전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

셀트리온 코로나 치료제 조건부 승인 신청…국산 치료제 1호 되나

기사입력 : 2020년12월29일 17:36

최종수정 : 2020년12월29일 18:05

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 허가 신청서를 제출했다. 식품의약품안전처는 지난달 종료한 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 비롯한 임상시험, 비임상시험, 품질 자료 등을 검토해 허가 여부를 결정할 예정이다.

코로나19 백신·치료제는 40일 내 결정하지만, 이 기간이 더 단축돼 내년 1월 중 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 식약처의 허가승인을 받으면 국산 치료제 중 최초로 승인을 거쳐 의료 현장에서 사용하게 된다. 셀트리온은 조건부 허가 승인을 대비해 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는 항체(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포 배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다. 완치자의 혈액에서 지속적으로 항체를 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 대량생산이 가능하다는 장점이 있다. 처방을 받으면 90분간 정맥투여하는 주사제다.

셀트리온은 앞서 지난달 25일 임상 2상에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 327명에 대해 투약을 완료했다. 임상 2상은 발열 등 코로나19 증상 회복 기간 단축과 바이러스 검사시 양성에서 음성으로 전환되는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것이 목표였다. 회사는 임상 2상의 상세 데이터 분석을 마치고 식약처에 제출했다. 별도 지침이 있을 때까지 해당 자료는 비공개다. CT-P59는 앞서 임상 1상에서 코로나19 경증환자에서 안전성과 바이러스 감소 효과를 입증했던 바 있다.

식약처 내 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 심사하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가가 결정된다.

셀트리온은 임상 2상과 3상을 동시 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료해 조건부 허가를 신청했다. 3상은 허가신청과 관계없이 진행된다. 3상에서는 코로나19 경증 또는 중등증 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하게 된다.

조건부 허가 승인을 받으면 국산 코로나19 치료제 1호가 된다. 셀트리온 외에도 GC녹십자, 종근당 등도 조건부 허가를 노리고 있다.

GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발중이다. 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질(면역글로불린)을 분리해 고농도로 농축시켜 만든다. 70대 남성이 코로나19 확진된 후 이 치료제를 투약받고 완치 판정을 받은 사실이 관심을 받았다. 당초 GC녹십자는 연내 임상 2상 결과를 확보하는 것이 목표였다.

종근당은 러시아에서 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2상을 진행중이다. 러시아 당국이 나파벨탄의 임상 2상을 중간평가한 결과 유용성이 있다고 판단해 임상을 지속하라고 권고했다. 종근당은 현지 당국의 권고를 바탕으로 내년 1월 국내 식약처에 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. 식약처와 심사 및 허가 일정을 협의중인 상황이다. 허가와 별개로 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주 등에서 임상 3상을 진행하고 있다.

대웅제약은 만성 췌장염 치료제 '호이스타정'을 코로나19 치료제로 개발중이지만, 최근 임상 2a상에서 주평가변수를 충족하지 못하면서 개발 과정이 길어질 수 있다는 전망이 나온다. 대웅제약은 최근 최종 임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표인 '탑라인 데이터'를 공개했는데, 호이스타정이 코로나19 바이러스를 제거하기까지 걸린 시간이 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다.

이외에도 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 코로나19 치료제 임상 2상을 진행중이다.

