전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
정치 국회·정당

속보

더보기

발사르탄 후속조치 미흡으로 재발된 라니티딘 사태

기사입력 : 2019년10월07일 10:12

최종수정 : 2019년10월07일 10:12

기동민 의원, 비의도적 불순물 관리 사전예방체계 마련 촉구

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처가 지난 해 8월 발사르탄 사태 관리 방안의 일환으로 발표한 비의도적 불순물 관리 강화계획의 후속조치가 미흡해 이번 라니티딘 계열 의약품 사태가 재발했다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 기동민 더불어민주당 의원은 7일 식약처의 미흡한 조치를 지적했다.

[서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 식약처는 브리핑을 통해 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료 의약품’을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민/WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질)가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com

식약처는 지난해 8월 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표하면서 “의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화해 (원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를 강화하도록 하겠다고” 천명했다.

그러나, 실제로 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종, 카드뮴 등 금속불순물 24종을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치를 마련하지 않은 것으로 확인됐다.

NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중이며, 원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체로 하여금 NDMA 등 유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 허가․심사 자료로 제출하도록 의무화한 고시는 2020년 9월 시행돼 당장 적용이 불가하다.

식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 주성분으로 사용되는 800여개의 원료의약품을 전수조사해 구조와 제조공정 등을 살펴 NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해 전수조사하겠다는 방침이지만 아직은 구체적인 계획이 마련되지 않은 것으로 나타났다.

기 의원은 이번 라니티딘 사태에 대한 대응책 발표 때 식약처가 열흘 만에 입장을 바꾼 것에 대해서도 지적했다.

기 의원은 “식약처는 불과 열흘 전에 NDMA가 검출되지 않아 문제가 없다던 수입완제품의 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이상으로 검출됐다며 사실상 그 전 발표를 뒤집어 국민적 혼란을 자초했다”며 “NDMA 잠정관리기준도 그러한 혼란을 더한 것”이라고 지적했다.

지난해 8월 발사르탄 관련 중간고사 결과에서 NDMA 관리 강화를 위해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다고 했는데 지난달 26일 발표 때는 0.16ppm 이하로 설정했다면서 국제의약품규제조제위원회 가이드라인과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회 전문가 자문 결과를 종합해 검토해 설정했다고 밝혔다는 것이다.

기 의원은 “식약처는 NDMA 잠정관리기준은 인구 10만 명당 1명이 추가로 암에 걸리지 않으면 안전하다는 ICH 가이드라인에 따라 라니티딘 1일 최대 복용량 600mg을 고려해 발사르탄 사태 때와 달리 0.16ppm로 낮췄다고 설명했다”며 “처음부터 식약처가 보다 상세하게 설명했다면 불필요한 오해와 혼란을 피할 수 있었을 것”이라고 주장했다.

기 의원은 “의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인을 고려해 재발방지에 나서야 하는데 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면 유사한 문제가 반드시 생기기 마련”이라며 “국민이 듣고 싶은 말은 변명이 아니다. 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다“고 강조했다.

 

