[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유방암 치료제 허쥬마가 피하주사(SC) 시대를 앞두고 있다. 정맥주사(IV)로 투여되던 기존 치료제를 5분 이내 맞을 수 있는 SC제형으로 전환하는 기술 경쟁에서 셀트리온이 한 발 앞서나가면서다.

회사는 최근 허쥬마SC의 임상을 성공적으로 마치고, 유럽과 국내 허가 신청을 앞두고 있다. 바이오시밀러 최초로 히알루로니다제 기반 SC 플랫폼을 내재화한 셀트리온은 허쥬마SC를 앞세워 글로벌 시장 판도 변화를 노리고 있다.

5일 셀트리온에 따르면 최근 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'의 SC제형인 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다. 3개월 이내 국내와 유럽 규제기관에 허가를 신청할 계획이다.

허쥬마SC는 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 해당 치료제에는 피하조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 농도와 용량이 높은 의약품의 피하주사 투여가 가능하도록 하는 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술이 적용됐다. 이에 따라 기존 IV 제형에서 약 90분이 소요됐던 치료제 투여 시간을 5분 이내로 크게 단축했다.

이번 임상 결과는 셀트리온이 최초로 바이오시밀러에 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술을 적용했다는 점에서 의미가 크다. 출시가 완료되면 퍼스트 무버로서 바이오시밀러 시장을 선도할 것이란 기대가 모이고 있다.

허쥬마의 경우 현재 일본에서 시장 점유율 75%로 1위를 기록하고 있으며 유럽에서도 점유율이 32%로 확대되는 등 글로벌 시장에서 입지를 굳혀가고 있다. 셀트리온은 허쥬마 SC 제형이 출시되면 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 라인업을 기반으로 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

바이오시밀러 기업 입장에서는 환자와 의료진의 편의성을 높인 SC 제형이 차별화 전략이 될 수 있다. 그동안 바이오시밀러는 오리지널 대비 저렴한 가격이 핵심 경쟁력이었지만, 일부 국가에서는 경쟁 제품이 늘어나면서 가격 인하 경쟁도 치열해지고 있기 때문이다. 

셀트리온은 이미 피하주사(SC) 제형 치료제 상용화에 성공한 경험을 보유하고 있다. 2020년 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(미국 제품명 짐펜트라)를 출시하며 SC 제형의 개발부터 허가, 상업화까지 전 과정을 수행할 수 있는 역량을 입증했다. 앱토즈마SC 개발과 상용화에도 성공, 지난해 1월 미국 허가를 얻었다.

램시마SC는 세계 최초 항체 바이오시밀러 SC 제형으로, 전 세계 40여개국에서 허가를 획득하고 13개국에서 상업화되며 글로벌 시장에서 입지를 다졌다. 특히 미국에서는 '짐펜트라'라는 브랜드로 신약 지위를 확보해 출시되며 제품 가치를 한층 끌어올렸다. 회사는 이 같은 램시마SC의 개발·상용화 경험을 발판 삼아, 최근에는 히알루로니다제 기반 SC 제형 치료제 개발 역량까지 확보하며 SC 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다.

그동안 히알루로니다제 기반 SC 제형 시장에서는 글로벌 제약사 할로자임과 알테오젠의 기술이 주목을 받았다. 알테오젠의 사업 모델은 SC 전환 플랫폼 'ALT‑B4(하이브로자임)'를 기반으로 글로벌 제약사와의 기술이전을 확대하는 것이다. 이를 통해 확보한 계약금, 마일스톤, 로열티가 매출의 주된 원천이다. 지난해 알테오젠 기술이 적용된 머크(MSD)의 '키트루다SC' 제품이 상업화되면서 안정적인 매출 기반을 확보했다.

반면 셀트리온은 국내에서 유일하게 SC 제형 개발과 허가, 대량 생산, 글로벌 공급 플랫폼을 갖춘 만큼 이를 토대로 향후 위탁생산(CMO) 사업에도 진출하겠다는 구상이다. SC 제형은 바이오시밀러 뿐만 아니라 항암제·자가면역질환 치료제 등 고용량 바이오 신약에도 적용할 수 있어 사업 잠재성이 높을 것으로 전망하고 있다.

SC 제형 시장 전망도 밝다. 시장조사업체 프리시던스리서치에 따르면 글로벌 SC 제형 시장은 2024년 약 361억달러 규모에서 연평균 약 7~8% 성장해 2030년 약 565억달러(약 81조원), 2034년 약 699억달러(약 103조원)까지 확대될 것으로 전망된다.

다만, 특허 리스크 우려도 나온다. 앞서 SC 제형 시장에 진출한 할로자임과 알테오젠이 특허 공방을 이어가고 있기 때문이다. 할로자임의 SC 제형 전환 플랫폼인 인핸즈의 미국 물질특허는 오는 2027년 만료된다. 유럽과 한국 등에서는 지난 2024년 만료된 바 있다.

셀트리온 관계자는 "SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야지만 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다"며 "허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 환경이 갖춰질 것'이라고 말했다.

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