원료생약 특성 및 안전성 관리 등 항목 수록
[뉴스핌=박예슬 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 한약제제의 품질 일관성을 확보하기 위해 ‘한약(생약) 추출물의 품질관리 가이드라인’을 제정‧발간한다고 16일 밝혔다.
한약 추출물의 경우 화학의약품과 달리 기원, 생육환경, 채집시기 및 추출공정 등에 따라 품질이 달라질 수 있다.
이 때문에 식약처는 원료생약 및 추출물 구성성분의 조성 및 함량 변동성을 최소화할 수 있도록 품질관리에 필요한 요건과 방법을 안내하는 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲원료생약 및 추출물의 특성 확인 ▲추출물의 안정성 관리 ▲추출물의 제조공정 관리 ▲원료생약 및 추출물의 규격관리 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제조사의 ‘한약 추출물’ 품질관리에 대한 이해도를 높이고 한약제제의 품질의 균일성과 약효를 확보하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
한편, 자세한 내용은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 법령정보 > 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)