[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = "오는 6월 AR1001의 임상 3상 마지막 환자 투약을 완료하고, 9월경 탑라인 발표를 할 예정입니다. 임상 3상 완주에 모든 역량을 집중하겠습니다."

정재준 아리바이오 회장은 18일 서울 페어몬트 호텔에서 열린 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 기술수출 관련 기자간담회에서 "임상 3상을 끝까지 완주할 수 있어 저희들의 도전은 큰 의미가 있다"며 "파킨슨과 혈관성 치매 등 추가 적응증 확보에도 최선을 다할 것"이라며 이같이 말했다.

아리바이오가 개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과가 오는 9월 공개될 전망이다. 회사는 긍정적인 결과 확보 시 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진할 계획이다. 최근 중국 푸싱제약과 최대 7조원 규모 글로벌 판권 계약까지 체결하면서 상업화 기대감도 커지고 있다.

정 회장은 "한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 세계 시장 상업화를 주도해야 진정한 신약 주권을 가질 수 있다"며 "국내 바이오산업이 후기 임상 전에 기술이전하는 기존 통념을 넘어야 한다"고 말했다. 이어" 환율 변동과 높은 연장시험 참여율 등으로 임상 비용 부담이 커진 상황에서, 푸싱제약의 제안은 단순한 자본 투입 이상의 의미였다. 임상 3상 종료 전에 글로벌 판권을 넘긴 점은 아쉽지만 끝까지 임상을 완주할 수 있다는 것만으로도 의미 있는 도전이라고 생각한다"고 밝혔다.

회사는 이번 계약으로 AR1001 임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 선제적으로 마련했다. 아리바이오는 임상 3상을 직접 마무리하고 FDA 허가 신청 과정을 주도할 예정이다. 푸싱제약은 자금력을 보태는 한편 생산과 공급망, 인허가, 상업화에 역량을 투입한다.

푸싱제약은 AR1001의 경구 투여 방식과 다중기전, 장기복용 가능성, 임상 운영 효율성을 높게 평가했다. 아리바이오는 옵션 비용으로 6000만달러(약 900억원)를 우선 수령하며, 글로벌 임상 3상 톱라인 발표 시 추가 8000만달러(약 1200억원)를 포함해 총 1억4000만달러(약 2100억원) 규모의 선급금을 단계적으로 받는다. 이후 허가 및 상업화 단계에 따른 대규모 마일스톤과 함께 최대 20% 수준의 로열티도 확보한다.

아리바이오는 AR1001이 기존 알츠하이머 치료제 대비 부작용 우려를 낮추고 복용 편의성을 높였다는 점을 경쟁력으로 내세우고 있다. 이날 간담회에서 국내 임상을 담당한 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수는 "AR1001은 먹는 약이면서 부작용 우려가 적고, 질병의 진행을 막을 수 있어 대단한 약이라고 생각한다"며 "임상 연장에 참여한 환자가 1200명에 달하고 임상 추가 요청도 쇄도할 정도"라고 말했다.

AR1001의 글로벌 임상 3상은 현재 미국·한국·영국·유럽·중국·캐나다 등 전 세계 230여개 기관에서 초기 알츠하이머 환자 1535명을 대상으로 진행 중이다. 마지막 환자 투약은 오는 6월 완료된다. 중도 탈락률은 15% 미만이며 연장시험 참여 환자는 1200명을 넘어섰다. 지난 17일 기준 메인 임상에 남은 환자는 80명으로 마지막 환자 투약은 중국에서 종료할 예정이다.

프레드 김(Fred Kim) 아리바이오 미국 지사장은 AR1001의 강점으로 낮은 원가율을 꼽았다. 그는 "AR1001은 안전성과 편의성 뿐만 아니라 원가율이 낮아, 약가도 상당히 경쟁적으로 책정할 예정"이라며 "이런 점들이 푸싱제약과의 계약으로 이어졌다"고 말했다. 이어 "모든 신약의 핵심 시장은 결국 미국인 만큼, 미국을 겨냥하고 있다"며 "푸싱제약도 미국 현지 자회사 등을 통해 직접 상업화를 추진할 계획을 갖고 있다"고 설명했다. 이어 "푸싱제약은 중국과 아시아 지역에서는 이미 유통 역량이 검증된 회사"라고 강조했다.

