[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 희귀암 유발로 전 세계적으로 회수조치에 들어간 엘러간 인공유방보형물을 이식받은 환자에 대한 정보가 없는 것으로 나타났다.

인공유방보형물을 이식받은 5만2619명 중 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식품의약품안전처가 파악하지 못하고 있다는 것이다.

국회 보건복지위원회 소속 윤일규 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처에서 제출받은 자료를 통해 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 지적했다.

미국 FDA는 지난 7월 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다.

윤일규 의원에 따르면, 지난 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개지만 식약처가 파악한 환자 정보는 10월 4일 기준 45.8%인 4만4478명에 불과하다.

식약처는 지난 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다.

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에 10일 이내에 제출해야 한다.

그러나, 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없는 것으로 나타났다.

엘러간 사태가 논란이 된 지난 7월 이후 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2619명의 자료는 취합하지 못한 것이다.

또한 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다.

윤 의원은 “이렇게 할 것이면 왜 추적관리대상 의료기기 지정을 하는지 모르겠다”며 “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있는지 의심스럽다”고 비판했다.

윤 의원은 “엘러간 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다”며 “제2의 엘러간 사태가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화해 적극 취합해야 한다”고 강조했다.
 

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