allzero@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
"尹 기자회견 대국민 사과 미흡" 71.2% [서울=뉴스핌] 이바름 기자 = 국민 10명 중 7명은 윤석열 대통령의 대국민 사과가 미흡하다고 생각하는 것으로 나타났다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문기관 미디어리서치가 지난 11일~12일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1002명을 대상으로 진행한 ARS 조사 결과 윤 대통령의 대국민 사과에 대해 '미흡했다(매우 미흡+다소 미흡)'고 응답한 비율이 71.2%로 집계됐다. '진정성 있다(다소 진정성+ 매우 진정성)'고 답변한 비율은 26.4%, '잘모름'은 2.4%로 나타났다.   '윤 대통령의 사과가 미흡했다'는 남녀 모두에서 과반을 넘었다. 남성은 64.9%, 여성은 62.9%가 '매우 미흡했다'고 답변했다. '다소 미흡했다'는 각각 8.3%, 6.2%였다. 남성 71.2%, 여성 69.1%가 윤 대통령 사과에 대해 '미흡했다'는 인식을 같이 하고 있는 셈이다. 연령별로 보면 1020세대와 40대가 특히 부정적으로 인식했다. 40대는 87.2%가 '미흡했다'고 답변했다. 구체적으로 '매우 미흡'이 81.0%, '다소 미흡'이 6.2%였다. '진정성 있다'는 12.3%로 '다소 진정성 있다'는 5.6%, '매우 진정성 있다'는 6.8%였다. '잘모름'은 0.5%였다. 만 18세~29세도 84.8%가 '미흡했다'고 응답했다. '매우 미흡'이 78.8%, '다소 미흡'이 6.0%로 나타났다. '진정성 있다'는 14.3%로 '다소 진정성 있다'가 2.4%, '매우 진정성 있다'는 11.9%였다. '잘모름'은 0.9%였다. 50대는 '미흡했다'가 75.2%(매우 미흡 69.6%, 다소 미흡 5.5%), '진정성 있다'는 23.5%(다소 진정성 7.0%, 매우 진정성 16.5%)로 조사됐다. '잘모름'은 1.3%였다. 30대는 '미흡했다' 68.2%(매우 미흡 62.2%, 다소 미흡 5.9%), '진정성 있다' 24.3%(다소 진정성 6.9%, 매우 진정성 17.5%), 잘모름 7.5%로 나타났다. 60대는 '미흡했다' 60.2%(매우 미흡 52.0%, 다소 미흡 8.1%), '진정성 있다' 38.4%(다소 진정성 17.7%, 매우 진정성 20.8%), '잘모름' 1.4%였다. 전 연령대에서 유일하게 70대 이상만 '진정성 있다'가 48.9%(다소 진정성 23.7%, 매우 진정성 25.3%)로, '미흡했다'고 응답한 46.9%(매우 미흡 34.4%, 다소 미흡 12.6%)를 앞질렀다. 지역별로는 광주·전남·전북이 '미흡했다'가 80.1%(매우 미흡 69.8%, 다소 미흡 10.3%)로 가장 많았다. '진정성 있다'는 16.5%(다소 진정성 7.1%, 매우 진정성 9.4%), '잘모름'은 3.4%였다. 다음으로 경기·인천은 '미흡했다' 74.8%(매우 미흡 69.3%, 다소 미흡 5.5%), '진정성 있다' 25.5%(다소 진정성 8.7%, 매우 진정성 15.8%), '잘모름' 0.7%였다. 서울은 '미흡했다' 74.2%(매우 미흡 64.3%, 다소 미흡 9.9%), '진정성 있다' 24.9%(다소 진정성 7.0, 매우 진정성 17.9%), '잘모름' 0.9%였다. 강원·제주는 '미흡했다' 71.0%(매우 미흡 66.2%, 다소 미흡 4.8%), '진정성 있다' 23.3%(다소 진정성 16.2%, 매우 진정성 7.1%), '잘모름' 5.7%로 나타났다. 부산·울산·경남은 '미흡했다' 65.9%(매우 미흡 55.4%, 다소 미흡 10.5%), '진정성 있다' 30.7%(다소 진정성 12.4%, 매우 진정성 18.3%), '잘모름' 3.4%였다. 대전·충청·세종은 '미흡했다' 64.7%(매우 미흡 61.0%, 다소 미흡 3.6%), '진정성 있다' 28.0%(다소 진정성 12.9%, 매우 진정성 15.1%), '잘모름' 7.3%로 조사됐다. 대구·경북은 '미흡했다' 59.4%(매우 미흡 54.6% 다소 미흡 4.8%), '진정성 있다' 38.5%(다소 진정성 15.8%, 매우 진정성 22.8%), '잘모름' 2.1%로 가장 낮았다. 지지정당별로는 여당을 제외하고 모두가 부정적인 답변이 많았다. 더불어민주당 지지자들은 윤 대통령의 사과가 '미흡했다'고 응답한 비율이 95.1%에 달했다. 이중 '매우 미흡'은 91.9%, '다소 미흡'은 3.1%였다. '진정성 있다'고 답변한 비율은 4.5%(다소 진정성 1.3%, 매우 진정성 3.2%)에 불과했다. '잘모름'은 0.4%였다. 반대로 국민의힘 지지자들은 62.6%가 '진정성 있다'고 대답했다. '다소 진정성이 있었다'는 26.1%, '매우 진정성이 있었다'가 36.7%로 집계됐다. '미흡했다'는 35.4%(매우 미흡 22.9%, 다소 미흡 12.4%), '잘모름'은 1.9%였다. 조국혁신당 지지자들은 '미흡했다' 95.8%(매우 미흡 94.7%, 다소 미흡 1.1%), '진정성 있다' 4.2%(다소 진정성 1.1%, 매우 진정성 3.1%)였다. 개혁신당은 '미흡했다' 90.0%(매우 미흡 77.9%, 다소 미흡 12.1%), '진정성 있다' 8.3%(다소 진정성 3.4%, 매우 진정성 4.9%), '잘모름' 1.7%였다. 진보당은 '미흡했다' 70.1%(매우 미흡 65.1%, 다소 미흡 5.0%), '진정성 있다' 29.9%(다소 진정성 2.3%, 매우 진정성 27.6%)로 조사됐다. 무당층은 '미흡했다' 78.6%(매우 미흡 71.3%, 다소 미흡 7.3%), '진정성 있다' 9.4%(다소 진정성 6.0%, 매우 진정성 3.4%), '잘모름' 12.0%였다. 