[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 유럽 우수의약품 제조관리 기준(EU GMP) 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.
나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 마쳤다.
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| [서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 대웅제약은 경기도 향남에 위치한 나보타 공장이 유럽의약품청으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. [사진= 대웅제약]. 2019.11.25 origin@newspim.com |
이어 지난 20일 GMP 적합인증을 획득하면서 EU GMP 인증 갱신에 성공했다.
나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다.
EU 규정에 따르면, 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다.
김준 대웅제약 나보타공장장은 "나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다"며 "최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다"고 말했다.
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