전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

"인보사, 허가과정부터 비정상적"

기사입력 : 2019년10월07일 13:56

최종수정 : 2019년10월07일 13:56

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 성분이 뒤바껴 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 비정상적으로 허가를 받았다는 주장이 제기됐다.

[표=정춘숙의원실]

국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 인보사는 허가 결정 전 결재가 업무시간 외에 이뤄졌다.

인보사는 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자로 허가를 받았다. 손문기 전 식약처장이 퇴임했고 류영진 전 식약처장은 부임을 하루 앞두고 있었다.

담당자는 인보사 허가 승인 전날인 7월 11일 오후 5시 33분에 기안을 올렸다. 연구관은 오후 6시 23분에 이를 결재했다.

담당 과장은 7월 12일 오전 8시 24분 검토를 마쳐 담당 부장이 16분 후 8시 40분에 전결처리로 결재했다.

정 의원은 인보사를 허가한 식약처 산하 자문기구 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에 대해서도 의심을 제기했다.

중앙약심은 이례적으로 두 번 열려 인보사 품목허가를 '불허'에서 '허가'로 결정을 바꿨다.

식약처에 따르면 최근 10년간 동일한 품목에 대해 임상시험과 품목허가에 대해 중앙약심 결과가 상충됐던 경우는 없다.

2017년 4월 4일 인보사 허가 여부를 심의하기 위해 열린 1차 중앙약심에서 참석위원 7명 중 6명이 인보사 허가를 반대해 불허결정이 났다. 하지만 2개월 뒤에 열린 2차 중앙약심에서 허가로 바뀌었다.

정 의원은 이 과정에서 인보사에 우호적인 인사들이 대거 참여하게 됐다고 지적했다. 2차 중앙약심에는 1차 중앙약심 참석의원 뿐 아니라 추가로 인보사 3상 시험 심의를 위해 코오롱생명과학의 임원과 사제 간 인연이 있는 바이오 업체 대표, 인보사 임상시험 병원에 종사하는 대학교수, 교수 겸 바이오벤처 대표 등이 중앙약심 위원으로 참여했다.

정 의원은 "2차 중앙약심에서 공정하게 평가가 이뤄질 수 있는지 합리적인 의문을 가질 수 있다"고 했다.

인보사가 허가 이전 바이오의약품 마중물사업에 선정된 과정도 공정하지 못하다고 봤다.

식약처에 따르면 코오롱생명과학은 2014년 8월 9일 바이오의약품 마중물사업 중 맞춤형협의체 대상으로 인보사를 선정했다. 인보사는 17차례 상담을 받았다.

정 의원은 "선정 과정이 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정했고 선정평가를 위한 회의도 없었다"며 "불투명한 행정으로 자의적 결정했을 소지가 매우 컸다"고 강조했다.

 

