[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 14일 밸류파인더는 코오롱티슈진이 미국 임상 3상 탑라인 결과 도출을 앞두고 글로벌 상업화 기대감이 본격화되는 구간에 진입했다고 분석했다. 

이충헌 밸류파인더 연구원은 "코오롱티슈진은 골관절염 세포·유전자 치료제 TG-C를 중심으로 2026년 하반기 임상 3상 탑라인 결과 발표와 2027년 FDA 허가 신청을 목표로 하고 있다"고 말했다. 최건 연구원은 "이미 2024년 7월 미국 임상 3상 환자 투약을 완료했으며 약 2년간의 추적 관찰을 거쳐 최종 유효성과 안전성을 확인할 예정"이라고 설명했다.

코오롱티슈진은 세포·유전자 치료제 기반 바이오 기업으로, 주력 파이프라인인 TG-C를 통해 글로벌 골관절염 시장 공략에 나서고 있다. 이 연구원은 "TG-C는 단순 통증 완화제가 아닌 관절 구조를 근본적으로 개선하는 DMOAD로, 기존 치료제와 차별화된 기전을 보유하고 있다"고 밝혔다. 이어 "현재까지 FDA 승인을 받은 DMOAD가 없는 상황에서 임상 성공 시 First-in-Class 지위 확보가 가능하다"고 덧붙였다.

보고서는 경쟁 환경도 긍정적으로 평가했다. 최 연구원은 "주요 경쟁 약물들이 임상 3상에서 잇따라 실패하면서 TG-C의 희소성과 독점적 가치가 부각되고 있다"고 말했다.

상업화 준비도 병행되고 있다. 이 연구원은 "글로벌 CDMO 기업 론자(Lonza)와 협력해 대량 생산 체계를 구축하고 있으며, 상업화 이후 즉각적인 공급이 가능한 밸류체인을 마련하고 있다"고 설명했다. 또한 "미국 내 무릎 골관절염 환자 수는 수천만 명에 달하며, 고령화와 비만 증가로 시장 규모는 지속 확대되고 있다"며 "상용화 시 빠른 시장 침투와 높은 약가 형성이 가능할 것"이라고 밝혔다.

보고서는 적응증 확대 전략에도 주목하고 있다. 이 연구원은 "TG-C는 무릎을 넘어 고관절과 척추 질환으로 적응증을 확대하고 있으며, 이미 각각 임상 2상과 1상을 승인받아 연구를 진행 중"이라고 말했다.

또한 글로벌 파트너십 가능성도 주요 변수로 꼽혔다. 최 연구원은 "임상 3상 결과 발표와 상업화 가시화 시점을 전후로 글로벌 빅파마와의 기술이전 또는 판권 계약 체결 가능성이 높다"며 "대규모 마일스톤과 로열티 유입이 기대된다"고 밝혔다.

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