이날 질의응답에서는 아리바이오가 국내 시장에서 충분한 신뢰를 얻지 못했던 배경과 자금 조달 과정 등에 대한 설명도 이어졌다.

이병건 아리바이오 고문은 "16년 동안 임상을 진행했지만 창업진이 기존 제약업계에 잘 알려진 인물이 아니다 보니 시장과 소통이 부족했던 측면이 있었다"며 "국내 벤처캐피털(VC) 업계는 바이오벤처가 단독으로 알츠하이머 글로벌 임상을 수행하는 것 자체를 의심하는 분위기가 강했다"고 말했다. 이어 "AR1001의 탑라인 데이터가 9~10월쯤 나올텐데 개인적으로 성공할거라 믿고 있다"며 "임상에 성공한다면 내년 FDA 허가가 나올 것이라 본다. 데이터에 주목해달라"고 전했다.

아리바이오는 소룩스와의 합병을 추진하되, 단독 상장 가능성도 열어두고 있다고 밝혔다. 성수현 아리바이오 대표는 "소룩스가 보유한 아리바이오와 아리바이오랩 모두 함께 성장할 회사"라며 "다만 단독 상장 가능성도 열어놓고 있으며, 푸싱제약과의 계약을 통해 확보한 금액이 유입되는 시점에는 코스닥을 넘어 코스피 상장도 가능하지 않을까 싶다"고 내다봤다.

◆ 삼진제약, AR1001 국내 판권 보유…"아리바이오와 형제 이상의 사이"

한편, AR1001의 국내 판권은 삼진제약이 보유하고 있다. 양사는 지난 2023년 3월 AR1001의 국내 제조·판매에 대한 독점 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 1000억원 수준이다. 계약 당시 아리바이오는 선급금 100억원을 수령했고, 이후 기술이전 및 개발 단계에 따라 추가 금액을 받는 구조다.

삼진제약은 아리바이오의 지분 5%를 보유한 2대주주이기도 하다. 이에 아리바이오와 푸싱제약의 기술이전 계약 소식에 주가가 급등하기도 했다. 향후 국내 출시 및 상업화는 삼진제약이 주도할 것으로 보인다.

정 회장은 "삼진제약과 푸싱제약만 AR1001의 제조권을 가지고 있으며, 삼진제약의 제조권을 더 넓히는 방향에 대해 검토하고 있다"며 "글로벌의 세컨 서플라이어나 API 원료 공급 권리에 대해 저희들이 삼진제약을 대신해 협의를 진행하고 있다"고 말했다.

성 대표 또한 "삼진제약과 저희는 형제 이상의 회사"라며 "이번 푸싱제약 미팅에서도 삼진제약에 대한 질문이 많았고, 아리바이오 투자에 대한 관심을 내비쳤으나 우리의 패밀리 기업인 삼진제약이 원하지 않는다는 의사를 전하기도 했다"고 밝혔다. 이어 "삼진제약은 아리바이오의 2대주주이며, 푸싱제약의 투자는 2대주주 후순위 정도로 받기로 결정을 했다"고 설명했다.

간담회에는 최지현 삼진제약 사장도 참석해 파트너사로서 남다른 감회를 전했다. 최 사장은 "아리바이오의 파트너사이자 주주로서 오늘 이 자리는 너무 설레는 자리"라며 "AR1001의 제조와 판매를 책임지는 회사로서 이 치료제가 필요한 환자 분들을 위해 더욱 철저히 준비하겠다"고 말했다.

아리바이오는 향후 AR1001의 적응증을 혈관성 치매와 파킨슨병 등으로 확대하고 후속 파이프라인 개발도 이어갈 계획이다. 정 회장은 "AR1001 하나로 끝나는 것이 아니라 뇌질환 전반을 아우르는 글로벌 신약 기업으로 성장하는 것이 목표"라고 전했다.

sykim@newspim.com