 25일 임상 2상에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 327명에 대해 투약을 완료했다. 임상 2상은 발열 등 코로나19 증상 회복 기간 단축과 바이러스 검사시 양성에서 음성으로 전환되는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것이 목표였다. 회사는 임상 2상의 상세 데이터 분석을 마치고 식약처에 제출했다. 별도 지침이 있을 때까지 해당 자료는 비공개다. CT-P59는 앞서 임상 1상에서 코로나19 경증환자에서 안전성과 바이러스 감소 효과를 입증했던 바 있다.

식약처 내 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 심사하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가가 결정된다.

셀트리온은 임상 2상과 3상을 동시 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료해 조건부 허가를 신청했다. 3상은 허가신청과 관계없이 진행된다. 3상에서는 코로나19 경증 또는 중등증 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하게 된다.

조건부 허가 승인을 받으면 국산 코로나19 치료제 1호가 된다. 셀트리온 외에도 GC녹십자, 종근당 등도 조건부 허가를 노리고 있다.

GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발중이다. 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질(면역글로불린)을 분리해 고농도로 농축시켜 만든다. 70대 남성이 코로나19 확진된 후 이 치료제를 투약받고 완치 판정을 받은 사실이 관심을 받았다. 당초 GC녹십자는 연내 임상 2상 결과를 확보하는 것이 목표였다.

종근당은 러시아에서 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2상을 진행중이다. 러시아 당국이 나파벨탄의 임상 2상을 중간평가한 결과 유용성이 있다고 판단해 임상을 지속하라고 권고했다. 종근당은 현지 당국의 권고를 바탕으로 내년 1월 국내 식약처에 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. 식약처와 심사 및 허가 일정을 협의중인 상황이다. 허가와 별개로 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주 등에서 임상 3상을 진행하고 있다.

대웅제약은 만성 췌장염 치료제 '호이스타정'을 코로나19 치료제로 개발중이지만, 최근 임상 2a상에서 주평가변수를 충족하지 못하면서 개발 과정이 길어질 수 있다는 전망이 나온다. 대웅제약은 최근 최종 임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표인 '탑라인 데이터'를 공개했는데, 호이스타정이 코로나19 바이러스를 제거하기까지 걸린 시간이 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다.

이외에도 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 코로나19 치료제 임상 2상을 진행중이다.

