수술·분만 등 응급환자 처치 지연 방지에 활용 예정
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 수술이나 분만 등 응급한 상황에서 1시간 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 진단할 수 있는 키트 6개를 추가승인했다고 24일 밝혔다. 이로써 국내 당국으로부터 승인받은 응급용 선별검사 진단키트는 총 9개가 됐다.
식품의약품안전처에 따르면 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 비오메리으코리아, 진엑스, 코스맥스파마, 에이엠에스바이오 등 6개 키트가 승인을 받았다. 앞서 지난달 24일에는 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스가 응급용 코로나19 진단키트로 승인을 받았다. 응급용 진단키트 9개는 전부 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다.
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[로고=식품의약품안전처] |
식약처는 의료기관의 임상적 성능시험과 검체 전처리까지 1시간 이내에 측정이 가능해야 한다는 요건을 충족하는지를 확인했다. 이후 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가해 최종 승인했다.
식약처 관계자는 "긴급사용승인 제품으로 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지해 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다"며 "안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠다"고 말했다.
allzero@newspim.com