[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 삼성바이오로직스(대표 김태한)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 발표했다.  

이로써 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.

삼성바이오로직스는 다른 의약품위탁생산(CMO)보다 빠르게 인증을 획득하고 있다. 회사는 1, 2공장을 합쳐 미국, 유럽, 일본의 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 받았다. 특히 2공장의 경우 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득했다. 

시장 선점효과가 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 유리하다. 삼성바이오로직스는 품질 인증 기간을 대폭 줄임으로써 고객사가 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있게 하고 있다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 "바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언"라며 "특히 데이터의 무결성과 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다"고 말했다.

이번에 인증을 추가로 받은 2공장은 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하는 공장이다. 기존 바이오 의약품 공장과 달리 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 높인 것이 특징이다. 통상적으로 바이오 의약품 공장은 단일공장 기준으로 4~6개의 배양기를 설치 운영한다. 

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