AI 핵심 요약
beta- 에이비엘바이오는 7일 ABL111·ABL001 개발과 상업화 전략을 발표했다.
- ABL111은 FDA 패스트트랙으로 3상 가속해 위암 1차 치료제 및 직접 상업화 가능성도 검토 중이다.
- ABL001·ABL301 등 파이프라인은 파트너사와 임상·공동연구를 지속하며 BBB 셔틀 등 차세대 기술 개발도 병행하고 있다.
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일라이 릴리·GSK와 파트너십 순항
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = "ABL111은 임상 3상을 성공적으로 마친 뒤 상업화 될 가능성이 높습니다."
이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기업설명회에서 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 '지바스토미그(ABL111)'의 임상 3상 데이터가 오는 2030년 발표될 것이라며 이같이 말했다.
ABL111은 클라우딘 18.2(Claudin18.2)와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 ABL111의 위암 1차 치료제 진입을 목표로 개발을 이어가고 있다.
이 대표는 "ABL111은 궁극적으로 1차 치료제가 될 가능성이 높다고 보고 있다"며 "FDA 패스트트랙 지정을 계기로 허가용 임상 3상에 빠르게 진입할 수 있게 된 만큼 개발 속도를 높여 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.
기존에 위암 치료제로 쓰이고 있는 졸베툭시맙은 클라우딘18.2 발현율이 높은 환자(75% 이상)가 주요 투여 대상이다. 반면 ABL111은 클라우딘18.2 발현이 1% 이상이면 치료 효과를 기대할 수 있다. 기존 치료제보다 사용할 수 있는 환자 풀이 훨씬 넓어질 수 있는 셈이다. PD-L1 발현 여부와 관계없이 효과가 확인됐다는 점도 차별점으로 꼽힌다.
현재 ABL111은 클라우딘18.2 양성 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며, 현재 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 '니볼루맙'과의 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상이 진행되고 있다.
에이비엘바이오는 ABL111의 사업화 전략에 대해서도 여러 가능성을 열어뒀다. 이 대표는 "ABL111을 반드시 기술이전하겠다는 것은 아니다"라며 "기술이전과 직접 상업화 등 모든 비즈니스 모델을 열어두고 검토하고 있다"고 설명했다. 이어 "노바브릿지와 함께 ABL111의 가치를 가장 극대화할 수 있는 방법을 선택할 것"이라고 말했다.
그는 경쟁 약물과의 차별성에 대한 자신감도 드러냈다. 이 대표는 "임상 3상을 빠르게 진행하면 경쟁 약물과 개발 속도 차이가 크지 않을 것으로 본다"며 "졸베툭시맙은 이미 허가를 받았지만 부작용 측면에서는 ABL111이 경쟁력을 가질 수 있다고 판단하고 있다"고 말했다.
이날 간담회에서는 담도암 2차 치료제로 개발 중인 'ABL001'의 FDA 허가 신청 일정이 구체적으로 공개됐다. 연내 생물의약품허가신청(BLA)을 제출해 2027년 이후 허가받겠다는 목표다.
ABL001은 미국 바이오기업 컴퍼스 테라퓨틱스가 글로벌 개발을 맡고 있으며, 국내에서는 한독이 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다. 컴퍼스는 현재 미국에서 담도암 2차 치료제로 임상 2/3상을 진행 중이며 FDA 허가를 추진하고 있다.
이 대표는 "FDA와의 미팅에 담도암 환우 멤버들이 참여해 (신약 허가를) 설득하는 작업을 할 것으로 예상된다"며 "해외에서는 여러 약들이 환우들의 요청에 의해 실제로 허가받은 케이스들이 꽤 된다"고 설명했다.
올 초 에이비엘바이오의 파트너사인 사노피가 ABL301을 개발 우선순위 조정 대상으로 거론한 것과 관련한 입장도 내놨다. 이 대표는 "해당 내용이 발표되고 나서 에이비엘바이오 주가가 30% 빠졌으나, 사노피로부터 ABL301의 후속 임상에는 문제가 없으며 바이오마커가 준비되는대로 임상을 시작한다는 답변을 받았다"고 설명했다.
이 대표는 글로벌 빅파마들과의 공동연구가 예상보다 빠른 속도로 진행되고 있다고 밝혔다. 특히 파트너사인 일라이 릴리는 당초 회사가 예상했던 개발 일정보다 더 빠른 속도를 요구할 정도로 적극적인 모습을 보이고 있다는 설명이다.
이 대표는 "당초에는 올해 말 후속 물질이 나올 것으로 예상했지만, 릴리는 이보다 일정을 더 앞당기길 원하고 있다"며 "바이오 USA 기간에는 에이비엘바이오 연구진 10명이 릴리 보스턴 연구소를 방문해 공동연구위원회(JRC) 미팅을 진행했다"고 말했다. 이어 "릴리 측은 앞으로도 매년 양사가 번갈아 공동연구위원회를 개최하자고 제안했다"며 "오는 11~12월에는 릴리 연구진이 에이비엘바이오를 방문할 것으로 예상된다"고 했다.
GSK와는 대면 회의보다 이메일과 화상회의를 중심으로 협력을 이어가고 있다. 이 대표는 "GSK는 이메일과 줌(Zoom) 미팅을 통해 개발 진행 상황을 지속적으로 공유하고 있으며, 연구 방향에 대해서도 충분히 업데이트하고 있다"고 설명했다.
이 대표는 차세대 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 기술 개발도 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 그는 "BBB 셔틀은 회사의 매우 중요한 전략 사업"이라며 "트랜스페린수용체(TfR) 기반뿐 아니라 새로운 BBB 셔틀에 대한 글로벌 수요가 매우 크다"고 말했다.
sykim@newspim.com
