인보사 허가취소 여부, 이르면 5월말 나올 듯…관건은?

기사입력 : 2019년04월24일 06:26

최종수정 : 2019년04월24일 06:26

15년 간 이름표만 바뀌었다? 고의성·회사 주장 입증 관건
美FDA 임상 재개 여부 결정도 주목.. 식약처 참고 가능성

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'(상품명 인보사케이주) 사태가 발생한 지 20여 일이 지났지만, 논란은 수그러들지 않고 있다. 식품의약품안전처의 인보사 품목허가 취소 여부가 주목을 받고 있지만, 결과는 이르면 5월 말께야 알 수 있을 것으로 보인다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

◆ 15년간 바뀐 '인보사' 세포 이름표?

지난달 31일부터 제조·판매가 중지된 코오롱생명과학의 인보사는 2017년 7월 식약처 허가를 받은 세계 최초의 유전자 치료제다.

인보사의 주성분은 동종 유래 연골세포(1액)와 세포 증진을 돕는 '티지에프-베타1'(TGF-β1) 유전자가 삽입된 형질전환세포(TC·2액)로 구성돼 있다. 코오롱생명과학은 2액인 TC가 연골에서 유래된 연골유래세포라고 기재하고 품목허가를 받았으나, 최근 유전학적 계통검사(STR) 결과 이 세포는 신장유래세포(293유래세포)인 것으로 드러났다.

품목허가에 기재된 세포와 실제 세포가 다르다는 점이 밝혀지면서 인보사는 지난달 31일부터 판매가 중지된 상태다.

인보사 사태 초기부터 코오롱생명과학 측은 계속해서 TC가 처음부터 293유래세포였으며, 단지 이름표를 잘못 붙인 것뿐이라고 주장하고 있다. 인보사를 처음 개발하던 2004년 당시 TC를 'PCR'이라는 시험법으로 검사한 결과, TC가 연골유래세포인 것으로 확인됐으나 시간이 흘러 STR 검사를 시행하자 결과가 다르게 나왔다는 설명이다.

회사 측은 명칭만 달랐을 뿐 전임상 단계부터 상용화 단계까지 동일한 세포를 사용했으니 안전성에는 문제가 없다는 입장이다.

◆ 고의성·회사 측 주장 입증이 관건

코오롱생명과학의 해명에도 불구하고 논란은 계속됐다. 업계에서조차 15년간 세포를 잘못 알았다는 것은 납득하기 어렵다는 반응이 나온다. 의료계도 마찬가지다. 앞서 대한류마티스학회는 이달 16일 토론회를 열고 코오롱생명과학이 인보사를 개발하는 과정에서 제대로된 검증을 하지 않았다고 지적했다.

식약처는 역시 코오롱생명과학과 상반된 입장을 보이고 있다. 식약처는 코오롱생명과학이 인보사 허가 신청 당시 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과 제출한 자료는 TC가 연골세포임을 보여주고 있다며, 세포가 신장세포로 바뀐 경위를 집중 조사하고 있다.

식약처는 다음 달 말까지 자체 조사를 통해 처음부터 293유래세포를 사용했다는 코오롱생명과학 측의 주장이 맞는지를 확인할 계획이다. 또 코오롱생명과학이 이 과정에서 고의성이 있었는지 여부도 밝혀낼 방침이다.

식약처는 이미 인보사 제조용 세포주 등을 수거해 STR 검사를 실시했으며, 그 결과 TC가 293유래세포라는 것을 확인했다. 코오롱생명과학 측의 주장이 사실인지 검증하기 위해 회사 측이 2004년 당시 시행했던 PCR 검사를 진행하고, 회사 측의 주장처럼 TC가 293유래세포의 특징을 보이지 않는지를 확인한다. 또 TC에 연골성장 인자가 있는지도 PCR 검사를 통해서 살펴본다.

