[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 식품의약품안전처는 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 '의료영상진단보조소프트웨어'와 암을 치료하는 '치료용중성자조사장치' 등 2개 제품을 '혁신의료기기'로 최초 지정했다고 밝혔다.

혁신의료기기란 정보통신·바이오·나노 기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.

이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당 여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합 여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤다.

식약처 측은 "두 제품 모두 첨단기술군에 해당한다"며 "각각 인공지능·빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류됐다"고 전했다.

[로고=식품의약품안전처]

'의료영상진단보조소프트웨어'는 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저(눈 내부 후면에 해당하는 망막이 있는 부분) 영상을 분석하는 국내 최초 제품이다.

눈의 병변 부위를 탐지하고, 위치를 표시하며, 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조한다. 적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저 영상 분석대회에 수상 경력이 있는 제품이라는 게 식약처의 설명이다.

'치료용중성자조사장치'는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 방식이다.

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 현재 개발 중인 제품으로, 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전 및 유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 기대되고 있다.

보건복지부는 혁신의료기기군 해당 여부 검토 시 유관기관(보건산업진흥원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원)의 의견을 종합해 해당 제품들이 첨단 분야의 국산화를 기대할 수 있고 혁신 가능성이 높은 것으로 평가했다.

이의경 식약처장은 "이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것"이라며 "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나19 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 했다.

한편 이번에 지정된 혁신의료기기는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

참고로 지난 20일 기준 혁신의료기기 지정 신청 건수는 이번 2건을 포함해 총 13건이다. 식약처는 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 따라 지정 여부 등을 검토할 예정이다.

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