origin@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
尹지지율 2%p↓, 26.9%…"김 여사 논란 등 영향" [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 소폭 하락해 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 31일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 28일~29일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1001명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 26.9%로 집계됐다. 부정평가는 71.9%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 1.2%다. 지난 조사 대비 긍정평가는 2.0%포인트(p) 하락했고 부정평가는 3.5%p 상승했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 45.0%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍·부정 평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 19.9% '잘 못함' 80.1%였고, 30대에서는 '잘함' 29.6% '잘 못함' 68.3%였다. 40대는 '잘함' 16.1% '잘 못함' 82.9%, 50대는 '잘함' 25.7% '잘 못함' 74.3%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 32.2% '잘 못함' 67.3%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 40.5% '잘 못함' 54.9%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 25.1%, '잘 못함'은 74.0%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 27.8% '잘 못함' 70.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 21.3% '잘 못함' 77.9%, 강원·제주 '잘함' 32.7% '잘 못함' 64.9%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 32.1% '잘 못함' 67.1%, 대구·경북은 '잘함' 36.8% '잘 못함' 62.1%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 13.2% '잘 못함' 85.0%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 26.3% '잘 못함' 72.1%, 여성은 '잘함' 27.5% '잘 못함' 71.6%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 여론조사 결과에 대해 "도이치모터스·명품백 논란, 선거 관련 의혹 등 김건희 여사 리스크가 증폭됐고, 한동훈 국민의힘 대표와 '빈손 회동'이후 당정 갈등 심화로 전통적인 핵심 지지층인 70대 이상과 영남권에서도 지지율이 하락했다"고 분석했다. 신율 명지대 정치외교학과 교수는 "(윤 대통령 지지율 하락의) 근본적인 원인은 불통 이미지 때문"이라며 "불통이라는 것은 여론에 대한 반응성이 떨어진다는 이야기다. 김건희 여사와 관련한 논란이 대표적인 사례"라고 평가했다. 그는 "김 여사 관련한 사과를 하는 것도 이미 늦었다"며 "윤 대통령은 법조인 출신이라 법적으로 문제가 없으면 괜찮다고 생각하는 것 같은데 국민 인식은 그렇지 않다"고 설명했다. 그러면서 "김 여사 문제에 대해 제대로 된 해결책을 제시하면 지지율이 오를 수 있지만 그렇게 하지 않으면 지지율 반등은 힘들어 보인다"고 덧붙였다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.3%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-10-31 06:00
사진
국민 3명 중 2명 "김건희 여사 특검 실시해야" [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 국민 3명 중 2명은 윤석열 대통령 부인 김건희 여사의 각종 의혹에 대해 특별검사법 실시의 필요성을 인식한다는 여론조사 결과가 31일 발표됐다. 여론조사 전문기관 미디어리서치가 종합뉴스통신사 뉴스핌의 의뢰로 지난 28~29일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1001명을 대상으로 ARS(자동응답시스템) 조사 결과 '더불어민주당에서 김건희 여사의 도이치모터스 주가조작, 공천 개입 등이 포함된 총 14가지 의혹들에 대해 특검법을 재발의했다. 김 여사 특검 실시에 대해 어떻게 생각하느냐'는 질문에 '실시해야 한다' 66.2%, '실시해서는 안 된다' 26.0%, '잘 모름'은 7.9%로 응답했다. 연령별로는 40대, 만18세~29세, 50대 순으로 실시해야 한다는 의견이 높았다. 70대 이상을 제외하고는 실시해야 한다는 의견이 과반을 차지했다. 40대는 '실시해야 한다'고 응답한 비율이 81.2%에 달했다. 반면 '실시해서는 안 된다'는 12.7%에 그쳤다. 만18세~29세는 '실시해야 한다' 76.5%, '실시해서는 안 된다' 19.0%, '잘 모름'은 4.5%로, 50대는 '실시해야 한다' 69.9%, '실시해서는 안 된다' 25.0%, '잘 모름'은 5.1%로 나타났다. 30대는 '실시해야 한다' 62.0%, '실시해서는 안 된다' 34.3%, '잘 모름'은 3.7%로, 60대는 '실시해야 한다' 57.5%, '실시해서는 안 된다' 33.7%, '잘 모름'은 8.8%로 응답했다. 70대는 '실시해야 한다' 45.5%, '실시해서는 안 된다' 33.7%, '잘 모름'은 20.8%였다. 지역별로는 광주·전남·전북, 대전·충청·세종, 서울, 경기·인천, 부산·울산·경남, 강원·제주, 대구·경북 순으로 실시해야 한다는 여론이 우세했다. 대구·경북을 제외한 모든 지역에서 김 여사 특검법에 찬성하는 의견이 절반 이상으로 집계됐다. 광주·전남·전북은 '실시해야 한다' 78.4%, '실시해서는 안 된다' 15.4%, '잘 모름'은 6.2%, 대전·충청·세종은 '실시해야 한다' 72.9%, '실시해서는 안 된다' 24.6%, '잘 모름'은 2.5%로 나타났다. 서울은 '실시해야 한다' 68.7%, '실시해서는 안 된다' 24.8%, '잘 모름'은 6.5%, 경기·인천은 '실시해야 한다' 67.4%, '실시해서는 안 된다' 25.6%, '잘 모름'은 7.0%였다. 부산·울산·경남은 '실시해야 한다' 62.5%, '실시해서는 안 된다' 27.5%, '잘 모름'은 10.1%로, 강원·제주는 '실시해야 한다' 59.3%, '실시해서는 안 된다' 21.2%, '잘 모름'은 19.5%로 응답했다. 대구·경북은 '실시해야 한다' 46.3%, '실시해서는 안 된다' 41.1%, '잘 모름'은 12.6%였다. 지지 정당별로는 국민의힘을 제외한 모든 정당에서 실시해야 한다는 의견이 압도적이었다. 더불어민주당 지지층은 '실시해야 한다' 95.5%, '실시해서는 안 된다' 2.7%, '잘 모름'은 1.8%, 조국혁신당 지지층은 '실시해야 한다' 90.8%, '실시해서는 안 된다' 5.8%, '잘 모름'은 3.3%로 나타났다. 진보당 지지자들은 '실시해야 한다' 77.0%, '실시해서는 안 된다' 23.0%, '잘 모름'은 0%였다. 보수 성향의 개혁신당 지지층은 '실시해야 한다' 87.6%, '실시해서는 안 된다' 6.4%, '잘 모름'은 6.0%였다. 지지정당이 없다고 응답한 층도 '실시해야 한다' 79.1%, '실시해서는 안 된다' 15.0%, '잘 모름'은 5.9%로 특검에 찬성하는 여론이 더 컸다. 국정 지지별로는 응답층의 의견이 극명하게 엇갈렸다. 윤석열 정부가 잘 못하고 있다고 답한 이들은 김건희 특검법에 대해 '실시해야 한다'고 응답한 이들이 88.8%에 달한 반면, 정부가 잘하고 있다고 평가한 응답층은 '실시해서는 안 된다'가 78.6%로 나타났다. 한편, 성별로는 차이가 두드러지지 않았다. 남녀 각각 '실시해야 한다'고 응답한 이들이 67.4%, 64.9%로 나타났다. 김대은 미디어리서치 대표는 "전통적인 보수 지지층인 60~70대 이상과 영남권에서 조차 김 여사 특검을 실시해야 한다는 응답이 높게 나오면서 특검이 대세로 굳어지고 있다"며 "최근 한동훈 국민의힘 대표가 특별감찰관 추천을 대안으로 제시했지만 특감은 한계가 있는 등 국민 다수가 원하는 건 '특감'이 아니라 '특검'이라는 결과"라고 분석했다. 이번 조사는 무선 RDD 활용, ARS를 통해 진행됐다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p, 응답률은 3.3%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. heyjin@newspim.com 2024-10-31 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동