[뉴스핌=조현미 기자] 한국화이자제약은 자사의 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13’이 식품의약품안전처로부터 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 예방을 목적으로 만 18~49세 성인에게 사용하도록 적응증(효능·효과) 승인을 받았다고 5일 밝혔다.
지금까지 이 제품은 생후 6주부터 만 17세까지와 50세 이상 성인에게 사용이 가능했다. 이번 확대 승인에 따라 국내 최초로 전 연령대에 접종 가능한 폐렴구균 단백접합백신이 됐다고 회사는 설명했다.
식약처의 확대 결정은 18세 이상 49세까지의 성인 900명을 대상으로 한 제3상 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
프리베나13을 접종하고 1개월 후의 면역원성을 측정한 결과 임상 대상자에서 60~64세 성인과 유사한 면역원성이 나타났다. 양호한 안전성 프로파일과 우수한 내약성도 확인됐다.
[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)
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