TC가 연골유래세포에서 293유래세포로 변한 원인을 찾기 위해 식약처는 코오롱생명과학에 추가 자료 제출을 요구했다. 회사는 오는 5월14일까지 해당 자료들을 제출해야 한다.

또 식약처는 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진, 세포은행인 바이오릴라이언스사, 위시사에 대한 현지실사를 할 예정이다. 아직 현지실사 일정은 정해지지 않았다.

식약처는 인보사의 안정성을 검증하는데도 심혈을 기울일 예정이다. 293유래세포가 종양원성 특성을 갖는 세포라는 점이 알려지면서, 최근 인보사의 안전성 논란이 도마 위에 올랐다.

코오롱생명과학 측은 판매 중지가 내려진 후 연 첫 기자간담회에서 TC 자체가 어떠한 세포에서 유래되든 특성상 종양원성을 가지고 있으며, 방사선 조사 과정을 통해 종양 원성을종양원성을 제거했다고 밝힌 바 있다.

그러나 환자단체와 시민단체는 인보사 허가 취소와 자발적 배상을 요구하고 있다. 인보사를 투여한 환자들도 집단 소송 움직임을 보이고 있다. 법무법인 오킴스는 최근 별도 홈페이지를 열고 소송을 낼 소비자를 모집하고 있다.

[사진=식약처]

◆ FDA 임상 재개 여부 결정도 주목

식약처 조사 계획을 고려하면 인보사 품목허가 취소 여부는 이르면 5월 말께 나올 것으로 보인다. 다만 이번 사안의 경우 미국 식품의약국(FDA)도 관련이 있는 만큼, 식약처가 FDA와 대화할 가능성도 높다.

코오롱티슈진은 미국 현지에서 인보사 임상 3상을 진행 중이었으며, 이번 사태로 임상을 중지하고 FDA 측의 임상 재개 여부 결정을 기다리고 있다.

업계에서는 식약처가 FDA의 결정을 참고해 품목허가 취소 여부를 결정하지 않겠느냐는 추측이 나오고 있다.

앞서 2016년 미국에서도 코오롱생명과학과 비슷한 사례가 일어난 적이 있다. 미국 히트바이오로직스는 2016년 방광암 세포주를 넣어 면역반응을 유도하는 비근침윤성 방광암 치료제를 개발하고 있었다. 그러나 임상 과정에서 방광암 세포주가 아닌 췌장암 세포주를 사용한 것을 발견했고, 임상 2상을 중단했다. 이후 회사 측의 해명 끝에 1주일 후 FDA는 임상 재개를 허가한 바 있다.

그러나 이 경우는 임상 2상인데다 세포 종류가 달라 인보사와 단순 비교하기는 어렵다.

일각에서는 코오롱티슈진이 자체적으로 임상을 중단한 상태인 만큼, FDA가 굳이 재빠르게 결론을 내지는 않을 것이란 분석도 있다. FDA 입장에서는 굳이 급하게 일을 처리할 이유가 없다는 것이다.

식약처 관계자는 "우선 서류 검토 후 코오롱티슈진 실사 등을 진행할 것"이라며 "코오롱생명과학이 제출한 자료, 식약처 자체 시험결과, 미국 현지실사 등을 종합적으로 판단해 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취할 것"이라고 말했다.

