프레스티지바이오파마 '투즈뉴', 트리니다드토바고 품목허가

기사입력 : 2026년09월18일 09:29

최종수정 : 2026년09월18일 09:29

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프레스티지바이오파마가 18일 투즈뉴의 트리니다드토바고 허가를 받았다.
이번 승인은 중남미·카리브해·중동 5개국 신청 후 첫 허가다.
회사는 브라질 등 나머지 국가 허가와 상업화 확대를 추진했다.

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5개국 허가 추진 중 첫 승인
브라질·콜롬비아·자메이카·사우디 심사 진행

[서울=뉴스핌] 이나영 기자 설희 인턴기자= 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(TUZUNE)'가 트리니다드토바고에서 품목허가를 획득했다.

18일 프레스티지바이오파마에 따르면 이번 허가는 회사가 브라질과 콜롬비아, 자메이카, 트리니다드토바고, 사우디아라비아 등 5개국에서 투즈뉴 품목허가를 신청한 이후 나온 첫 승인이다.

투즈뉴는 스위스 로슈의 유방암·위암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로 프레스티지바이오파마의 첫 바이오시밀러 파이프라인이다.

현재 브라질과 콜롬비아, 자메이카, 사우디아라비아에서는 품목허가 심사가 진행 중이다. 회사는 국가별 허가 진행 상황에 맞춰 중남미와 카리브해, 중동 지역에서 투즈뉴의 상업화 지역을 단계적으로 확대할 계획이다.

브라질에서는 지난 8월 투즈뉴를 생산하는 프레스티지바이오로직스 제조시설이 브라질 의약품청(ANVISA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적격 승인을 획득했다. 회사는 이를 통해 브라질 품목허가에 필요한 생산시설 관련 요건을 충족했다고 설명했다.

투즈뉴는 2024년 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가를 획득한 뒤 글로벌 제약사 테바(Teva)와 라이선스 계약을 통해 유럽 시장에서 판매되고 있다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "트리니다드토바고 허가를 시작으로 나머지 국가에서도 순차적인 품목허가를 통해 중남미·카리브해·중동 지역 공급망을 확대해 나갈 계획"이라며 "지난 8월 브라질 ANVISA GMP 인증을 획득한 만큼 향후 허가 절차를 차질 없이 진행해 나가겠다"고 말했다.

프레스티지바이오파마는 항체 바이오의약품과 바이오시밀러를 개발하는 바이오제약기업이다. 계열사 프레스티지바이오로직스와 함께 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 생산 체계를 구축하고 있다.

winter1004@newspim.com

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