국정지지별로는 '잘못하고 있다'는 응답자 중 94.8%가 '미흡했다'고 답변했다. '매우 미흡'이 87.9%, '다소 미흡'이 6.9%였다. '진정성 있다'는 3.1%(다소 진정성 2.0%, 매우 진정성 1.1%), 잘모름은 2.1%였다. 국정을 '잘 하고 있다' 응답자 중에서는 89.2%가 '진정성 있다'고 대답했다. '다소 진정성'은 32.5%, '매우 진정성'은 56.7%로 나타났다. '미흡했다'는 9.5%(매우 미흡 2.5%, 다소 미흡 7.0%), '잘모름'은 1.3%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "윤석열 대통령이 대국민담화 및 기자회견은 '끝장 회견'을 예고한 것과는 달리 국민이 원하는 '속 시원한' 대답은 나오지 않았다"며 "윤 대통령의 이날 답변은 대체로 두루뭉술하고 포괄적이었다"고 평가했다. 이어 "국민 앞에 고개는 숙였지만 정작 실제 답변에선 김건희 여사를 적극 두둔해 대국민사과 효과를 '반감'시켰다는 지적과 함께 문제 인식과 처방 모두에서 '국민 눈높이'에 크게 미흡 하다보니 이번에 조사한 대통령 국정지지율과 거의 비슷하게 나왔다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.6%, 신뢰수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. right@newspim.com 2024-11-14 06:00
사진
尹지지율 26.9%…'기자회견 효과 보수결집' [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 14일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 11일~12일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1002명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 26.9%로 집계됐다. 부정평가는 71.5%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 1.6%다. 긍정평가(26.9%)는 지난 조사와 달라지지 않았고 부정평가는 0.4%포인트(p) 하락했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 44.6%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍정평가와 부정평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 17.1% '잘 못함' 81.1%였고, 30대에서는 '잘함' 21.3% '잘 못함' 77.2%였다. 40대는 '잘함' 10.8% '잘 못함' 88.3%, 50대는 '잘함' 24.2% '잘 못함' 75.4%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 40.7% '잘 못함' 56.9%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 50.8% '잘 못함' 46.2%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 23.6%, '잘 못함'은 73.8%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 24.3% '잘 못함' 74.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 27.3% '잘 못함' 72.1%, 강원·제주 '잘함' 14.8% '잘 못함' 74.8%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 33.3% '잘 못함' 65.0%, 대구·경북은 '잘함' 42.1% '잘 못함' 55.9%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 18.3% '잘 못함' 79.9%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 26.2% '잘 못함' 72.6%, 여성은 '잘함' 27.6% '잘 못함' 70.4%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "기자회견에서 김건희 여사 관련 의혹에 대해 제대로 된 해명 대신 감싸기에만 급급했고, 명태균 씨 논란에 대한 해명도 제대로 되지 않아 결과적으로 불신만 더 키운 꼴이 됐다"며 "하지만 60-70대 이상과 영남권 등 전통적인 지지층에서는 탄핵 등의 위기감이 높아져 지지율이 오히려 상승했다"고 해석했다. 그러면서 "며칠 전 미국 대선에서 트럼프 전 대통령이 당선되면서 안보와 경제 등 위기감 고조로 보수층이 결집하며 추가적인 지지율 추락을 막을 수 있었다"고 덧붙였다. 차재권 부경대 정치외교학과 교수는 "기자회견에 대해 긍정평가와 부정평가가 동시에 존재한다"며 "형식적으로나마 기자회견을 하고 사과를 했다는 점에서 만족하는 보수 지지층이 있다"고 말했다. 이어 "지지율 자체는 큰 변동이 없지만 (이번 기자회견 때문에) 부정평가한 사람들이 나중에라도 다시 긍정평가할 가능성이 더 낮아졌다"이라며 "앞으로 지지율이 개선될 가능성은 거의 없다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.6%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-11-14 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동