keun@newspim.com

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한눈에 보는 트럼프 취임사...6대 키워드 [서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령의 두 번째 취임 연설은 이념적인 수사가 가득했던 8년 전 2017년 당시와 다르게 낙관적인 어조 속에서 구체적인 정책 방향성을 제시하는 데 초점이 맞춰졌다. 요지는 전 정권에서 약화한 미국의 외교와 경제 영향력을 되찾겠다는 것이다. 트럼프 대통령은 '미국의 부활'을 알리면서 관세 정책과 경제·에너지 정책, 불법 이민자 정책, 영토 확장, 다양성 정책 재검토 등을 강조한 취임 연설을 했다. 다음은 30분간의 취임 연설에서 언급한 핵심 내용을 정리한 것이다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 두 번째 임기 취임 첫날 캐피탈 원 아레나에서 열린 퍼레이드에서 행정명령에 서명하고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] 1. 미국의 부활 트럼프 대통령은 "미국의 황금시대가 지금 시작된다"라고 연설을 시작했다. 이어"오늘부터 우리나라는 번영하고 세계의 존경을 다시 받게 될 것"이라고 했다. 또 "우리는 지금 국가적 성공의 흥미진진한 새로운 시대의 시작점에 있다"며 "미국은 전례 없는 기회를 잡을 수 있는 순간을 맞이했다"고 했다. 2. 관세 정책 트럼프 대통령은 관세 정책에 대해 "다른 나라를 윤택하게 하기 위해 미국민에게 과세하는 것이 아니라 국민을 윤택하게 하기 위해 관세를 부과한다"고 말했다. 또 "관세를 징수할 '대외수입청'을 설립하겠다"며 "외국으로부터 막대한 금액이 우리 국고로 흘러와 조만간 아메리칸드림은 전에 없던 방식으로 다시 살아나 번창할 것"이라고 했다. 트럼프 대통령은 또 "미국 경제는 부드럽고 한심하게 약한 무역 협정을 통해 우리 스스로에게 세금을 부과하면서 세계에 성장과 번영을 제공해왔다"며 "이제 이를 바꿀 때다. 우리는 우리와의 무역으로 이익을 얻는 이들에게 비용을 부과하기 시작할 것이며 그들은 기여하기 시작할 것"이라고 덧붙였다. 3. 경제·에너지 정책 트럼프 대통령은 "우리는 시추를 계속할 것"이라며 "미국은 다시 제조업 국가가 될 것"이라고 했다. 또 "우리는 지구상에서 가장 많은 석유와 가스를 보유하고 있다"며 "그것을 사용해 [에너지] 가격을 낮추고 전략비축유를 다시 최대로 채우며 미국 에너지를 전 세계로 수출할 것"이라고 했다. 트럼프 대통령은 이어 "우리는 그린뉴딜을 끝낼 것이며 전기차 의무화 정책을 철회해 우리의 자동차 산업을 구하고 위대한 미국 자동차 노동자들에게 했던 나의 신성한 약속을 지킬 것"이라고 했다. 4. 불법 이민자 정책 트럼프 대통령은 자신의 불법 이민자 정책에 대해 "미국의 완전한 복원을 시작하고 상식의 형멱을 이룰 것"이라고 운을 뗀 뒤 "남부 국경에 국가비상사태를 선포할 것"이라며 "모든 불법 입국은 즉시 중단될 것"이라고 강조했다. 이어 "수백만명의 범죄자 외국인이 그들이 온 곳으로 돌려보내지는 과정을 시작할 것"이라고 했다. 트럼프 대통령은 "멕시코 체류 정책(Remain in Mexico policy)을 재개할 것"이라고 했다. 이어 "잡았다가 풀어주기(catch and release) 관행을 종료할 것"이라며 "우리나라를 침범하는 재앙적인 침략을 저지하기 위해 남부 국경에 군대를 파견할 것"이라고 했다. 5. 영토 확장 트럼프 대통령은 파나마 운하와 관련해 "미국 선박들은 심각하게 과도한 요금을 부과받고 있고 미국 해군을 포함해 공정하게 대우받지 못하고 있다"고 강조했다. 그러면서 "중국이 파나마 운하를 운영하고 있다"며 "우리는 그것을 중국에 준 것이 아니라 파나마에 준 것이며 이제 그것을 되찾을 것"이라고 했다. 트럼프 대통령은 멕시코만에 대해서는 "아메리카만(Gulf of America)"으로 변경하겠다고 했다. 또 화성 탐사에 대해서는 "미국 우주비행사들을 화성에 보내 성조기를 꽂게 할 것"이라고 했다. 6. 다양성 정책 재검토 트럼프 대통령은 다양성 정책에 대해 "오늘부로 미국 정부의 공식 정책은 남성과 여성 두 가지 성별만을 인정하는 것으로 정해질 것"이라며 "연방정부는 더 이상 젠더 이데올로기를 장려하지 않을 것"이라고 했다. 트럼프 대통령은 또 "연방 기관들은 여권과 비자와 같은 정부 신분증에서 개인을 생물학적 성별로 분류할 것"이라며 "교도소, 이민자 쉼터, 성폭행 피해자 지원 센터와 같은 시설들은 생물학적 성별에 따라 구분될 것"이라고 덧붙였다. bernard0202@newspim.com 2025-01-21 10:13

