전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

코오롱생명과학, '인보사' 미국 임상 3상 재개 자료 제출 지연

기사입력 : 2019년07월02일 18:41

최종수정 : 2019년07월02일 18:41

"자료 준비 7월 중순 완료, 미국 FDA 휴가 기간 이후 될 수도"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 품목 허가 취소의 갈림길에 놓인 코오롱생명과학 '인보사케이주'(한국 제품명 인보사)의 미국 임상 3상 재개를 위한 자료 제출이 당초 계획했던 일정보다 지연될 것으로 보인다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

코오롱생명과학은 지난 5월 "미국 임상 3상 재개를 위해 오는 6월 내로 미국 식품의약국(FDA)가 요구한 서류를 모두 제출할 계획"이라고 밝힌 바 있다.

코오롱생명과학 관계자에 따르면, FDA 임상 3상 재개를 위한 자료 중 외부 검토가 필요한 일부 자료의 준비가 늦어졌다.

회사 측은 7월 중순까지 필요한 자료 제출을 완료할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 다만, 8월까지 FDA가 휴가기간이기 때문에 자료 제출이 8월로 연기할 가능성에 대해 내부적으로 검토할 예정이다.

코오롱생명과학 관계자는 "7월 중순까지는 자료 제출을 완료할 수 있는데, FDA가 8월까지 휴가기간인 것으로 안다"며 "따라서 내부 논의를 거쳐 7월 중순이나 FDA 휴가 이후로 자료 제출을 연기할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

인보사는 미국에서 임상 3상을 진행하던 도중 허가 당시 제출한 자료와 다른 성분이 들어있다는 사실이 드러나 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 식약처는 지난달 품목허가 취소와 관련 코오롱생명과학의 의견을 청문했고, 최종 결정을 앞두고 있다. 

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李대통령, 오광수 민정수석 사의 수용 [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 대통령은 13일 전날 밤 사의를 표명한 오광수 대통령실 민정수석비서관의 사의를 수용했다. 강유정 대통령실 대변인은 이날 오전 브리핑에서 "오광수 민정수석이 어젯밤 이재명 대통령께 사의를 표했다"며 이같이 말했다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 강 대변인은 "이 대통령은 공직기강 확립과 인사 검증을 담당하는 민정수석의 중요성을 두루 감안해 오 수석의 사의를 받아들였다"고 전했다. 이어 "대통령실은 이재명 대통령의 사법개혁 의지와 국정 철학을 깊이 이해하고 이에 발맞춰 가는 인사로 조속한 시일 내에 차기 민정수석을 임명할 예정"이라고 부연했다. 대통령실 관계자는 차명 부동산과 차명 계좌 의혹으로 오 수석이 물러난 만큼 차기 민정수석 검증 기준에 청렴함 등이 포함될 것이야는 질문에 "일단 저희가 가지고 있는 국정철학을 가장 잘 이해하고 이를 시행할 수 있는 분이 가장 우선적인 이재명 정부의 인사검증 원칙이라고 할 수 있겠다"며 "새 정부에 대한 국민들의 기대감이 워낙 크기 때문에 그 기대에 부응하는 게 첫 번째 사명"이라고 답했다. 이 관계자는 오 수석 건을 계기로 인사 검증 기준이라 원칙이 마련될 수 있느냐는 질의에는 "이 대통령이 여러 번 표방했던 것처럼 우리 정부에 대한 기대감, 그리고 실용적이면서 능력 위주의 인사가 첫 번째 가장 먼저 포방될 원칙"이라며 "그리고 여러 가지 우리 국민들이 요청하고 있는 바에 대한 다방면적인 검토는 있을 예정"이라고 언급했다. medialyt@newspim.com 2025-06-13 09:43
사진
조은석 내란특검 "사초 쓰는 자세로" [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 이른바 '3대 특검(특별검사)' 중 내란 특검을 맡게 된 조은석(60·사법연수원 19기) 전 감사원장 권한대행이 13일 "수사에 진력해 온 경찰 국가수사본부, 고위공직자범죄수사처, 검찰의 노고가 헛되지 않도록 최선을 다해 사초를 쓰는 자세로 세심하게 살펴 가며 오로지 수사 논리에 따라 특검직을 수행하겠다"고 밝혔다. 조 특검은 이날 "수사팀 구성과 업무공간이 준비되면 설명해 드릴 기회를 갖도록 할 것"이라며 이같이 전했다. 조 특검은 현재 퇴직 후 별도 근무 중인 변호사 사무실이 없고 재택근무 중이다. 조은석 내란 특별검사. [사진=뉴스핌DB] 전남 장성 출신인 조 특검은 광주 광덕고와 고려대 법학과를 졸업한 뒤 1993년 수원지검 성남지청에서 검사 생활을 시작했다. 그는 대검찰청 중앙수사부 검찰연구관, 대검 공판송무과장, 대검 범죄정보1·2담당관, 서울중앙지검 형사3부장검사, 서울북부지검 차장검사, 광주지검 순천지청장, 서울고검 형사부장 등을 거쳤다. 이후 2014년 대검 형사부장 시절 세월호 참사 검경 합동 수사를 지휘했고, 청주지검장, 사법연수원 부원장을 지낸 뒤 문재인정부에서 서울고검장과 법무연수원장을 역임한 뒤 검찰을 떠났다. 2011~2025년 감사원 감사위원을 지낸 조 특검은 임기 중 전현희 전 국민권익위원회 위원장에 대한 감사가 '표적 감사'라며 제동을 거는 등 윤석열정부와 대립하기도 했다. 한편 이재명 대통령은 전날 저녁 내란 특검에 조 특검, 김건희 특검에 민중기 전 서울중앙지법원장, 채해병 특검에 이명현 전 국방부 검찰단 고등검찰부장을 각각 지명했다. 조 특검과 민 특검은 더불어민주당 추천, 이 특검은 조국혁신당 추천이다. 각 특검은 최장 20일간 준비기간을 거치게 되며, 내달 초 본격적인 수사가 이뤄질 것으로 예상된다. 내란 특검은 최대 60명, 김건희 특검은 40명, 채해병 특검은 20명의 검사를 파견받을 예정이다. hyun9@newspim.com 2025-06-13 07:42
안다쇼핑
Top으로 이동