[서울=뉴스핌] 로보뉴스 = 상상인증권에서 07일 큐로셀(372320)에 대해 '림카토 1분기 승인, 2분기 출시 기대'라며 신규 리포트를 발행하였고, 투자의견을 'Not Rated'로 제시하였다.
◆ 큐로셀 리포트 주요내용
상상인증권에서 큐로셀(372320)에 대해 '2026년 들어오면서 큐로셀의 핵심 Pipeline인 림카토(CAR-T 치료제 안발셀)에 대한 관심이 높아지고 있다. 원래 2025년 말까지 식약처 조건부 승인을 받는 것이 목표였다. 림카토는 재발성/불응성 DLBCL (미만성 거대 B세포 림프종)을 치료하는 Car-T 치료제이며, 식약처 품목 승인과 건강보험약가 심사를 신속 트랙으로 진행 중이다. 식약처 입장에서는 국내 개발 첫번째 CarT치료제이기 때문에 신속처리 트랙이긴 하지만, 품목 승인에 보수적이고 신중하게 진행하고 있는 것으로 추정된다. 그러나 심사 과정에서 보완 회수, 보완 기간 제한 등으로 볼 때 서로간 시간이 거의 다 소진된 것으로 볼 수 있어, 2026년 1분기내에 결론이 날 가능성이 크다. 임상 2상에서 림카토의 유효성과 안정성이 경쟁약물대비 우수한 것으로 발표된 바 있어, 2026년 1분기내에는 승인 가능성이 높을 것으로 추정된다. 만약 1분기 중에 식약처로부터 품목 승인이 난다면 2~3개월이내 보험약가를 받아서 빠르면 2분기내에 출시할 수 있을 것이다.'라고 분석했다.
이 기사는 뉴스핌과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동 개발한 기사 자동생성 알고리즘에 의해 실시간으로 작성된 것입니다.
◆ 큐로셀 리포트 주요내용
상상인증권에서 큐로셀(372320)에 대해 '2026년 들어오면서 큐로셀의 핵심 Pipeline인 림카토(CAR-T 치료제 안발셀)에 대한 관심이 높아지고 있다. 원래 2025년 말까지 식약처 조건부 승인을 받는 것이 목표였다. 림카토는 재발성/불응성 DLBCL (미만성 거대 B세포 림프종)을 치료하는 Car-T 치료제이며, 식약처 품목 승인과 건강보험약가 심사를 신속 트랙으로 진행 중이다. 식약처 입장에서는 국내 개발 첫번째 CarT치료제이기 때문에 신속처리 트랙이긴 하지만, 품목 승인에 보수적이고 신중하게 진행하고 있는 것으로 추정된다. 그러나 심사 과정에서 보완 회수, 보완 기간 제한 등으로 볼 때 서로간 시간이 거의 다 소진된 것으로 볼 수 있어, 2026년 1분기내에 결론이 날 가능성이 크다. 임상 2상에서 림카토의 유효성과 안정성이 경쟁약물대비 우수한 것으로 발표된 바 있어, 2026년 1분기내에는 승인 가능성이 높을 것으로 추정된다. 만약 1분기 중에 식약처로부터 품목 승인이 난다면 2~3개월이내 보험약가를 받아서 빠르면 2분기내에 출시할 수 있을 것이다.'라고 분석했다.
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