비호르몬 경구 탈모 치료제 VDPHL01
서방형 제형으로 심장 부작용 최소화
3상 임상 진행 중, 2분기에 결과 발표
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 바이오 제약 기업 베라더믹스(종목코드: MANE)는 올해 2월 4일 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장하며 월가의 이목을 단숨에 사로잡았다. 회사는 공모가를 주당 17달러로 책정했으며, 이는 초기 제시 범위인 14~16달러를 웃도는 수준이었다. 최종 공모 물량도 당초 계획했던 13만 4천 주에서 15만 1천 주로 늘어났고, 이를 통해 총 2억 5600만 달러를 조달하는 데 성공했다.
상장 첫날의 성과는 눈부셨다. 개장가 33달러로 출발한 주가는 장중 한때 40.01달러까지 치솟았고, 최종적으로 37.75달러에 마감해 단 하루 만에 공모가 대비 122%라는 높은 수익률을 기록했다.
이후에도 상승 기조는 이어지고 있다. 3월 17일 종가는 전일 대비 7.23% 오른 61.07달러를 기록했으며, 장중에는 62.56달러로 신고점을 새로 썼다. 기업공개(IPO) 이후 한 달여 만에 공모가 대비 주가가 3.5배 이상 뛰어오른 셈이다.
◆ 피부과 전문의가 세운 바이오텍
베라더믹스는 피부과 전문의가 창립한 후기 임상 단계의 바이오 제약 기업이다. 회사의 핵심 목표는 일상적인 피부과 및 미용 문제를 명확하고 검증된 치료법으로 전환하는 것이다. 단순히 실험실 연구에만 머무르지 않고, 임상 현장의 실제 경험을 바탕으로 환자와 의료진 모두가 신뢰할 수 있는 해결책을 개발하는 데 초점을 맞추고 있다.
패턴 탈모(특정 부위가 일정한 형태로 가늘어지거나 빠지는 탈모)를 비롯한 많은 피부과적·미용적 질환들이 여전히 뚜렷한 치료법 없이 수많은 환자들에게 고통을 주고 있음에도, 이 분야의 혁신은 수십 년째 제자리걸음이었다.
미국에서만 8000만 명 이상이 패턴 탈모로 불편을 겪고 있지만, 지난 30년간 새로운 처방 치료제가 등장하지 않았고, 특히 여성을 위한 미 식품의약국(FDA) 승인 경구용 처방 치료제는 전무한 상황이다.
베라더믹스는 이러한 의료적 공백을 메우는 것을 출발점으로 삼아, 피부과 및 미용 분야에서 광범위한 전문성을 갖춘 팀을 중심으로 집중된 파이프라인을 구축하고 있다.
◆ VDPHL01의 과학적 차별성
베라더믹스의 사업 성패는 사실상 단 하나의 후보물질에 달려 있다고 해도 과언이 아니다. 바로 주력 제품 VDPHL01이다.
VDPHL01은 남성과 여성 모두를 대상으로 모발 재성장을 위해 개발된 최초의 비호르몬 경구 치료제 후보다. 승인될 경우 패턴 탈모를 위한 최초의 경구용 미녹시딜 서방형 제제로 자리매김하게 된다.
▷ 기존 치료제의 한계
현재 시장에서 탈모 치료에 활용되는 미녹시딜은 두 가지 경로로 사용된다.
첫째, 국소용 미녹시딜(예: 로게인 5%)은 제한적인 효능과 불규칙한 반응률을 보이는 데다 두피에 직접 바르는 번거로운 방식 탓에 환자의 86%가 1년 내 사용을 중단하는 것으로 알려져 있다.
둘째, 경구용 즉방형 미녹시딜은 원래 고혈압 치료제로 개발된 약물이었다. 복용 후 1시간 이내에 혈중 농도가 최고치에 도달하고 4시간 내 대부분이 체내에서 제거되는 구조 탓에, 모발 재성장을 자극할 수 있는 시간이 극히 제한되며 심장 독성과 관련된 부작용 위험도 보고된 바 있다. 이로 인해 저용량(2.5mg)은 오프라벨로 사용되고 있지만, 5mg 이상의 고용량은 심장 안전성 문제로 인해 활용에 상한선이 존재했다.
▷ VDPHL01이 제시하는 해법
베라더믹스는 독자적인 서방형 기술을 활용해 이 딜레마를 해소하고자 했다. VDPHL01은 미녹시딜의 혈중 농도를 장시간 안정적으로 유지하도록 설계된 경구용 제제다.
구체적으로는 1일 2회 8.5mg 투여 시 약 15~24시간 동안 치료 역치 이상의 혈장 농도를 유지할 수 있다는 것이 제프리스의 분석이다. 이는 기존 즉방형 미녹시딜 5mg의 약 4~6시간과 비교해 현격히 긴 노출 시간이다.
동시에 서방형 제형은 혈중 농도가 심장 활성 역치를 초과하는 급격한 스파이크를 방지하는 구조로 설계됐다. 즉, 더 높은 총 노출량을 유지하면서도 심장 부작용 위험은 줄이는, 두 마리 토끼를 동시에 잡겠다는 접근이다.
미녹시딜의 효능은 노출 의존적이라는 점에서, 이 설계 원리는 과학적으로 타당한 근거를 가지고 있다.
◆ 3상 진입 완료, 결과 발표 임박
베라더믹스는 현재 VDPHL01에 대해 남성과 여성 모두를 대상으로 복수의 임상시험을 진행 중이다.
2상 임상시험은 공개 라벨 다중 용량 방식으로 진행되고 있으며, 경증에서 중등도 패턴 탈모 환자를 대상으로 목표 부위 모발 수 변화 및 환자 보고 치료 효과를 주요 평가 지표로 삼고 있다.
3상 임상시험은 남성을 대상으로 한 두 건과 여성을 포함한 한 건, 총 세 건의 다기관 무작위 배정 연구로 구성된다. 특히 최근 회사는 남성형 탈모에 대한 두 번째 3상 등록 임상시험에서 환자 모집을 완료했다고 발표했다. 이로써 남성을 대상으로 한 모든 3상 임상시험에서 1000명 이상의 참가자 모집이 마무리된 셈이다.
2상 초기 결과도 긍정적이다. VDPHL01을 하루 두 차례(8.5mg BID) 4개월간 복용한 남성 참가자 21명은 평균적으로 비연모(굵고 색소가 있는 모발) 수가 제곱센티미터당 47.3개 증가했다. 또한 90.5%의 참가자가 모발 덮임이 '개선됨' 또는 '매우 개선됨'을 경험했다고 보고했으며, 현재까지 심각한 이상반응, 특히 심장 관련 이상반응은 보고되지 않았다.
중요한 일정으로, 남성형 탈모에 대한 첫 번째 3상 임상시험 결과는 2026년 2분기 발표가 예정되어 있다. 이 결과는 베라더믹스의 향후 주가 방향을 결정짓는 핵심 촉매로 작용할 전망이다.
▶②편에서 계속됨
kimhyun01@newspim.com