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中 인공태양, 세계 최초 1억도 1000초 운행 [베이징=뉴스핌] 조용성 특파원 = 중국이 개발 중인 인공 태양이 세계 최초로 1000초 운행에 성공했다. 중국과학원 산하 허페이(合肥) 물질과학연구원은 초전도 토카막 핵융합 실험장치인 '이스트(EAST·Experimental Advanced Superconducting Tokamak)'가 20일 수행한 실험에서 1억 도 이상의 플라즈마를 1066초 이상 안정적으로 유지하는 데 성공했다고 중국 관영 신화사가 21일 전했다. 1억 도의 플라즈마를 안정적으로 1000초 이상 운행하기는 이번이 세계 최초라고 신화사는 의미를 부여했다. 연구진은 2012년에 플라즈마의 30초 운행에 성공했고, 2016년에 60초를 달성했으며, 2017년에는 101초를, 2023년에 403초 운영을 성공시켰다. 중국과학원의 연구진은 "핵융합 장치가 최소 수천 초 동안 안정적으로 운영되어야만 플라즈마의 자가 순환을 실현할 수 있으며, 핵융합 발전소가 영구적으로 발전할 수 있다"며 "이번 실험의 성공으로 인공 태양이 기초 과학의 영역에서 벗어나 현실화의 영역으로 접어들게 됐다"고 평가했다. 중국의 EAST 프로젝트는 초고온, 초저온, 초고진공, 초강력 자기장, 초대전류 등 200여 개 핵심 기술과 2000여 개의 특허를 보유하고 있다. 2006년 EAST 장치가 완공된 후 21차례의 물리 실험이 진행됐고, 플라즈마 작동 횟수는 15만 회를 넘어섰다. 연구진은 "EAST를 통해 국제 협력을 확대하고, 미래 핵융합 에너지 상용화를 앞당길 수 있기를 희망한다"고 말했다. 핵융합 발전은 지구상에 무궁무진하게 존재하는 수소를 원료로 하며, 방사능과 이산화탄소 배출에 대한 우려가 없어서 '꿈의 에너지'로 불린다. 태양의 에너지 생성 과정을 재현하기 때문에 '인공 태양'이라고도 불린다. 상용화까지는 20여 년이 소요될 것으로 예상된다. 중국과학원 산하 허페이(合肥) 물질과학연구원은 초전도 토카막 핵융합 실험장치인 '이스트(EAST)'가 20일 수행한 실험에서 1억도 이상의 플라즈마를 1066초 이상 유지하는 데 성공했다. 중국의 이스트 장치 모습. [신화사=뉴스핌 특약] 조용성 특파원 = 2025.01.21 ys1744@newspim.com 중국과학원 산하 허페이(合肥) 물질과학연구원은 초전도 토카막 핵융합 실험장치인 '이스트(EAST)'가 20일 수행한 실험에서 1억도 이상의 플라즈마를 1066초 이상 유지하는 데 성공했다. 실험에 성공하자 연구진들이 기뻐하고 있다. [신화사=뉴스핌 특약] 조용성 특파원 = 2025.01.21 ys1744@newspim.com ys1744@newspim.com 2025-01-21 10:22