[뉴스핌=이수경 기자] 셀트리온이 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회로부터 항체의약품 복제약 램시마(CT-P13) 전체 적응증 승인권고를 획득했다고 11일 공시했다.
셀트리온은 램시마의 대조의약품(오리지널 제품)인 얀센의 '레미케이드'의 전체 적응증에 대해 외삽 승인을 권고받은 것이라고 설명했다.
적응증은 약물이나 수술로 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 의미한다. 대표적으로 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선 등이 있다.
적응증 외삽은 항체의약품 복제약이 대조의약품의 여러 질환에 대한 적응증 중 일부 질환의 치료성만 입증해도 나머지 모든 다른 질환에서의 적응증을 동일하게 허가받을 수 있는 제도를 뜻한다.
셀트리온은 "FDA 자문위원회의 승인권고 의견을 바탕으로 FDA로부터 최종 판매허가를 획득하게 된다면 세계 최대의 항체의약품 시장인 미국 시장 진출함으로써 매출 확대 기여 효과를 기대해볼 수 있을 것"이라고 답했다.
미국 내 판매시기는 FDA 최종 허가 획득 후 미국 내 독점 판매자인 Pfizer사와의 협의를 통해 최종 결정될 예정이다.
[뉴스핌 Newspim] 이수경 기자 (sophie@newspim.com)