allzero@newspim.com

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두나무·네이버 '슈퍼 플랫폼' 시동 [서울=뉴스핌] 전미옥 기자 = 두나무와 네이버가 가상자산 '슈퍼플랫폼' 탄생을 예고했다. 네이버페이에서 스테이블코인으로 상품을 결제하고 예치금은 업비트 계좌와 연동해 이자이익을 꾀하는 등 원화 스테이블코인 확장 가능성을 제시, 시장을 선점하겠다는 구상이다. 26일 업계에 따르면 네이버파이낸셜과 두나무가 추진하는 포괄적 주식교환 거래 체결 시 양사는 원화 스테이블 코인의 발행과 유통, 활용을 잇는 삼각편대를 단숨에 완성할 수 있다. 네이버페이가 발행한 원화 스테이블코인을 두나무의 가상자산거래소 업비트에 유통하고 해당 코인을 네이버페이가 보유한 막대한 온·오프라인 결제처에서 지불 수단으로 활용하는 방향이다. 달러 스테이블코인 대비 원화스테이블 코인의 활용 가능성에 대한 의구심이 지속되고 있는 가운데 네이버페이와 두나무가 원화 스테이블코인의 구체적인 활용처와 확장 가능성을 제시, 시장을 선점할 수 있는 점도 기회요인이다. 오동환 삼성증권 연구원은 "두나무의 블록체인 플랫폼 '기와체인'으로 스테이블 코인을 발행하고, 이를 네이버페이의 결제처에서 결제 수단으로 활용이 가능하다"라며 "또 업비트에서 거래하며 탈중앙화 금융의 기초 자산으로 활용할 수도 있다"고 내다봤다. 네이버와 두나무의 업비트 로고.[사진=각 사] 특히 네이버페이는 최근 결제 뿐 아니라 대출, 보험 증권, 자산관리 등을 연계해 종합금융서비스로 도약을 꾀하고 있다. 두나무를 품게 되면 가상자산으로 사업영역을 넓힐 수 있는 셈이다. 구체적으로 네이버페이, 업비트 고객들은 원화 스테이블코인 또는 가상자산으로 네이버페이에서 물건을 구매·결제할 수 있고 네이버페이와 업비트 계좌가 상호 연동되면 기존 네이버페이 예치금을 업비트 계좌에 보관, 고객들이 이자수익을 꾀할 수도 있다. 이같은 가상자산 활용이 보편화되면 자연히 네이버-업비트 생태계에 고객을 묶는 '록인' 효과가 극대화된다. 이효진 메리츠증권 연구원은 "네이버의 두나무 연결 편입은 단순 가상자산 거래대금에 대한 수익이 인식되는 것이 아닌 실물자산토큰(RWA), 스테이블 코인 등 디지털 자산 사업의 확대로 활용될 수 있음에 주목해야 한다"고 짚었다. 전문가들은 이번 네이버와 두나무의 합병 신호를 시장에 일종의 '선전포고'로 관측했다. 스테이블코인을 비롯한 가상자산 시장을 선점하겠다는 의지라는 것이다. 김형중 한국핀테크학회 회장은(고려대 교수)는 "네이버와 두나무가 힘을 합치면 스테이블코인의 쓸모를 만들어낼 수 있고 여러 가능성을 기반으로 주도권을 쥐겠다는 강력한 의지를 시장과 정부에 표현한 것"라며 "시그널을 던졌으니 시장 반응을 보고 세부사안을 정립해나갈 것으로 보인다"고 말했다. [사진=게티이미지] 임병화 성균관대 경영학과 교수는 "원화 스테이블코인 법제화가 빠르게 추진되고 있는 만큼 카카오, 토스를 비롯해 은행 등 관련 기업들도 분명 컨소시엄 등 다양한 물밑 논의를 진행하고 있을 것"이라고 짚었다. 그러면서 "미국, 유럽, 일본 등 해외에 비해 한국은 많이 뒤처져있기 때문에 당장의 규제보다는 산업육성이 우선되는 것이 바람직하다"고 피력했다. 다만 제도적 걸림돌도 적지 않다. 더불어민주당 안도걸 의원이 대표 발의한 스테이블코인 관련 법안에서 이용자 보호를 위해 발행과 유통이 분리돼야 한다는 점을 명시했기 때문이다. 이때 발행, 유통의 의미가 구체적으로 규정된 것은 아니지만 단순 해석하면 네이버에서 만든 원화 스테이블코인을 손자회사인 업비트에 상장, 거래로 이뤄지기는 쉽지만은 않을 전망이다. 금융당국이 네이버와 두나무의 결합을 어떻게 평가할지도 변수로 꼽힌다. 가상자산 분야에서 금융당국은 소비자 보호와 산업혁신의 균형을 중시하며, 투자자 보호 중심의 규율체계 마련 등에 나서고 있다. 심원태 금융위원회 가상자산과 사무관은 최근 가상자산 관련 세미나에서 "국제금융안정위원회(FSB) 등은 미국의 가상자산거래소 FTX의 파산 사례를 들며 이해상충 방지, 경업 제한 등 대응방안 마련을 강조한 바 있다"며 "국내 가상자산 시장은 개인만 참여한다는 특수성이 있어 이용자 보호 측면을 보다 중요하게 다루고 있다"고 했다. 한편 전날 네이버와 두나무는 양사 간 포괄적 주식교환을 논의하고 있다고 밝혔다. 네이버 계열사 네이버파이낸셜에 두나무가 편입되는 방안 등을 놓고 검토에 들어간 것이다. 포괄적 주식교환은 한 회사가 다른 회사의 주식 전부를 취득해 100% 지분을 확보하는 절차다. 구체적으로 두나무 주주들이 보유한 두나무 주식 전부를 네이버파이낸셜에 넘기고, 네이버파이낸셜은 신주를 발행해 두나무 주주들에게 제공한다. 네이버는 "두나무와 스테이블 코인, 비상장주식 거래 외 주식 교환을 포함한 다양한 협력을 논의하고 있다"고 밝혔다. 두나무 측도 "네이버페이와 스테이블 코인, 비상장주식 거래 외에도 다양한 협력을 논의하고 있다"고 했다. 양사는 조만간 각각 이사회에서 주식 교환 안건을 의결할 것으로 알려진다. romeok@newspim.com 2025-09-26 17:18