[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 제이엘케이가 뇌질환 치료 과정에서 환자의 뇌 영상 변화를 분석·추적하는 의료영상 인공지능(AI) 플랫폼에 대해 국내 의료기기 품목인증을 획득했다. 뇌졸중에 집중했던 의료영상 AI 사업 영역을 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환 분야로 확대한다는 계획이다.

제이엘케이는 의료영상 AI 분석 플랫폼 '트레이스젠트-AD(TRACEGENT-AD)'가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 인증을 통해 제이엘케이는 트레이스젠트-AD를 국내 의료기관에서 활용하기 위한 제도적 기반을 확보했다. 향후 국내 의료기관과 협력을 확대하고 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 인허가 절차도 추진할 계획이다.

트레이스젠트-AD는 뇌질환 치료 과정에서 심각한 합병증이 발생할 가능성이 있는 환자의 뇌 영상을 분석하고 의료진의 환자 모니터링을 지원하는 의료영상 AI 플랫폼이다. AI 알고리즘을 활용해 뇌 영상에서 고강도 및 저강도 신호 영역을 시각화하고 병변의 개수와 직경, 부피 등 정량 정보를 제공한다. 서로 다른 시점에 촬영한 MRI 영상도 비교해 병변의 일치 여부와 변화를 시각화·정량화한다.

이를 통해 의료진이 반복적으로 촬영된 MRI 영상에서 시간 경과에 따른 환자의 상태 변화를 추적하는 과정을 지원한다.

최근 알츠하이머병 치료 시장에서는 항아밀로이드 치료제 도입과 함께 치료 과정에서 발생할 수 있는 이상 여부를 조기에 확인하고 지속적으로 관찰하는 모니터링의 중요성이 커지고 있다.

치료 과정에서 나타나는 이상 반응의 정도에 따라 투약 중단이나 치료 계획 조정이 필요할 수 있어 반복적인 MRI 검사를 통한 환자 상태 관찰이 중요하다. 향후 치료제 처방과 실제 투약 환자가 증가할 경우 MRI 검사와 영상 판독 수요 역시 함께 늘어날 것으로 예상된다.

제이엘케이는 이 과정에서 반복적으로 생성되는 뇌 영상을 신속하고 일관되게 분석할 수 있는 의료영상 AI의 활용 가능성이 확대될 것으로 보고 있다.

이번 품목인증을 계기로 국내 의료기관과 협력을 확대해 실제 임상 현장에서 트레이스젠트-AD의 활용성과 유효성을 검증할 계획이다. 기존 뇌졸중 분야에서 축적한 의료영상 AI 기술과 사업화 경험을 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성 뇌질환 영역으로 확대하는 전략도 추진한다.

해외 시장 진출도 준비한다. 제이엘케이는 플랫폼을 구성하는 솔루션을 일원화한 패키지를 기반으로 미국 FDA 등 해외 규제기관의 인허가 절차를 추진할 예정이다.

제이엘케이 관계자는 "트레이스젠트-AD는 뇌 MRI 영상에서 뇌질환 치료와 관련한 심각한 합병증이 발생할 수 있는 환자의 고강도·저강도 신호 영역을 시각화하고 정량화하며 시간 경과에 따른 변화를 체계적으로 추적할 수 있도록 의료진을 지원하는 제품"이라고 말했다. 이어 "치매 치료제 처방 확대와 함께 반복적인 MRI 검사 및 정밀한 영상 분석의 중요성도 커질 것으로 예상된다"며 "국내 의료기관과 협력을 확대하는 동시에 미국 FDA 등 해외 인허가를 추진할 것"이라고 덧붙였다.

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