국제규격 적합 독일 바우쉬사 충진라인 설치
연말 신규 프로톡신 GLP 비임상 종료·임상 승인 신청
[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 프로톡스는 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 개발을 위해 지난 25일 경기도 화성시 향남제약단지에서 바이오 생산 공장 준공식을 개최했다고 26일 밝혔다.
이번 준공식에는 프로톡스와 디에스케이 임직원 및 외부인사 약 200여 명이 참석했다. 디에스케이는 프로톡스의 모회사다.
바이오 생산 공장은 2017년 5월 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억원을 투입, 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모로 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을 갖췄다.
프로톡스는 이번 공장 준공을 계기로 연간 270만 바이알 규모의 보톡스를 생산할 수 있게 됐다. 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계를 진행 중이다.
회사 관계자는 "올해 약 100억원 이상을 투자해 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치했다"며 "생산 전체 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였다"고 했다.
프로톡스는 올해 말 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A제제(가칭 프로톡신)의 GLP(Good Laboratory Practice, 동물 실험 규범) 비임상 시험을 종료하고, 임상시험계획 승인(IND)를 신청할 계획이다.
회사 관계자는 "앞으로 꾸준한 연구개발과 특허 출원으로 내년 동남아시아 등 수출에 이어, 2022년에는 국내에도 본격 출시할 예정"이라고 전했다.
hoan@newspim.com