allzero@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
금감원, 고려아연 '불공정거래' 혐의 조사 [서울=뉴스핌] 한태봉 전문기자 = 금융감독원이 고려아연이 공개매수와 유상증자 과정에서 자본시장법을 위반했는지 불공정 거래 조사에 착수했다.  31일 금융감독원 서울 본원에서 열린 현안 간담회에서 함용일 부원장은 "(고려아연이) 투자자 보호를 위해 거짓 누락사항 없이 충실하게 알리는 공시 기본원칙이 지켜져야 한다"며 "고려아연의 공개매수와 유상증자 과정에서 불공정 거래 개연성이 있어 조사 중"이라고 밝혔다. 그는 또한 "조사 권한을 최대한 활용해 불법 행위에 대해서는 엄중 조치 취할 예정이다"고 했다. 금감원은 이날 오전 고려아연 공개매수 및 유상증자에 관여한 미래에셋증권 현장검사에 착수한 상태다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 함용일 금융감독원 부원장이 31일 오후 서울 영등포구 금융감독원에서 자본시장 현안 관련 브리핑을 위해 브리핑룸으로 들어서고 있다. 2024.10.31 mironj19@newspim.com 금감원이 집중하는 부분은 고려아연 공개매수 과정에서의 법 위반 여부다. 만약 고려아연 이사진이 공개매수를 결의한 시점에서 이후의 유상증자 계획까지 알고 있었는데도 공개매수 신고서에 해당 내용을 누락했다면 문제라는 인식이다. 금융감독원은 고려아연 공개매수 신고서에서 유상증자 예정 내용이 없었다는 점을 중요한 정보 누락으로 보고 있다. 결과적으로 기존주주들이 대규모 유상증자가 예정돼 있다는 사실을 몰라서 공개매수 의사결정을 제대로 할 수 없었다는 입장이다. 부정거래에 해당될 수 있다는 의미다.   또 고려아연 공개매수 사무 취급을 한 증권사와 유상증자를 모집 주선한 증권사는 모두 미래에셋증권으로 같다. 따라서 시기가 겹치므로 이를 독립적으로 생각하기는 어렵다는 입장이다. 미래에셋증권도 2개의 사안을 모두 알았을 수 있다는 의심이다. 이는 현재 현장 검사 중으로 확실한 내용은 조사결과가 나와 봐야 알 수 있다는 입장이다. 함 부원장은 "미래에셋증권의 경우 모집 주선자로 돼 있어 주관사로 하는 거보다는 민사적 책임이 덜하겠으나, 부정거래가 성립된다면 자본시장법상 증권사는 불법 행위 알고도 눈 감는 걸 못하게 돼 있으므로 면밀한 조사가 필요하다"고 밝혔다. 고려아연의 최근 유상증자와 관련해서는 "시장 불안을 충분히 인식 중"이라고 밝혔다. 금감원은 증권신고서 충실 여부를 점검해 증자의 목적, 배경, 주주에 미치는 영향, 공개매수 시 밝힌 목적에 부합하는지, 투명 공시 여부 등을 확인해 유상증자를 동시에 추진한 경위 등을 살피고 위계 부정거래 등의 위법행위 파악 시 관련 증권사에 대해서도 엄중히 책임을 물을 계획이다. 고려아연의 유상증자 증권신고서 심사는 법정 검토기간인 10일 이내에 진행되며, 필요시 감독당국의 정정 요구도 가능하다. 현재 분위기로는 정정신고요구가 불가피해 유상증자 시기가 늦춰지거나 극단적으로는 유상증자가 무산될 가능성도 배제하기 어려운 상황이다. longinus@newspim.com   2024-10-31 17:42
사진
정유경 ㈜신세계 회장은 누구? [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 정유경 ㈜신세계 회장이 신세계 총괄사장을 맡은 지 9년 만에 회장으로 승진했다. 정유경 신임 회장은 이명희 신세계그룹 명예회장의 외동딸로 30일 단행된 '2025년 정기 임원인사'에서 회장으로 승진했다. 정용진 회장이 그의 오빠다. 정유경 회장은 1972년 서울에서 태어났다. 서울 예술고등학교를 졸업하고 이화여자대학교, 미국 로드아일랜드 디자인학교에서 디자인을 전공했다. 정유경 ㈜신세계 회장. [사진=신세계그룹] 1996년 조선호텔에 상무보로 입사해 호텔과 디자인 업무를 맡았으며 지난 2009년부터는 신세계로 자리를 옮겨 부사장에 오른 이후 패션 관련 사업을 진행했다. 2015년에 신세계 총괄사장으로 취임한 뒤 외형 성장을 일궈냈다. 출점한 지역에서 압도적인 경쟁력을 다져온 결과다. 신세계백화점은 올해 상반기까지 사상 최대 매출을 이어가고 있다. 신세계백화점은 올 상반기 6조1928억원의 매출고를 올렸다. 작년 동기 대비 5.5% 성장한 수준이다.  정유경 회장이 총괄사장으로 승진한 첫해인 2015년 상반기 매출액(3조3530억원)과 비교하면 두 배 가까이 신장한 수준이다. 정유경 회장이 백화점 사업을 6조원 규모로 키워낸 것이다. 한편 신세계는 백화점 사업을 영위하며 면세 부문인 신세계디에프(DF), 패션·뷰티 부문인 신세계인터내셔날, 신세계센트럴시티, 신세계까사, 신세계라이브쇼핑 등을 계열사로 두고 있다. nrd@newspim.com 2024-10-30 11:40
안다쇼핑
Top으로 이동